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Medtronic SCORE-Studie – Studie zur Verwendung von Küretten zur Wiederherstellung der Wirbelkörperanatomie bei Ballon-Kyphoplastie (MDTSCORE)

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Medtronic Spine LLC

Untersuchung der Verwendung von Küretten zur Wiederherstellung der Wirbelkörperanatomie bei der Ballonkyphoplastie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zu messen, die das Schaben und Ritzen der Wirbelspongiosa mit der Kyphon® Kürette auf die Wiederherstellung der anatomischen Höhe des Wirbelkörpers und die Korrektur der Winkeldeformität während eines Ballon-Kyphoplastie-Verfahrens hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
      • Eichstätt, Deutschland, 85072
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • München, Deutschland, 81679
        • Paracelcus-Klinik München
      • Nurnberg, Deutschland, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Schwandorf, Deutschland, 92421
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Atrium Medical Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 50 Jahre

  • Eine schmerzhafte VCF, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Fraktur aufgrund einer diagnostizierten oder vermuteten primären oder sekundären Osteoporose
    • VCF liegt zwischen T5 und L5
    • VCF zeigt ein hyperintensives Signal im STIR- oder T2-gewichteten MRT
    • VCF hat mindestens 15 % Höhenverlust, wie auf einem einfachen Röntgenbild sichtbar gemacht
    • Identifizierter schmerzhafter VCF hat mindestens einen oberen und einen normalen Wirbel innerhalb von 2 unteren Ebenen.
    • Entweder der unmittelbar obere ODER der unmittelbar untere Wirbelkörper (aber nicht beide) kann eine chronische Fraktur haben, die keiner Behandlung bedarf.
  • Der Patient gibt die Verfügbarkeit für alle Studienbesuche an
  • Der Patient ist in der Lage, die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Studie zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, sich einer MRT zu unterziehen
  • Der Patient zeigt Anzeichen von Ödemen in anderen Wirbelkörpern als der Indexebene im MRT
  • Der Patient ist nicht in der Lage, prä- und postoperative Röntgenaufnahmen zu machen
  • Der Body-Mass-Index (BMI) des Patienten ist größer als 35 kg/m2
  • Die Patientin ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und wendet keine Verhütung an
  • Die Morphologie oder Konfiguration des Wirbelkörpers (VB) ist derart, dass eine Ballon-Kyphoplastie für den VCF-Index technisch nicht durchführbar oder klinisch angemessen ist
  • Indexfraktur ist das Ergebnis eines hochenergetischen Traumas
  • Vermuteter oder nachgewiesener Krebs in jedem VB
  • Behinderung von Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen als einer akuten Fraktur
  • Wirbelsäulenstabilisierung über Ballonkyphoplastie hinaus erforderlich für Index-VCF

  • Der Ballonkyphoplastie entgegenstehende Vorerkrankungen wie:

    • Irreversible Koagulopathie oder Blutungsstörung. Beachten Sie, dass Patienten unter Coumadin oder anderen Antikoagulanzien teilnehmen können. Untersucher sollten Routineverfahren zum perioperativen Absetzen und Wiedereinsetzen von Antikoagulanzien befolgen.
    • Allergie gegen Gerätematerialien (z. B. Knochenzement) für die Ballonkyphoplastie. Beachten Sie, dass bei Patienten mit einer Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel andere im Handel erhältliche und zugelassene jodfreie Kontrastmittel verwendet werden können.
    • Jeglicher Hinweis auf VB oder systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kürette-Zuerst
Alle Patienten in der Studie wurden mit Ballon-Kyphoplastie behandelt. Bei der Ballon-Kyphoplastie werden zwei aufblasbare Knochenstamps (IBTs) unter Durchleuchtungskontrolle bilateral über einen transpedikulären oder extrapedikulären Zugang in den Wirbelkörper eingebracht. In diesem Arm wurde vor der Verwendung aufblasbarer Knochenstamps eine Kürettage durchgeführt.
Gerät: Kyphon® Kürette
Die Kyphon® Curette dient zum Schaben und Ritzen von Knochen in der Wirbelsäule. Es kann als Zusatzgerät zu den Standardinstrumenten für Zugang und Frakturreposition von Kyphon zur Behandlung von Kompressionsfrakturen bei Ballon-Kyphoplastieverfahren verwendet werden
Aktiver Komparator: IBT-Zuerst
Alle Patienten in der Studie wurden mit Ballon-Kyphoplastie behandelt. Bei der Ballon-Kyphoplastie werden zwei aufblasbare Knochenstamps (IBTs) unter Durchleuchtungskontrolle bilateral über einen transpedikulären oder extrapedikulären Zugang in den Wirbelkörper eingebracht. In diesem Arm wurden vor der Kürettage aufblasbare Knochenstamps verwendet, gefolgt von einem zweiten Aufblasen der Knochenstamps.
Gerät: Kyphon® Kürette
Die Kyphon® Curette dient zum Schaben und Ritzen von Knochen in der Wirbelsäule. Es kann als Zusatzgerät zu den Standardinstrumenten für Zugang und Frakturreposition von Kyphon zur Behandlung von Kompressionsfrakturen bei Ballon-Kyphoplastieverfahren verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Wiederherstellung der Wirbelkörperhöhe in Prozent (Änderung nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index Wirbelkörperhöhe wiederhergestellt in Millimetern.
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Die Wirbelkörperhöhe (VBH) wurde an der Vorderseite, am Mittelpunkt und an der Rückseite der Index-Wirbelkörper gemessen. Die dargestellten Daten sind die wiederhergestellte absolute Höhe (AHR) zwischen zwei Zeitpunkten.
Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Betrag der vertebralen Körperhöhe (VBH), der allein durch IBTs gewonnen wird
Zeitfenster: Intraoperative Messung nach posturaler Reduktion mit Bolsters und intraoperative Messung nach der 1. Runde der IBT-Inflation.
Da alle Patienten in Bauchlage mit Brust- und Hüftpolstern behandelt wurden (dies wird als posturale Reduktion bezeichnet), wurde die durch IBTs allein gewonnene Wirbelkörperhöhe (VBH) als intraoperativ gemessene Veränderung der Wirbelkörperhöhe nach posturaler Reduktion angegeben mit Verstärkungen für die 1. Runde der IBT-Inflation.
Intraoperative Messung nach posturaler Reduktion mit Bolsters und intraoperative Messung nach der 1. Runde der IBT-Inflation.
Betrag der Wirbelkörperhöhe (VBH), der durch Haltungsreduktion gewonnen wird
Zeitfenster: Baseline und intraoperativ
Baseline und intraoperativ
Korrektur der Deformität, bewertet durch den Kyphosewinkel des Wirbelkörpers (VBA)
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Der Wirbelkörper-Kyphosewinkel (VBA) wurde als der Winkel definiert, der durch Linien gebildet wird, die parallel zu den kaudalen und kranialen gebrochenen Wirbelkörper-Endplatten gezogen werden. Die Korrektur der Winkeldeformität wurde als Differenz der absoluten Werte zwischen prä- und postoperativen Werten ausgedrückt. Jede positive Änderung zeigte eine Verbesserung der Winkelkorrektur an und wurde als Änderung der Winkelung in Richtung 0 Grad definiert. Jede negative Änderung zeigt eine Verschlechterung der Winkelkorrektur an und wird als Änderung weg von 0 Grad definiert.
Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Deformitätskorrektur, bewertet anhand des lokalen Cobb-Winkels (LCA)
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Der lokale Cobb-Winkel (LCA) wurde als der Winkel definiert, der durch Linien gebildet wird, die parallel zur oberen Endplatte des darüber liegenden Wirbelkörpers und zur unteren Endplatte des darunter liegenden Wirbelkörpers gezogen werden. Die Korrektur der Winkeldeformität wurde als Differenz der absoluten Werte zwischen prä- und postoperativen Werten ausgedrückt. Jede positive Änderung zeigte eine Verbesserung der Winkelkorrektur an und wurde als Änderung der Winkelung in Richtung 0 Grad definiert. Jede negative Änderung zeigt eine Verschlechterung der Winkelkorrektur an und wird als Änderung weg von 0 Grad definiert.
Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung bei Rückenschmerzen.
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Rückenschmerzen wurden anhand einer numerischen Bewertungsskala (Skala 1–10) bewertet, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Schmerzen bedeuten.
Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des ambulanten Status
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff
Der gehfähige Status wurde durch einen subjektiven Patientenfragebogen beurteilt.
Baseline und 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Spine LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP0801 - SCORE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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