Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quarfloxin u pacientů s neuroendokrinním karcinomem nízkého až středního stupně

13. června 2011 aktualizováno: Cylene Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost quarfloxinu u pacientů s neuroendokrinním karcinomem nízkého až středního stupně

Toto je otevřená, multicentrická, fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti quarfloxinu u pacientů s neuroendokrinním karcinomem nízkého nebo středního stupně. Účelem této studie je vyhodnotit míru klinického přínosu odpovědi na léčbu quarfloxinem včetně snížení sekrečních symptomů zrudnutí a/nebo průjmu nebo snížení kvantifikovatelných hormonů nebo jiných biochemických nádorových markerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy
        • Southern New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Kerrville, Texas, Spojené státy
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neuroendokrinní karcinom nízkého nebo středního stupně včetně karcinoidu a rakoviny ostrůvkových buněk. Vhodné jsou pacienti s neuroendokrinními nádory spojenými se syndromem MEN1.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST
  • Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  • Sekreční příznaky průjmu nebo zrudnutí nebo obojí připisované jejich karcinoidnímu nádoru a/nebo kvantifikovatelným hormonům nebo jiným biochemickým markerům
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Nula až dva předchozí režimy cytotoxické chemoterapie.
  • Pacienti mohou současně užívat oktreotid Sandostatin®
  • Pacienti musí mít centrální IV přístup nebo souhlasit se zavedením centrální IV linky.
  • Všechny předchozí terapie rakoviny, ozařování a operace musí být přerušeny nejméně 21 dní před zahájením léčby.
  • Přijatelná funkce jater
  • Přijatelná funkce ledvin
  • Přijatelný hematologický stav
  • Stav výkonu ECOG ≤1.
  • Předpokládané přežití minimálně 6 měsíců.
  • Schopnost vést deník pacienta.
  • U mužů a žen ve fertilním věku použití účinných antikoncepčních metod během studie a jeden měsíc po ukončení léčby.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním omezení studie a vrátit se na kliniku k požadovaným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • Špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom, neuroendokrinní karcinom vysokého stupně, adenokarcinoid, karcinoid pohárkových buněk nebo malobuněčný karcinom.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií nebo neopravitelným plicním kompromisem.
  • Záchvaty nekontrolované antikonvulzivní léčbou.
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 28 dnů před podáním quarfloxinu nebo v současné době podstupující testovanou terapii.
  • Pacienti s druhým maligním onemocněním vyžadující aktivní léčbu.
  • Aktivní symptomatická bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně aktivní HIV nebo virové hepatitidy.
  • Předchozí léčba quarfloxinem.
  • Klinicky významná krvácivá příhoda během posledních 3 měsíců, která nesouvisí s traumatem nebo základním stavem, u kterého se očekává, že povede ke krvácivé diatéze.
  • Pacienti, kteří vykazovali alergické reakce na podobnou strukturní sloučeninu nebo formulaci.
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost léčby nebo hodnocení kteréhokoli z koncových bodů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Quarfloxin
Jednoramenná studie - otevřený štítek.
Lék: Quarfloxin
IV Quarfloxin 240 mg/m2 denně x 5 dní každých 21 dní
Ostatní jména:
  • CX-3543

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinický přínos. Klinický přínos je definován jako redukce sekrečních symptomů nebo redukce kvantifikovatelných hormonů nebo jiných biochemických nádorových markerů, kde současně chybí radiologický důkaz progrese nádoru.
Časové okno: měsíčně pro klinický přínos, každé dva měsíce pro progresi nádoru
měsíčně pro klinický přínos, každé dva měsíce pro progresi nádoru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte míru odpovědi, trvání odpovědi a přežití bez progrese podle kritérií RECIST a hladiny quarfloxinu v plazmě a v plné krvi.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cylene Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C3-07-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení