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Estudo Medtronic SCORE - Estudo do uso de curetas para obtenção de restauração da anatomia do corpo vertebral em cifoplastia com balão (MDTSCORE)

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Medtronic Spine LLC

Estudo do Uso de Cureta para Obtenção da Restauração da Anatomia do Corpo Vertebral em Cifoplastia com Balão

O objetivo deste estudo é medir o efeito que a raspagem e pontuação do osso esponjoso vertebral usando a Kyphon® Curette tem na restauração da altura da anatomia do corpo vertebral e na correção da deformidade angular durante um procedimento de cifoplastia com balão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum Berlin
      • Eichstätt, Alemanha, 85072
        • Kliniken im Naturpark Altmühltal
      • Kempten, Alemanha, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH
      • München, Alemanha, 81679
        • Paracelcus-Klinik München
      • Nurnberg, Alemanha, 90429
        • Kliniken Dr. Erler
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
      • Schwandorf, Alemanha, 92421
        • Asklepios Orthopädische Klinik Lindenlohe
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHC - Les Cliniques Saint-Joseph
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • St. Augustinus Ziekenhuis
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Atrium Medical Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Medical Group, Memorial Hospital of Burlington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 50 anos

  • Um VCF doloroso atendendo a todos os critérios a seguir:

    • Fratura devido a osteoporose primária ou secundária subjacente diagnosticada ou suspeita
    • VCF está entre T5 e L5
    • VCF mostra sinal hiperintenso em STIR ou ressonância magnética ponderada em T2
    • VCF tem pelo menos 15% de perda de altura conforme visualizado na radiografia simples
    • O VCF doloroso identificado tem pelo menos uma vértebra superior e uma vértebra normal dentro de 2 níveis inferiores.
    • Tanto o corpo vertebral imediatamente superior quanto o inferior imediato (mas não ambos) podem ter uma fratura crônica que não precisa de tratamento.
  • O paciente declara a disponibilidade para todas as visitas do estudo
  • O paciente é capaz de entender os riscos e benefícios de participar do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente não pode fazer ressonância magnética
  • O paciente mostra evidência de edema nos corpos vertebrais além do nível do índice na ressonância magnética
  • O paciente é incapaz de ficar em pé para radiografias pré e pós-operatórias
  • O índice de massa corporal (IMC) do paciente é superior a 35 kg/m2
  • A paciente está grávida ou com potencial para engravidar e não está usando métodos contraceptivos
  • A morfologia ou configuração do corpo vertebral (VB) é tal que a cifoplastia com balão não é tecnicamente viável ou clinicamente apropriada para o índice VCF
  • Fratura índice é resultado de trauma de alta energia
  • Câncer suspeito ou comprovado dentro de qualquer VB
  • Dor nas costas incapacitante devido a outras causas que não fratura aguda
  • Estabilização da coluna além da cifoplastia com balão necessária para índice VCF

  • Condições pré-existentes contrárias à cifoplastia com balão, como:

    • Coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico. Observe que pacientes em uso de Coumadin ou outros anticoagulantes podem participar. Os investigadores devem seguir as práticas de rotina para descontinuação perioperatória e reinício de anticoagulantes.
    • Alergia a qualquer material do dispositivo (por exemplo, cimento ósseo) para cifoplastia com balão. Observe que, em pacientes com alergia ao contraste à base de iodo, outras soluções de contraste sem iodo aprovadas e comercializadas podem ser usadas.
    • Qualquer evidência de VB ou infecção sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cureta-Primeiro
Todos os pacientes do estudo foram tratados com Cifoplastia com Balão. Durante a Cifoplastia com Balão, dois tampões ósseos infláveis ​​(IBTs) são colocados no corpo vertebral bilateralmente por meio de uma abordagem transpedicular ou extrapedicular sob orientação fluoroscópica. Neste braço, a curetagem foi realizada antes do uso de tampões ósseos infláveis.
Dispositivo: Cureta Kyphon®
A Kyphon® Curette destina-se a raspar e marcar ossos na coluna vertebral. Pode ser usado como um dispositivo adjuvante com a família Kyphon de instrumentos padrão de acesso e redução de fraturas projetados para tratar fraturas por compressão durante procedimentos de cifoplastia com balão
Comparador Ativo: IBT-First
Todos os pacientes do estudo foram tratados com Cifoplastia com Balão. Durante a Cifoplastia com Balão, dois tampões ósseos infláveis ​​(IBTs) são colocados no corpo vertebral bilateralmente por meio de uma abordagem transpedicular ou extrapedicular sob orientação fluoroscópica. Neste braço, tampões ósseos infláveis ​​foram usados ​​antes da curetagem, seguidos por uma segunda insuflação dos tampões ósseos.
Dispositivo: Cureta Kyphon®
A Kyphon® Curette destina-se a raspar e marcar ossos na coluna vertebral. Pode ser usado como um dispositivo adjuvante com a família Kyphon de instrumentos padrão de acesso e redução de fraturas projetados para tratar fraturas por compressão durante procedimentos de cifoplastia com balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Restauração absoluta da altura do corpo vertebral como uma porcentagem (alteração pós-procedimento da linha de base)
Prazo: Linha de base e 48 horas após o procedimento
Linha de base e 48 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do corpo vertebral do índice restaurada em milímetros.
Prazo: Linha de base e 48 horas após o procedimento
A Altura do Corpo Vertebral (VBH) foi medida no ponto anterior, médio e posterior dos corpos vertebrais índice. Os dados apresentados são a altura absoluta restaurada (AHR) entre dois pontos de tempo.
Linha de base e 48 horas após o procedimento
Quantidade de altura do corpo vertebral (VBH) obtida apenas com IBTs
Prazo: Medição intraoperatória após redução postural com Bolsters e medição intraoperatória após a 1ª rodada de insuflação do IBT.
Uma vez que todos os pacientes foram tratados em decúbito ventral com reforços de tórax e quadril (isso é referido como redução postural), a altura do corpo vertebral (VBH) obtida apenas com IBTs foi relatada como a alteração da altura do corpo vertebral medida no intraoperatório após a redução postural com reforços para a 1ª rodada de inflação do IBT.
Medição intraoperatória após redução postural com Bolsters e medição intraoperatória após a 1ª rodada de insuflação do IBT.
Quantidade de altura do corpo da vértebra (VBH) obtida por redução postural
Prazo: basal e intraoperatório
basal e intraoperatório
Correção da Deformidade Avaliada pelo Ângulo de Cifose do Corpo Vertebral (VBA)
Prazo: Linha de base e 48 horas após o procedimento
O ângulo de cifose do corpo vertebral (VBA) foi definido como o ângulo formado por linhas traçadas paralelamente às placas terminais do corpo vertebral fraturado caudal e cranial. A correção da deformidade angular foi expressa pela diferença de valores absolutos entre os valores pré e pós-operatórios. Qualquer mudança positiva indicava uma melhora na correção angular e era definida como uma mudança na angulação em direção a 0 graus. Qualquer mudança negativa indica uma piora da correção angular e é definida como uma mudança de 0 graus.
Linha de base e 48 horas após o procedimento
Correção da Deformidade Avaliada pelo Ângulo de Cobb Local (LCA)
Prazo: linha de base e 48 horas após o procedimento
O ângulo de Cobb local (LCA) foi definido como o ângulo formado por linhas paralelas ao platô superior do corpo vertebral acima e ao platô inferior do corpo vertebral abaixo. A correção da deformidade angular foi expressa pela diferença de valores absolutos entre os valores pré e pós-operatórios. Qualquer mudança positiva indicava uma melhora na correção angular e era definida como uma mudança na angulação em direção a 0 graus. Qualquer mudança negativa indica uma piora da correção angular e é definida como uma mudança de 0 graus.
linha de base e 48 horas após o procedimento
Mudança na dor nas costas.
Prazo: Linha de base e 48 horas após o procedimento
A dor nas costas foi avaliada por uma escala de classificação numérica (escala 1-10), com pontuações mais altas denotando pior dor.
Linha de base e 48 horas após o procedimento
Mudança no status ambulatorial
Prazo: Linha de base e 48 horas após o procedimento
O estado ambulatorial foi avaliado por questionário subjetivo do paciente.
Linha de base e 48 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Spine LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George Fueredi, M.D., Aurora Heath Care, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP0801 - SCORE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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