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Studio sulla riabilitazione nei pazienti con SM

8 maggio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio pilota multicentrico, in aperto, randomizzato e a gruppi paralleli di fase IV per la valutazione dell'efficacia del protocollo di riabilitazione funzionale nei pazienti con SMRR trattati con Betaferon®

Studio dell'efficacia di un protocollo di riabilitazione funzionale (FRP) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con Betaferon confrontando l'abilità fisica dei pazienti con e senza FRP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84025
      • Lille, Francia, 59037
      • Lomme, Francia, 59160
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Mulhouse, Francia, 68051
      • Nimes, Francia, 30029
      • Quimper, Francia, 29000
      • Reims Cedex, Francia, 51091
      • Toulouse, Francia, 31059
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35038

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età pari o superiore a 18 anni;
  • Diagnosi confermata di SMRR secondo i criteri MacDonald o Poser;
  • Prima indicazione per il trattamento con Betaferon (come descritto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP));
  • Nessuna recidiva di sclerosi multipla (SM) negli ultimi due mesi prima dell'inclusione;
  • Pazienti che camminano con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra > 1 e </= 4 alla visita di inclusione;
  • Le donne in età fertile devono accettare di praticare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata dello studio;
  • Il paziente può seguire tutto lo studio e rispettare tutte le procedure del protocollo di sperimentazione
  • Valutazioni di laboratorio (es. deve essere disponibile la valutazione degli enzimi epatici gammaGT, emocromo e globuli bianchi differenziali [WBC]) e i risultati devono essere normali;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione a Betaferon come descritto nel RCP del prodotto;
  • Paziente con un precedente intervento chirurgico ortopedico nell'ultimo anno dall'inclusione;
  • Paziente precedentemente incluso in questo studio;
  • Paziente precedentemente trattato negli ultimi 3 mesi con Rebif, Avonex o Copaxone;
  • Paziente precedentemente trattato negli ultimi 12 mesi con Betaferon;
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni che coinvolga l'assunzione di farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interferone beta-1b, FRP entro 15 giorni dalla randomizzazione
Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgrammi (8 MUI), sottocutaneo, somministrazione a giorni alterni, Partecipanti che iniziano il protocollo di riabilitazione funzionale (FRP) di 6 settimane entro 15 giorni dalla randomizzazione
Droga: Interferone beta-1b, FRP entro 15 giorni dalla randomizzazione
Trattamento con interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) per 3 mesi e inizio del programma di riabilitazione funzionale entro 6 settimane dalla randomizzazione
Sperimentale: Interferone beta-1b, FRP circa 6 settimane dopo la randomizzazione
Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) 250 microgrammi (8 MUI), sottocutaneo, somministrazione a giorni alterni, Partecipanti che iniziano il protocollo di riabilitazione funzionale di 6 settimane (FRP) circa 6 settimane dopo la randomizzazione
Droga: Interferone beta-1b, FRP circa 6 settimane dopo la randomizzazione
Trattamento con interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046) per 3 mesi e inizio del programma di riabilitazione funzionale circa 6 settimane dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area di camminata totale (in metri coperti) Dopo 6 minuti o al momento dell'interruzione anticipata del test.
Lasso di tempo: Fino a 6 minuti
Fino a 6 minuti
Tempo di aspetto di disagio
Lasso di tempo: Fino a 6 minuti
Fino a 6 minuti
Distanza di disagio Aspetto
Lasso di tempo: Fino a 6 minuti
Fino a 6 minuti
Cambio di ritmo durante il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Fino a 6 minuti
Fino a 6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno della distanza percorsa tra la visita MR2 e la visita MR3
Lasso di tempo: Alla visita MR2 (6 settimane dopo la visita MR1) e alla visita MR3 (12 settimane dopo la visita MR1)
I partecipanti hanno avuto i seguenti due tipi di visita durante lo studio, una visita con un neurologo e una visita con un medico della riabilitazione. Visita da un neurologo: V0=basale; V1=fine del Mese 1 di trattamento; V2=fine del Mese 2 di trattamento; V3=fine del mese 3 di trattamento. Visita a MR (Medecin Reeducateur: medico per la riabilitazione): MR1=1a visita entro 15 giorni dopo V0; MR2=2a visita (6 settimane dopo MR1 +/- 1 settimana); MR3=visita di fine studio 12 settimane dopo MR1. Questo risultato è stato misurato solo su pazienti nel gruppo "Interferone beta-1b, FRP entro 15 giorni dalla randomizzazione".
Alla visita MR2 (6 settimane dopo la visita MR1) e alla visita MR3 (12 settimane dopo la visita MR1)
Guadagno isocinetico del ginocchio tra il basale e 12 settimane dopo la visita MR1
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo la visita MR1
La valutazione isocinetica analizza il rapporto flessore/estensore a diverse velocità. La valutazione verrà fatta all'inizio sul miglior lato clinico altrimenti sul più forte. I partecipanti hanno avuto i seguenti due tipi di visita durante lo studio, una visita con un neurologo e una visita con un medico della riabilitazione. Visita da un neurologo: V0=basale; V1=fine del Mese 1 di trattamento; V2=fine del Mese 2 di trattamento; V3=fine del mese 3 di trattamento. Visita a MR (Medecin Reeducateur: medico per la riabilitazione): MR1=1a visita entro 15 giorni dopo V0; MR2=2a visita (6 settimane dopo MR1 +/- 1 settimana); MR3=visita di fine studio 12 settimane dopo MR1.
Al basale e 12 settimane dopo la visita MR1
Aumento della posturografia nelle prestazioni di equilibrio statico tra il basale e 12 settimane dopo la visita MR1
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane dopo la visita MR1
Protocollo posturografia: Le prestazioni di equilibrio statico vengono valutate nel paziente in piedi su pedana fissa, nella posizione standardizzata (braccia penzolanti, piedi aperti a 30° e malleolo a 5 cm di distanza). I partecipanti hanno avuto i seguenti due tipi di visita durante lo studio, una visita con un neurologo e una visita con un medico della riabilitazione. Visita da un neurologo: V0=basale; V1=fine del Mese 1 di trattamento; V2=fine del Mese 2 di trattamento; V3=fine del mese 3 di trattamento. Visita a MR (Medecin Reeducateur: medico per la riabilitazione): MR1=1a visita entro 15 giorni dopo V0; MR2=2a visita (6 settimane dopo MR1 +/- 1 settimana); MR3=visita di fine studio 12 settimane dopo MR1.
Al basale e 12 settimane dopo la visita MR1
Aumento della posturografia nelle prestazioni di equilibrio statico tra le visite MR2 e MR3
Lasso di tempo: Alla visita MR2 (6 settimane dopo la visita MR1) e alla visita MR3 (12 settimane dopo la visita MR1)
Protocollo posturografia: Le prestazioni di equilibrio statico vengono valutate nel paziente in piedi su pedana fissa, nella posizione standardizzata (braccia penzolanti, piedi aperti a 30° e malleolo a 5 cm di distanza). I partecipanti hanno avuto i seguenti due tipi di visita durante lo studio, una visita con un neurologo e una visita con un medico della riabilitazione. Visita da un neurologo: V0=basale; V1=fine del Mese 1 di trattamento; V2=fine del Mese 2 di trattamento; V3=fine del mese 3 di trattamento. Visita a MR (Medecin Reeducateur: medico per la riabilitazione): MR1=1a visita entro 15 giorni dopo V0; MR2=2a visita (6 settimane dopo MR1 +/- 1 settimana); MR3=visita di fine studio 12 settimane dopo MR1. Questo risultato è stato misurato solo su pazienti nel gruppo "Interferone beta-1b, FRP entro 15 giorni dalla randomizzazione".
Alla visita MR2 (6 settimane dopo la visita MR1) e alla visita MR3 (12 settimane dopo la visita MR1)
Numero di partecipanti con affaticamento basato sull'autovalutazione dei partecipanti utilizzando la scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la visita MR1
FSS è un questionario automatico che stima la fatica. Include 9 domande su 7 punti e una scala visiva analogica che stima lo stato di affaticamento delle ultime due settimane. I partecipanti hanno avuto i seguenti due tipi di visita durante lo studio, una visita con un neurologo e una visita con un medico della riabilitazione. Visita da un neurologo: V0=basale; V1=fine del Mese 1 di trattamento; V2=fine del Mese 2 di trattamento; V3=fine del mese 3 di trattamento. Visita a MR (Medecin Reeducateur: medico per la riabilitazione): MR1=1a visita entro 15 giorni dopo V0; MR2=2a visita (6 settimane dopo MR1 +/- 1 settimana); MR3=visita di fine studio 12 settimane dopo MR1.
Dal basale a 12 settimane dopo la visita MR1
Qualità della vita valutata mediante l'uso dell'auto-questionario (SEP-59)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo la visita MR1
SEP (Sclérose en placche) - 59: auto-questionario, multidimensionale che indaga la salute percepita. Contiene una parte generica SF (Short Form) 36 costituita da 36 item comprendenti i principali concetti di qualità della vita e una parte specifica alla SM che indaga le dimensioni suscettibili di essere degradate. 59 item sono raggruppati in 16 dimensioni: attività fisica, limitazioni legate alla salute fisica, alla salute mentale, al benessere sociale, al dolore, all'energia, al benessere emotivo, salute generale, disagio, funzione cognitiva sessuale funzione/soddisfazione, benessere generale, sonno e sostegno sociale. Visita da un neurologo: V0=basale; V1=fine del Mese 1 di trattamento; V2=fine del Mese 2 di trattamento; V3=fine del mese 3 di trattamento. Visita a MR (Medecin Reeducateur: medico per la riabilitazione): MR1=1a visita entro 15 giorni dopo V0; MR2=2a visita (6 settimane dopo MR1 +/- 1 settimana); MR3=visita di fine studio 12 settimane dopo MR1.
Dal basale a 12 settimane dopo la visita MR1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13089
  • 2006-006673-24 (Numero EudraCT)
  • 308083 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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