Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic SCORE-undersøgelse - Undersøgelse af brug af curette til opnåelse af restaurering af vertebral kropsanatomi i ballonkyphoplastik (MDTSCORE)

6. december 2017 opdateret af: Medtronic Spine LLC

Undersøgelse af curettebrug til opnåelse af restaurering af vertebral kropsanatomi i ballonkyphoplasty

Formålet med denne undersøgelse er at måle den effekt, som afskrabning og scoring af vertebral spongiös knogle ved hjælp af Kyphon® Curette har på ryghvirvelkroppens anatomi højdegenoprettelse og vinkeldeformitetskorrektion under en ballonkyphoplastikprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Atrium Medical Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
      • Eichstätt, Tyskland, 85072
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • München, Tyskland, 81679
        • Paracelcus-Klinik München
      • Nurnberg, Tyskland, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Schwandorf, Tyskland, 92421
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 50 år

  • Én smertefuld VCF, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Brud på grund af diagnosticeret eller mistænkt underliggende primær eller sekundær osteoporose
    • VCF ligger mellem T5 og L5
    • VCF viser hyperintens signal på STIR eller T2 vægtet MRI
    • VCF har mindst 15 % højdetab som visualiseret på almindeligt røntgenbillede
    • Identificeret smertefuld VCF har mindst overlegne og en normal hvirvler inden for 2 niveauer lavere.
    • Enten den umiddelbare overordnede ELLER den umiddelbare underordnede hvirvellegeme (men ikke begge) kan have en kronisk fraktur, der ikke behøver behandling.
  • Patienten angiver tilgængelighed for alle undersøgelsesbesøg
  • Patienten er i stand til at forstå risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til at gennemgå MR
  • Patienten viser tegn på ødem i hvirvellegemer ud over indeksniveau på MR
  • Patienten er ude af stand til at stå for præoperative og postoperative røntgenbilleder
  • Patients kropsmasseindeks (BMI) er større end 35 kg/m2
  • Patienten er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke prævention
  • Vertebral krop (VB) morfologi eller konfiguration er sådan, at ballonkyphoplastik ikke er teknisk muligt eller klinisk passende for indekset VCF
  • Indeksfraktur er resultatet af højenergitraume
  • Mistænkt eller påvist kræft i enhver VB
  • Invaliderende rygsmerter på grund af andre årsager end akut fraktur
  • Rygsøjlestabilisering ud over ballonkyphoplasty påkrævet for indeks VCF

  • Allerede eksisterende tilstande i modsætning til ballonkyphoplasty, såsom:

    • Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse. Bemærk, at patienter på Coumadin eller andre antikoagulantia kan deltage. Undersøgere bør følge rutinepraksis for perioperativ seponering og genstart af antikoagulantia.
    • Allergi over for ethvert udstyrsmateriale (f.eks. knoglecement) til ballonkyphoplastik. Bemærk, at til patienter med allergi over for jodbaseret kontrast, kan andre markedsførte godkendte ikke-jod kontrastopløsninger anvendes.
    • Ethvert tegn på VB eller systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Curette-First
Alle patienter i undersøgelsen blev behandlet med Ballon Kyphoplasty. Under ballonkyphoplasty placeres to oppustelige knogletamper (IBT'er) bilateralt i hvirvellegemet via en transpedikulær eller ekstrapedikulær tilgang under fluoroskopisk vejledning. I denne arm blev curettage udført før brug af oppustelige knogletamper.
Enhed: Kyphon® Curette
Kyphon® Curette er beregnet til at skrabe og ridse knogler i rygsøjlen. Den kan bruges som en supplerende enhed med Kyphons familie af standardadgangs- og frakturreduktionsinstrumenter designet til at behandle kompressionsfraktur under ballonkyphoplastikprocedurer
Aktiv komparator: IBT-First
Alle patienter i undersøgelsen blev behandlet med Ballon Kyphoplasty. Under ballonkyphoplasty placeres to oppustelige knogletamper (IBT'er) bilateralt i hvirvellegemet via en transpedikulær eller ekstrapedikulær tilgang under fluoroskopisk vejledning. I denne arm blev der brugt oppustelige knogletamper før curettage, derefter efterfulgt af en anden oppustning af knogletamperne.
Enhed: Kyphon® Curette
Kyphon® Curette er beregnet til at skrabe og ridse knogler i rygsøjlen. Den kan bruges som en supplerende enhed med Kyphons familie af standardadgangs- og frakturreduktionsinstrumenter designet til at behandle kompressionsfraktur under ballonkyphoplastikprocedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut restaurering af vertebral kropshøjde som en procent (ændring efter procedure fra baseline)
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter proceduren
Baseline og 48 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks vertebral kropshøjde gendannet i millimeter.
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter proceduren
Vertebral Body Height (VBH) blev målt ved anterior, midtpunkt og posterior af index vertebrale legemer. De præsenterede data er den absolutte højde gendannet (AHR) mellem to tidspunkter.
Baseline og 48 timer efter proceduren
Mængden af ​​vertebral kropshøjde (VBH) opnået fra IBT'er alene
Tidsramme: Intraoperativ måling efter postural reduktion med Bolsters og intraoperativ måling efter 1. runde IBT-inflation.
Da alle patienter blev behandlet i liggende stilling med bryst- og hoftestøtter (dette kaldes postural reduktion), blev vertebral kropshøjde (VBH) opnået fra IBT'er alene rapporteret som ændringen af ​​vertebral kropshøjde målt intraoperativt efter postural reduktion med støtte til 1. runde af IBT-inflation.
Intraoperativ måling efter postural reduktion med Bolsters og intraoperativ måling efter 1. runde IBT-inflation.
Mængden af ​​hvirvelkropshøjde (VBH) opnået ved postural reduktion
Tidsramme: baseline og intraoperativt
baseline og intraoperativt
Deformitetskorrektion vurderet ved hvirvelkropskyphosevinkel (VBA)
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter proceduren
Hvirvellegemets kyfosevinkel (VBA) blev defineret som vinklen dannet af linjer trukket parallelt med de kaudale og kraniale frakturerede hvirvellegeme-endeplader. Korrektion af vinkeldeformitet blev udtrykt som en forskel af absolutte værdier mellem præ- og postoperative værdier. Enhver positiv ændring indikerede en forbedring af vinkelkorrektion og blev defineret som en ændring i vinkel mod 0 grader. Enhver negativ ændring indikerede en forværring af vinkelkorrektion og er defineret som en ændring væk fra 0 grader.
Baseline og 48 timer efter proceduren
Deformitetskorrektion vurderet af Local Cobb Angle (LCA)
Tidsramme: baseline og 48 timer efter proceduren
Den lokale Cobb-vinkel (LCA) blev defineret som vinklen dannet af linjer tegnet parallelt med den øvre endeplade af hvirvellegemet ovenfor og den nedre endeplade af hvirvellegemet nedenfor. Korrektion af vinkeldeformitet blev udtrykt som en forskel af absolutte værdier mellem præ- og postoperative værdier. Enhver positiv ændring indikerede en forbedring af vinkelkorrektion og blev defineret som en ændring i vinkel mod 0 grader. Enhver negativ ændring indikerede en forværring af vinkelkorrektion og er defineret som en ændring væk fra 0 grader.
baseline og 48 timer efter proceduren
Ændring i rygsmerter.
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter proceduren
Rygsmerter blev vurderet ved en numerisk vurderingsskala (skala 1-10), hvor højere score angiver værre smerte.
Baseline og 48 timer efter proceduren
Ændring i ambulatorisk status
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter proceduren
Ambulatorisk status blev vurderet ved et subjektivt patientspørgeskema.
Baseline og 48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Spine LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP0801 - SCORE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger