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Quarfloxin in pazienti con carcinoma neuroendocrino di grado da basso a intermedio

13 giugno 2011 aggiornato da: Cylene Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza della quafloxina in pazienti con carcinoma neuroendocrino di grado da basso a intermedio

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, di efficacia e sicurezza della quarfloxina in pazienti con carcinoma neuroendocrino di grado basso o intermedio. Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di risposta al beneficio clinico al trattamento con quarfloxina, inclusa la riduzione dei sintomi secretori di vampate di calore e/o diarrea o la riduzione quantificabile degli ormoni o di altri marcatori tumorali biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti
        • Southern New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma neuroendocrino di grado basso o intermedio confermato istologicamente o citologicamente, incluso carcinoide e carcinoma delle cellule insulari. Sono ammissibili i pazienti con tumori neuroendocrini associati alla sindrome MEN1.
  • Malattia misurabile da RECIST
  • Malattia non resecabile o metastatica
  • Sintomi secretori di diarrea o rossore o entrambi attribuiti al loro tumore carcinoide e/o ormoni quantificabili o altri marcatori biochimici
  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Da zero a due precedenti regimi chemioterapici citotossici.
  • I pazienti possono ricevere in concomitanza octreotide Sandostatin®
  • I pazienti devono avere un accesso IV centrale o accettare l'inserimento di una linea IV centrale.
  • Tutte le precedenti terapie antitumorali, radiazioni e interventi chirurgici devono essere state interrotte almeno 21 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Funzionalità epatica accettabile
  • Funzionalità renale accettabile
  • Stato ematologico accettabile
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤1.
  • Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi.
  • In grado di mantenere un diario del paziente.
  • Per uomini e donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un mese dopo l'interruzione del trattamento.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e tornare alla clinica per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, carcinoma neuroendocrino di alto grado, adenocarcinoide, carcinoide a cellule caliciformi o carcinoma a piccole cellule.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave con ipossiemia o compromissione polmonare non correggibile.
  • Convulsioni non controllate dalla terapia anticonvulsivante.
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 28 giorni prima della somministrazione di quarfloxina o attualmente in trattamento con terapia sperimentale.
  • Pazienti con una seconda neoplasia che richiede un trattamento attivo.
  • Infezione batterica, fungina o virale sintomatica attiva, incluso HIV attivo o epatite virale.
  • Precedente trattamento con quarfloxina.
  • Evento di sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 3 mesi, non correlato a trauma o condizione sottostante che dovrebbe provocare una diatesi emorragica.
  • Pazienti che hanno mostrato reazioni allergiche a un composto o formulazione strutturale simile.
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del trattamento o sulla valutazione di uno qualsiasi degli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Quarfloxina
Studio a braccio singolo - etichetta aperta.
Droga: Quarfloxina
IV Quarfloxin 240 mg/m2 al giorno x5 giorni ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • CX-3543

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Beneficio clinico. Il beneficio clinico è definito come una riduzione dei sintomi secretori o una riduzione degli ormoni quantificabili o di altri marcatori tumorali biochimici laddove in concomitanza vi sia un'assenza di evidenza radiologica per la progressione del tumore.
Lasso di tempo: mensilmente per beneficio clinico, ogni due mesi per progressione tumorale
mensilmente per beneficio clinico, ogni due mesi per progressione tumorale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST e i livelli plasmatici e nel sangue intero di quarfloxina.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cylene Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C3-07-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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