Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Medtronic SCORE – Studie použití kyret k získání obnovy anatomie obratlového těla u balónkové kyfoplastiky (MDTSCORE)

6. prosince 2017 aktualizováno: Medtronic Spine LLC

Studie použití kyret pro získání obnovy anatomie obratlového těla u balónkové kyfoplastiky

Cílem této studie je změřit účinek, který má seškrabování a vyhodnocování vertebrální spongiózní kosti pomocí Kyphon® Curette na obnovu výšky anatomie obratlového těla a korekci úhlové deformity během balónkové kyfoplastiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
      • Eichstätt, Německo, 85072
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
      • Kempten, Německo, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • München, Německo, 81679
        • Paracelcus-Klinik München
      • Nurnberg, Německo, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Schwandorf, Německo, 92421
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Spojené státy
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Atrium Medical Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 50 let

  • Jeden bolestivý VCF splňující všechna následující kritéria:

    • Zlomenina způsobená diagnostikovanou nebo suspektní primární nebo sekundární osteoporózou
    • VCF je mezi T5 a L5
    • VCF ukazuje hyperintenzivní signál na STIR nebo T2 vážené MRI
    • VCF vykazuje alespoň 15% ztrátu výšky, jak je vidět na prostém rentgenovém snímku
    • Identifikovaná bolestivá VCF má alespoň vyšší a jeden normální obratel o 2 úrovně nižší.
    • Buď bezprostřední nadřízený NEBO bezprostředně nižší obratlové tělo (ale ne oba) může mít chronickou zlomeninu, která nevyžaduje léčbu.
  • Dostupnost stavu pacienta pro všechny studijní návštěvy
  • Pacient je schopen porozumět rizikům a přínosům účasti ve studii a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen podstoupit MRI
  • Pacient vykazuje známky edému v tělech obratlů jiné než indexové úrovně na MRI
  • Pacient není schopen stát na předoperačních a pooperačních rentgenových snímcích
  • Index tělesné hmotnosti pacienta (BMI) je vyšší než 35 kg/m2
  • Pacientka je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci
  • Morfologie nebo konfigurace obratlového těla (VB) je taková, že balónková kyfoplastika není technicky proveditelná nebo klinicky vhodná pro index VCF
  • Indexová zlomenina je výsledkem vysokoenergetického traumatu
  • Podezřelá nebo prokázaná rakovina uvnitř jakékoli VB
  • Vyřazení bolesti zad z jiných příčin než akutní zlomenina
  • Pro index VCF je nutná stabilizace páteře za balónkovou kyfoplastikou

  • Preexistující stavy v rozporu s balónkovou kyfoplastikou, jako jsou:

    • Ireverzibilní koagulopatie nebo porucha krvácení. Upozorňujeme, že se mohou zúčastnit pacienti užívající Coumadin nebo jiná antikoagulancia. Vyšetřovatelé by měli dodržovat rutinní postupy pro perioperační vysazení a opětovné zahájení podávání antikoagulancií.
    • Alergie na jakýkoli materiál zařízení (např. kostní cement) pro balónkovou kyfoplastiku. Upozorňujeme, že u pacientů s alergií na kontrastní látky na bázi jódu mohou být použity jiné na trhu schválené nejodové kontrastní roztoky.
    • Jakékoli známky VB nebo systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kyreta-první
Všichni pacienti ve studii byli léčeni balónkovou kyfoplastikou. Během balonkové kyfoplastiky se do obratlového těla bilaterálně transpedikulárním nebo extrapedikulárním přístupem pod skiaskopickým vedením umístí dvě nafukovací kostní tampy (IBT). V této paži byla provedena kyretáž před použitím nafukovacích kostních tampů.
Přístroj: Kyphon® Kyreta
Kyreta Kyphon® je určena k škrábání a rýhování kosti v páteři. Může být použit jako doplňkové zařízení s řadou standardních nástrojů pro přístup a redukci zlomeniny Kyphon určených k léčbě kompresivní zlomeniny během balonkové kyfoplastiky.
Aktivní komparátor: IBT-první
Všichni pacienti ve studii byli léčeni balónkovou kyfoplastikou. Během balonkové kyfoplastiky se do obratlového těla bilaterálně transpedikulárním nebo extrapedikulárním přístupem pod skiaskopickým vedením umístí dvě nafukovací kostní tampy (IBT). V této paži byly před kyretáží použity nafukovací kostní tampy, poté následovalo druhé nafouknutí kostních tampů.
Přístroj: Kyphon® Kyreta
Kyreta Kyphon® je určena k škrábání a rýhování kosti v páteři. Může být použit jako doplňkové zařízení s řadou standardních nástrojů pro přístup a redukci zlomeniny Kyphon určených k léčbě kompresivní zlomeniny během balonkové kyfoplastiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní obnova výšky obratlového těla jako procento (změna po zákroku oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Základní a 48hodinový post-procedura
Základní a 48hodinový post-procedura

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index Obnovená výška obratlového těla v milimetrech.
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po zákroku
Výška obratlového těla (VBH) byla měřena v přední, střední a zadní části indexu obratlových těl. Uvedená data představují obnovenou absolutní výšku (AHR) mezi dvěma časovými body.
Výchozí stav a 48 hodin po zákroku
Množství výšky obratlového těla (VBH) získané ze samotných IBT
Časové okno: Intraoperační měření po posturální repozici s Bolsters a intraoperační měření po 1. kole nafouknutí IBT.
Vzhledem k tomu, že všichni pacienti byli léčeni v poloze na břiše hrudními a kyčlemi (toto se označuje jako posturální redukce), byla výška obratlového těla (VBH) získaná samotnými IBT hlášena jako změna výšky obratlového těla měřená během operace po posturální redukci s podložkami do 1. kola inflace IBT.
Intraoperační měření po posturální repozici s Bolsters a intraoperační měření po 1. kole nafouknutí IBT.
Velikost tělesné výšky obratle (VBH) získaná posturální redukcí
Časové okno: základní a intraoperační
základní a intraoperační
Korekce deformity posouzena úhlem kyfózy obratlového těla (VBA)
Časové okno: Základní linie a 48 hodin po proceduře
Kyfózový úhel obratlového těla (VBA) byl definován jako úhel tvořený čarami vedenými paralelně s kaudálními a kraniálními zlomenými koncovými ploténkami obratlového těla. Korekce úhlové deformity byla vyjádřena jako rozdíl absolutních hodnot mezi předoperačními a pooperačními hodnotami. Jakákoli pozitivní změna indikovala zlepšení úhlové korekce a byla definována jako změna úhlu směrem k 0 stupňům. Jakákoli negativní změna indikovala zhoršení úhlové korekce a je definována jako změna od 0 stupňů.
Základní linie a 48 hodin po proceduře
Korekce deformace posouzena místním Cobbovým úhlem (LCA)
Časové okno: základní linie a 48 hodin po zákroku
Lokální Cobbův úhel (LCA) byl definován jako úhel tvořený čarami vedenými rovnoběžně s horní koncovou ploténkou obratlového těla nahoře a dolní koncovou ploténkou obratlového těla pod ním. Korekce úhlové deformity byla vyjádřena jako rozdíl absolutních hodnot mezi předoperačními a pooperačními hodnotami. Jakákoli pozitivní změna indikovala zlepšení úhlové korekce a byla definována jako změna úhlu směrem k 0 stupňům. Jakákoli negativní změna indikovala zhoršení úhlové korekce a je definována jako změna od 0 stupňů.
základní linie a 48 hodin po zákroku
Změna bolesti zad.
Časové okno: Základní linie a 48 hodin po proceduře
Bolest zad byla hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (škála 1-10), přičemž vyšší skóre značilo horší bolest.
Základní linie a 48 hodin po proceduře
Změna ambulantního stavu
Časové okno: Základní linie a 48 hodin po proceduře
Ambulantní stav byl hodnocen subjektivním pacientským dotazníkem.
Základní linie a 48 hodin po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Spine LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP0801 - SCORE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení