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Quarfloxina em pacientes com carcinoma neuroendócrino de grau baixo a intermediário

13 de junho de 2011 atualizado por: Cylene Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase 2, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança da quafloxina em pacientes com carcinoma neuroendócrino de grau baixo a intermediário

Este é um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, de eficácia e segurança da quafloxina em pacientes com câncer neuroendócrino de grau baixo ou intermediário. O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta de benefício clínico ao tratamento com quafloxina, incluindo a redução dos sintomas secretores de rubor e/ou diarreia ou a redução de hormônios quantificáveis ​​ou outros marcadores tumorais bioquímicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Birmingham Hematology and Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos
        • Southern New Mexico Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • El Paso Cancer Treatment Center
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health Science Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma neuroendócrino de grau baixo ou intermediário confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo câncer carcinóide e de células das ilhotas. Pacientes com tumores neuroendócrinos associados à síndrome MEN1 são elegíveis.
  • Doença mensurável por RECIST
  • Doença irressecável ou metastática
  • Sintomas secretores de diarreia ou rubor ou ambos atribuídos ao tumor carcinoide e/ou hormônios quantificáveis ​​ou outros marcadores bioquímicos
  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
  • Zero a dois regimes anteriores de quimioterapia citotóxica.
  • Os pacientes podem estar recebendo concomitantemente octreotida Sandostatin®
  • Os pacientes devem ter acesso IV central ou concordar com a inserção de uma linha IV central.
  • Todas as terapias anteriores contra o câncer, radiação e cirurgia devem ter sido descontinuadas pelo menos 21 dias antes do início do tratamento.
  • Função hepática aceitável
  • Função renal aceitável
  • Estado hematológico aceitável
  • Status de desempenho ECOG ≤1.
  • Sobrevida prevista de pelo menos 6 meses.
  • Capaz de manter um diário do paciente.
  • Para homens e mulheres com potencial para engravidar, uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por um mês após a descontinuação do tratamento.
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar à clínica para as avaliações necessárias.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado, carcinoma neuroendócrino de alto grau, adenocarcinoide, carcinoide de células caliciformes ou carcinoma de pequenas células.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia ou comprometimento pulmonar incorrigível.
  • Convulsões não controladas por terapia anticonvulsivante.
  • Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes da administração de quafloxina ou atualmente recebendo terapia experimental.
  • Pacientes com uma segunda malignidade que requerem tratamento ativo.
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral sintomática ativa, incluindo HIV ativo ou hepatite viral.
  • Tratamento prévio com quarfloxina.
  • Evento hemorrágico clinicamente significativo nos últimos 3 meses, não relacionado a trauma ou condição subjacente que poderia resultar em diátese hemorrágica.
  • Pacientes que exibiram reações alérgicas a um composto estrutural ou formulação semelhante.
  • Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do tratamento ou a avaliação de qualquer um dos desfechos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quarfloxina
Estudo de braço único - rótulo aberto.
Medicamento: Quarfloxina
IV Quarfloxina 240 mg/m2 diariamente x5 dias a cada 21 dias
Outros nomes:
  • CX-3543

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Benefício clínico. O benefício clínico é definido como uma redução dos sintomas secretores ou redução de hormônios quantificáveis ​​ou outros marcadores tumorais bioquímicos, quando concomitantemente há ausência de evidência radiológica de progressão tumoral.
Prazo: mensalmente para benefício clínico, a cada dois meses para progressão do tumor
mensalmente para benefício clínico, a cada dois meses para progressão do tumor

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avalie a taxa de resposta, a duração da resposta e a sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST e os níveis plasmáticos e sanguíneos de quafloxina.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cylene Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C3-07-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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