Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quarfloxin hos patienter med lav til mellemgradig neuroendokrin karcinom

13. juni 2011 opdateret af: Cylene Pharmaceuticals

Et fase 2, multicenter, åbent label-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Quarfloxin hos patienter med lav- til middelgradig neuroendokrin karcinom

Dette er et fase 2, åbent, multicenter, effektivitets- og sikkerhedsstudie af quarfloxin hos patienter med lav eller mellemgradig neuroendokrin cancer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere graden af ​​klinisk fordelsrespons på quarfloxinbehandling, herunder reduktionen af ​​sekretoriske symptomer på rødmen og/eller diarré eller reduktionen af ​​kvantificerbare hormoner eller andre biokemiske tumormarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater
        • Southern New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lav- eller mellemgrad neuroendokrint karcinom inklusive carcinoid- og øcellecancer. Patienter med neuroendokrine tumorer forbundet med MEN1-syndrom er kvalificerede.
  • Målbar sygdom af RECIST
  • Uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Sekretoriske symptomer på diarré eller rødmen eller begge dele, der tilskrives deres karcinoide tumor og/eller kvantificerbare hormoner eller andre biokemiske markører
  • Hanner og kvinder 18 år eller ældre.
  • Nul til to tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer.
  • Patienter får muligvis samtidig octreotid Sandostatin®
  • Patienter skal have central IV-adgang eller acceptere indsættelse af en central IV-linje.
  • Alle tidligere kræftbehandlinger, stråling og kirurgi skal være seponeret mindst 21 dage før behandlingens start.
  • Acceptabel leverfunktion
  • Acceptabel nyrefunktion
  • Acceptabel hæmatologisk status
  • ECOG Performance Status ≤1.
  • Forventet overlevelse på mindst 6 måneder.
  • Kan føre en patientdagbog.
  • For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i en måned efter seponering af behandlingen.
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til klinikken for påkrævede vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt differentieret neuroendokrint karcinom, højgradigt neuroendokrint karcinom, adenocarcinoid, gobletcellecarcinoid eller småcellet karcinom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi eller et ukorrigerbart lungekompromittering.
  • Anfald ikke kontrolleret af antikonvulsiv behandling.
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før administration af quarfloxin eller aktuelt i undersøgelsesbehandling.
  • Patienter med en anden malignitet, der kræver aktiv behandling.
  • Aktiv symptomatisk bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder aktiv HIV eller viral hepatitis.
  • Forudgående behandling med quarfloxin.
  • Klinisk signifikant blødningshændelse inden for de sidste 3 måneder, uden relation til traumer eller underliggende tilstand, som forventes at resultere i en blødende diatese.
  • Patienter, der har udvist allergiske reaktioner over for en lignende strukturel forbindelse eller formulering.
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan påvirke sikkerheden ved behandling eller evaluering af et hvilket som helst af undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Quarfloxin
Enkeltarmsundersøgelse - åbent label.
Medicin: Quarfloxin
IV Quarfloxin 240 mg/m2 dagligt x5 dage hver 21. dag
Andre navne:
  • CX-3543

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk fordel. Klinisk fordel defineres som en reduktion af sekretoriske symptomer eller reduktion af kvantificerbare hormoner eller andre biokemiske tumormarkører, hvor der samtidig er fravær af radiologisk evidens for tumorprogression.
Tidsramme: månedligt til klinisk fordel, hver anden måned for tumorprogression
månedligt til klinisk fordel, hver anden måned for tumorprogression

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer responsrate, varighed af respons og progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST-kriterier og plasma- og fuldblodsniveauer af quarfloxin.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cylene Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C3-07-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger