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Quarfloxin bei Patienten mit neuroendokrinem Karzinom niedrigen bis mittleren Grades

13. Juni 2011 aktualisiert von: Cylene Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Quarfloxin bei Patienten mit neuroendokrinen Karzinomen niedrigen bis mittleren Grades

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quarfloxin bei Patienten mit neuroendokrinem Krebs niedrigen oder mittleren Grades. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate des klinischen Nutzens der Reaktion auf die Behandlung mit Quarfloxin zu bewerten, einschließlich der Verringerung der sekretorischen Symptome von Hitzewallungen und/oder Durchfall oder der Verringerung quantifizierbarer Hormone oder anderer biochemischer Tumormarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Southern New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes neuroendokrines Karzinom niedrigen oder mittleren Grades, einschließlich Karzinoid- und Inselzellkrebs. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit neuroendokrinen Tumoren im Zusammenhang mit dem MEN1-Syndrom.
  • Messbare Krankheit durch RECIST
  • Inoperable oder metastasierende Erkrankung
  • Sekretorische Symptome von Durchfall oder Hitzegefühl oder beidem, die auf den Karzinoidtumor und/oder quantifizierbare Hormone oder andere biochemische Marker zurückzuführen sind
  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Null bis zwei vorherige zytotoxische Chemotherapie-Regime.
  • Patienten erhalten möglicherweise gleichzeitig Octreotid Sandostatin®
  • Die Patienten müssen über einen zentralen IV-Zugang verfügen oder der Einführung eines zentralen IV-Zugangs zustimmen.
  • Alle bisherigen Krebstherapien, Bestrahlungen und Operationen müssen mindestens 21 Tage vor Behandlungsbeginn abgebrochen worden sein.
  • Akzeptable Leberfunktion
  • Akzeptable Nierenfunktion
  • Akzeptabler hämatologischer Status
  • ECOG-Leistungsstatus ≤1.
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.
  • Kann ein Patiententagebuch führen.
  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter gilt die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und für einen Monat nach Absetzen der Behandlung.
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für erforderliche Untersuchungen in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom, hochgradiges neuroendokrines Karzinom, Adenokarzinoid, Becherzellkarzinoid oder kleinzelliges Karzinom.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie oder einer nicht korrigierbaren Lungenschädigung.
  • Anfälle, die durch eine antikonvulsive Therapie nicht kontrolliert werden können.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von Quarfloxin oder der aktuellen Prüftherapie.
  • Patienten mit einer zweiten bösartigen Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert.
  • Aktive symptomatische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich aktiver HIV- oder Virushepatitis.
  • Vorherige Behandlung mit Quarfloxin.
  • Klinisch signifikantes Blutungsereignis innerhalb der letzten 3 Monate, das nicht mit einem Trauma oder einer Grunderkrankung zusammenhängt, die voraussichtlich zu einer Blutungsdiathese führen würde.
  • Patienten, die allergische Reaktionen auf eine ähnliche Strukturverbindung oder Formulierung gezeigt haben.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Behandlung oder die Bewertung eines der Endpunkte der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Quarfloxin
Einarmige Studie – offene Studie.
Arzneimittel: Quarfloxin
IV Quarfloxin 240 mg/m2 täglich x5 Tage alle 21 Tage
Andere Namen:
  • CX-3543

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Nutzen. Klinischer Nutzen ist definiert als eine Verringerung der Sekretionssymptome oder eine Verringerung quantifizierbarer Hormone oder anderer biochemischer Tumormarker, wenn gleichzeitig keine radiologischen Hinweise auf eine Tumorprogression vorliegen.
Zeitfenster: monatlich für den klinischen Nutzen, alle zwei Monate für das Fortschreiten des Tumors
monatlich für den klinischen Nutzen, alle zwei Monate für das Fortschreiten des Tumors

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ansprechrate, die Ansprechdauer und das progressionsfreie Überleben gemäß RECIST-Kriterien sowie die Plasma- und Vollblutspiegel von Quarfloxin.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cylene Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C3-07-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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