Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rehabilitacji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

8 maja 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i równoległe grupowe badanie pilotażowe fazy IV oceniające skuteczność protokołu rehabilitacji funkcjonalnej u pacjentów z RRMS leczonych produktem Betaferon®

Badanie skuteczności protokołu rehabilitacji funkcjonalnej (FRP) u pacjentów z wczesną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczonych produktem Betaferon poprzez porównanie sprawności fizycznej pacjentów z i bez FRP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84025
      • Lille, Francja, 59037
      • Lomme, Francja, 59160
      • Montpellier, Francja, 34295
      • Mulhouse, Francja, 68051
      • Nimes, Francja, 30029
      • Quimper, Francja, 29000
      • Reims Cedex, Francja, 51091
      • Toulouse, Francja, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35038

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18 lat i starsi;
  • Potwierdzone rozpoznanie RRMS według kryteriów MacDonalda lub Posera;
  • Pierwsze wskazanie do leczenia produktem Betaferon (zgodnie z opisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL));
  • Brak nawrotu stwardnienia rozsianego (SM) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem;
  • Chodzący pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) od > 1 do </= 4 podczas wizyty włączenia;
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania;
  • Pacjent może śledzić całe badanie i przestrzegać wszystkich procedur protokołu badania
  • Oceny laboratoryjne (tj. ocena enzymów wątrobowych gammaGT, pełna morfologia krwi i rozróżnienie białych krwinek [WBC]) muszą być dostępne, a wyniki muszą być prawidłowe;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do Betaferon opisane w ChPL produktu;
  • Pacjent z wcześniejszą ortopedyczną interwencją chirurgiczną w ciągu ostatniego roku od włączenia;
  • Pacjent wcześniej włączony do tego badania;
  • Pacjent leczony wcześniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy preparatami Rebif, Avonex lub Copaxone;
  • Pacjent leczony wcześniej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lekiem Betaferon;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni obejmującym przyjmowanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interferon beta-1b, FRP w ciągu 15 dni po randomizacji
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogramów (8 MUI), podskórnie, podawanie co drugi dzień, Uczestnicy rozpoczynający 6-tygodniowy protokół rehabilitacji funkcjonalnej (FRP) w ciągu 15 dni po randomizacji
Lek: Interferon beta-1b, FRP w ciągu 15 dni po randomizacji
Leczenie interferonem beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) przez 3 miesiące i rozpoczęcie Programu Rehabilitacji Funkcjonalnej w ciągu 6 tygodni od randomizacji
Eksperymentalny: Interferon beta-1b, FRP około 6 tygodni po randomizacji
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 mikrogramów (8 MUI), podskórnie, podawanie co drugi dzień, Uczestnicy rozpoczynający 6-tygodniowy protokół rehabilitacji funkcjonalnej (FRP) około 6 tygodni po randomizacji
Lek: Interferon beta-1b, FRP około 6 tygodni po randomizacji
Leczenie interferonem beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) przez 3 miesiące i rozpoczęcie Programu Rehabilitacji Funkcjonalnej około 6 tygodni po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity obszar marszu (w metrach pokonanych) Po 6 minutach lub w momencie przedwczesnego zatrzymania testu.
Ramy czasowe: Do 6 minut
Do 6 minut
Czas pojawienia się dyskomfortu
Ramy czasowe: Do 6 minut
Do 6 minut
Dystans Wygląd Dyskomfortu
Ramy czasowe: Do 6 minut
Do 6 minut
Zmiana rytmu podczas 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Do 6 minut
Do 6 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk pokonanej odległości między wizytą MR2 a wizytą MR3
Ramy czasowe: Podczas wizyty MR2 (6 tygodni po wizycie MR1) i wizyty MR3 (12 tygodni po wizycie MR1)
W trakcie badania uczestnicy odbywali dwa rodzaje wizyt, jedną wizytę u neurologa i jedną wizytę u lekarza rehabilitanta. Wizyta u neurologa: V0=początkowa; V1 = koniec miesiąca 1 leczenia; V2 = koniec miesiąca 2 leczenia; V3 = koniec miesiąca 3 leczenia. Wizyta u MR (Medecin Reeducateur: lekarz prowadzący rehabilitację): MR1=1 wizyta w ciągu 15 dni po V0; MR2=2. wizyta (6 tygodni po MR1 +/- 1 tydzień); MR3 = koniec wizyty w ramach badania 12 tygodni po MR1. Ten wynik mierzono tylko u pacjentów w grupie „Interferon beta-1b, FRP w ciągu 15 dni po randomizacji”.
Podczas wizyty MR2 (6 tygodni po wizycie MR1) i wizyty MR3 (12 tygodni po wizycie MR1)
Wzmocnienie izokinetyczne kolana między wartością wyjściową a 12 tygodniami po wizycie MR1
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 tygodni po wizycie MR1
Ocena izokinetyczna analizuje stosunek zginaczy do prostowników przy różnych szybkościach. Ocena zostanie przeprowadzona na początku po najlepszej stronie klinicznej, w przeciwnym razie po najsilniejszej stronie. W trakcie badania uczestnicy odbywali dwa rodzaje wizyt, jedną wizytę u neurologa i jedną wizytę u lekarza rehabilitanta. Wizyta u neurologa: V0=początkowa; V1 = koniec miesiąca 1 leczenia; V2 = koniec miesiąca 2 leczenia; V3 = koniec miesiąca 3 leczenia. Wizyta u MR (Medecin Reeducateur: lekarz prowadzący rehabilitację): MR1=1 wizyta w ciągu 15 dni po V0; MR2=2. wizyta (6 tygodni po MR1 +/- 1 tydzień); MR3 = koniec wizyty w ramach badania 12 tygodni po MR1.
Na początku badania i 12 tygodni po wizycie MR1
Poprawa posturografii w występowaniu równowagi statycznej między wartością wyjściową a 12 tygodniami po wizycie MR1
Ramy czasowe: Na początku badania i 12 tygodni po wizycie MR1
Protokół posturografii: Stan równowagi statycznej ocenia się u stojącego pacjenta na stałej platformie, w wystandaryzowanej pozycji (ramiona zwisające, stopy rozwarte pod kątem 30° i kostka w odległości 5 cm). W trakcie badania uczestnicy odbywali dwa rodzaje wizyt, jedną wizytę u neurologa i jedną wizytę u lekarza rehabilitanta. Wizyta u neurologa: V0=początkowa; V1 = koniec miesiąca 1 leczenia; V2 = koniec miesiąca 2 leczenia; V3 = koniec miesiąca 3 leczenia. Wizyta u MR (Medecin Reeducateur: lekarz prowadzący rehabilitację): MR1=1 wizyta w ciągu 15 dni po V0; MR2=2. wizyta (6 tygodni po MR1 +/- 1 tydzień); MR3 = koniec wizyty w ramach badania 12 tygodni po MR1.
Na początku badania i 12 tygodni po wizycie MR1
Zysk posturografii w wynikach równowagi statycznej między wizytami MR2 i MR3
Ramy czasowe: Podczas wizyty MR2 (6 tygodni po wizycie MR1) i wizyty MR3 (12 tygodni po wizycie MR1)
Protokół posturografii: Stan równowagi statycznej ocenia się u stojącego pacjenta na stałej platformie, w wystandaryzowanej pozycji (ramiona zwisające, stopy rozwarte pod kątem 30° i kostka w odległości 5 cm). W trakcie badania uczestnicy odbywali dwa rodzaje wizyt, jedną wizytę u neurologa i jedną wizytę u lekarza rehabilitanta. Wizyta u neurologa: V0=początkowa; V1 = koniec miesiąca 1 leczenia; V2 = koniec miesiąca 2 leczenia; V3 = koniec miesiąca 3 leczenia. Wizyta u MR (Medecin Reeducateur: lekarz prowadzący rehabilitację): MR1=1 wizyta w ciągu 15 dni po V0; MR2=2. wizyta (6 tygodni po MR1 +/- 1 tydzień); MR3 = koniec wizyty w ramach badania 12 tygodni po MR1. Ten wynik mierzono tylko u pacjentów w grupie „Interferon beta-1b, FRP w ciągu 15 dni po randomizacji”.
Podczas wizyty MR2 (6 tygodni po wizycie MR1) i wizyty MR3 (12 tygodni po wizycie MR1)
Liczba uczestników ze zmęczeniem na podstawie samooceny uczestników przy użyciu skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 12 tygodni po wizycie MR1
FSS jest automatycznym kwestionariuszem oceniającym zmęczenie. Zawiera 9 pytań w 7 punktach oraz analogiczną skalę wizualną oceniającą stan zmęczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. W trakcie badania uczestnicy odbywali dwa rodzaje wizyt, jedną wizytę u neurologa i jedną wizytę u lekarza rehabilitanta. Wizyta u neurologa: V0=początkowa; V1 = koniec miesiąca 1 leczenia; V2 = koniec miesiąca 2 leczenia; V3 = koniec miesiąca 3 leczenia. Wizyta u MR (Medecin Reeducateur: lekarz prowadzący rehabilitację): MR1=1 wizyta w ciągu 15 dni po V0; MR2=2. wizyta (6 tygodni po MR1 +/- 1 tydzień); MR3 = koniec wizyty w ramach badania 12 tygodni po MR1.
Od wizyty początkowej do 12 tygodni po wizycie MR1
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza wewnętrznego (SEP-59)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 12 tygodni po wizycie MR1
SEP (Sclérose en plaques) - 59: auto-kwestionariusz, wielowymiarowe badanie odczuwanego zdrowia. Zawiera on część ogólną SF (Short Form) 36, na którą składa się 36 pozycji obejmujących główne koncepcje jakości życia oraz część specyficzną dla MS, która bada wymiary podatne na degradację. 59 pozycji pogrupowano w 16 wymiarach: aktywność fizyczna, ograniczenia związane ze zdrowiem fizycznym, zdrowiem psychicznym, dobrostan społeczny, ból, energia, samopoczucie emocjonalne, ogólny stan zdrowia, dystres, funkcje poznawcze seksualne funkcje/zadowolenie, ogólne samopoczucie, sen i wsparcie społeczne. Wizyta u neurologa: V0=początkowa; V1 = koniec miesiąca 1 leczenia; V2 = koniec miesiąca 2 leczenia; V3 = koniec miesiąca 3 leczenia. Wizyta u MR (Medecin Reeducateur: lekarz prowadzący rehabilitację): MR1=1 wizyta w ciągu 15 dni po V0; MR2=2. wizyta (6 tygodni po MR1 +/- 1 tydzień); MR3 = koniec wizyty w ramach badania 12 tygodni po MR1.
Od wizyty początkowej do 12 tygodni po wizycie MR1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13089
  • 2006-006673-24 (Numer EudraCT)
  • 308083 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami