Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwarfloksyna u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym o niskim lub średnim stopniu złośliwości

13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Cylene Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwarfloksyny u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym o niskim lub średnim stopniu złośliwości

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwarfloksyny u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości. Celem tego badania jest ocena odsetka korzyści klinicznych w odpowiedzi na leczenie kwarfloksyną, w tym zmniejszenie objawów wydzielniczych zaczerwienienia i/lub biegunki lub zmniejszenie wymiernych hormonów lub innych biochemicznych markerów nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Southern New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak neuroendokrynny niskiego lub pośredniego stopnia złośliwości, w tym rakowiak i rak z komórek wysp trzustkowych. Kwalifikują się pacjenci z guzami neuroendokrynnymi związanymi z zespołem MEN1.
  • Mierzalna choroba wg RECIST
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Objawy wydzielnicze biegunki lub zaczerwienienia twarzy lub obu tych objawów przypisywane rakowiakowi i/lub dającym się określić ilościowo hormonom lub innym markerom biochemicznym
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Zero do dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej.
  • Pacjenci mogą jednocześnie otrzymywać oktreotyd Sandostatin®
  • Pacjenci muszą mieć centralny dostęp dożylny lub wyrazić zgodę na założenie centralnego dostępu dożylnego.
  • Wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, naświetlania i operacje muszą zostać przerwane co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Dopuszczalna czynność wątroby
  • Dopuszczalna czynność nerek
  • Akceptowalny stan hematologiczny
  • Stan wydajności ECOG ≤1.
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.
  • Potrafi prowadzić dzienniczek pacjenta.
  • W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania oraz powrót do kliniki w celu przeprowadzenia wymaganych ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny, rak neuroendokrynny wysokiego stopnia, gruczolakorak, rakowiak kubkowy lub rak drobnokomórkowy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią lub nieuleczalną niewydolnością płuc.
  • Napady niekontrolowane przez leczenie przeciwdrgawkowe.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed podaniem quarfloxin lub otrzymywaniem aktualnie badanej terapii.
  • Pacjenci z drugim nowotworem wymagającym aktywnego leczenia.
  • Aktywne objawowe zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym aktywne zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby.
  • Wcześniejsze leczenie kwarfloksyną.
  • Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezwiązane z urazem lub stanem podstawowym, który mógłby spowodować skazę krwotoczną.
  • Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne na podobny związek strukturalny lub preparat.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo leczenia lub ocenę któregokolwiek z punktów końcowych badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwarfloksyna
Badanie jednoramienne — otwarte.
Lek: Kwarfloksyna
IV Quarfloxin 240 mg/m2 dziennie x 5 dni co 21 dni
Inne nazwy:
  • CX-3543

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna. Korzyść kliniczna jest definiowana jako zmniejszenie objawów wydzielniczych lub zmniejszenie ilości oznaczalnych hormonów lub innych biochemicznych markerów nowotworowych, przy jednoczesnym braku radiologicznych dowodów na progresję nowotworu.
Ramy czasowe: co miesiąc dla korzyści klinicznej, co dwa miesiące dla progresji nowotworu
co miesiąc dla korzyści klinicznej, co dwa miesiące dla progresji nowotworu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami RECIST oraz poziomy kwarfloksyny w osoczu i krwi pełnej.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cylene Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C3-07-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami