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Studio SCORE Medtronic - Studio sull'uso delle curette per ottenere il ripristino dell'anatomia del corpo vertebrale nella cifoplastica con palloncino (MDTSCORE)

6 dicembre 2017 aggiornato da: Medtronic Spine LLC

Studio dell'uso della curette per ottenere il ripristino dell'anatomia del corpo vertebrale nella cifoplastica con palloncino

L'obiettivo di questo studio è misurare l'effetto che la raschiatura e l'incisione dell'osso spugnoso vertebrale utilizzando Kyphon® Curette ha sul ripristino dell'altezza dell'anatomia del corpo vertebrale e sulla correzione della deformità angolare durante una procedura di cifoplastica con palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
      • Eichstätt, Germania, 85072
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
      • Kempten, Germania, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • München, Germania, 81679
        • Paracelcus-Klinik München
      • Nurnberg, Germania, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Schwandorf, Germania, 92421
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Atrium Medical Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 50 anni

  • Una VCF dolorosa che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Frattura dovuta a osteoporosi primaria o secondaria sottostante diagnosticata o sospetta
    • VCF è tra T5 e L5
    • La VCF mostra un segnale iperintenso alla risonanza magnetica STIR o T2 pesata
    • VCF ha una perdita di altezza di almeno il 15% come visualizzato sulla radiografia normale
    • La VCF dolorosa identificata ha almeno una vertebra superiore e una normale entro 2 livelli inferiori.
    • Sia l'immediato superiore che il corpo vertebrale immediatamente inferiore (ma non entrambi) possono avere una frattura cronica che non necessita di trattamento.
  • Il paziente dichiara la disponibilità per tutte le visite dello studio
  • Il paziente è in grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Il paziente mostra segni di edema nei corpi vertebrali diversi dal livello dell'indice alla risonanza magnetica
  • Il paziente non è in grado di stare in piedi per le radiografie preoperatorie e postoperatorie
  • L'indice di massa corporea (BMI) del paziente è superiore a 35 kg/m2
  • La paziente è incinta o in età fertile e non usa contraccettivi
  • La morfologia o la configurazione del corpo vertebrale (VB) è tale che la cifoplastica con palloncino non è tecnicamente fattibile o clinicamente appropriata per l'indice VCF
  • La frattura dell'indice è il risultato di un trauma ad alta energia
  • Cancro sospetto o provato all'interno di qualsiasi VB
  • Mal di schiena disabilitante dovuto a cause diverse dalla frattura acuta
  • Stabilizzazione della colonna vertebrale oltre la cifoplastica con palloncino necessaria per l'indice VCF

  • Condizioni preesistenti contrarie alla cifoplastica con palloncino, come:

    • Coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione. Si noti che i pazienti in trattamento con Coumadin o altri anticoagulanti possono partecipare. Gli investigatori devono seguire le pratiche di routine per l'interruzione perioperatoria e la ripresa degli anticoagulanti.
    • Allergia a qualsiasi materiale del dispositivo (ad es. cemento osseo) per la cifoplastica con palloncino. Si noti che nei pazienti con allergia al contrasto a base di iodio, possono essere utilizzate altre soluzioni di contrasto non iodio approvate in commercio.
    • Qualsiasi evidenza di VB o infezione sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Curette-Prima
Tutti i pazienti nello studio sono stati trattati con cifoplastica con palloncino. Durante la cifoplastica con palloncino, due tamponi ossei gonfiabili (IBT) vengono posizionati bilateralmente nel corpo vertebrale tramite un approccio transpeduncolare o extrapeduncolare sotto guida fluoroscopica. In questo braccio, il curettage è stato eseguito prima dell'uso di tamponi ossei gonfiabili.
Dispositivo: Curetta Kyphon®
La Curette Kyphon® ha lo scopo di raschiare e segnare l'osso nella colonna vertebrale. Può essere utilizzato come dispositivo aggiuntivo con la famiglia di strumenti di accesso standard e riduzione delle fratture di Kyphon progettati per trattare le fratture da compressione durante le procedure di cifoplastica con palloncino
Comparatore attivo: IBT-Primo
Tutti i pazienti nello studio sono stati trattati con cifoplastica con palloncino. Durante la cifoplastica con palloncino, due tamponi ossei gonfiabili (IBT) vengono posizionati bilateralmente nel corpo vertebrale tramite un approccio transpeduncolare o extrapeduncolare sotto guida fluoroscopica. In questo braccio sono stati utilizzati tamponi ossei gonfiabili prima del curettage, seguiti poi da un secondo gonfiaggio dei tamponi ossei.
Dispositivo: Curetta Kyphon®
La Curette Kyphon® ha lo scopo di raschiare e segnare l'osso nella colonna vertebrale. Può essere utilizzato come dispositivo aggiuntivo con la famiglia di strumenti di accesso standard e riduzione delle fratture di Kyphon progettati per trattare le fratture da compressione durante le procedure di cifoplastica con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ripristino assoluto dell'altezza del corpo vertebrale in percentuale (variazione post-procedura rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo la procedura
Basale e 48 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Altezza del corpo vertebrale ripristinata in millimetri.
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo la procedura
L'altezza del corpo vertebrale (VBH) è stata misurata nella parte anteriore, mediana e posteriore dei corpi vertebrali indice. I dati presentati sono l'altezza assoluta ripristinata (AHR) tra due punti temporali.
Basale e 48 ore dopo la procedura
Quantità di altezza del corpo vertebrale (VBH) ottenuta dai soli IBT
Lasso di tempo: Misurazione intraoperatoria dopo riduzione posturale con Bolsters e misurazione intraoperatoria dopo il 1° round di gonfiaggio IBT.
Poiché tutti i pazienti sono stati trattati in posizione prona con imbottiture per il torace e l'anca (questo è indicato come riduzione posturale), l'altezza del corpo vertebrale (VBH) acquisita dai soli IBT è stata segnalata come la variazione dell'altezza del corpo vertebrale misurata durante l'intervento dopo la riduzione posturale con rinforzi al 1° round di inflazione IBT.
Misurazione intraoperatoria dopo riduzione posturale con Bolsters e misurazione intraoperatoria dopo il 1° round di gonfiaggio IBT.
Quantità di altezza del corpo vertebrale (VBH) ottenuta dalla riduzione posturale
Lasso di tempo: basale e intraoperatorio
basale e intraoperatorio
Correzione della deformità valutata dall'angolo di cifosi del corpo vertebrale (VBA)
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo la procedura
L'angolo di cifosi del corpo vertebrale (VBA) è stato definito come l'angolo formato da linee disegnate parallele alle placche terminali del corpo vertebrale fratturate caudale e craniale. La correzione della deformità angolare è stata espressa come differenza di valori assoluti tra i valori pre e post operatori. Qualsiasi variazione positiva indicava un miglioramento della correzione angolare ed era definita come una variazione dell'angolazione verso 0 gradi. Qualsiasi variazione negativa indicava un peggioramento della correzione angolare ed è definita come una variazione rispetto a 0 gradi.
Basale e 48 ore dopo la procedura
Correzione della deformità valutata dall'angolo di Cobb locale (LCA)
Lasso di tempo: basale e 48 ore dopo la procedura
L'angolo di Cobb locale (LCA) è stato definito come l'angolo formato da linee disegnate parallele alla placca terminale superiore del corpo vertebrale sopra e alla placca terminale inferiore del corpo vertebrale sottostante. La correzione della deformità angolare è stata espressa come differenza di valori assoluti tra i valori pre e post operatori. Qualsiasi variazione positiva indicava un miglioramento della correzione angolare ed era definita come una variazione dell'angolazione verso 0 gradi. Qualsiasi variazione negativa indicava un peggioramento della correzione angolare ed è definita come una variazione rispetto a 0 gradi.
basale e 48 ore dopo la procedura
Cambiamento nel mal di schiena.
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo la procedura
Il mal di schiena è stato valutato mediante una scala di valutazione numerica (Scala 1-10), con punteggi più alti che denotano un dolore peggiore.
Basale e 48 ore dopo la procedura
Modifica dello stato ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo la procedura
Lo stato ambulatoriale è stato valutato mediante questionario paziente soggettivo.
Basale e 48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Spine LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP0801 - SCORE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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