Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola a variabilita glykemie pro exacerbaci městnavého srdečního selhání

9. listopadu 2013 aktualizováno: Kathleen Dungan
Vysoká hladina glukózy a také kolísání (rychlé kolísání) hladiny glukózy v krvi mohou přispět k závažným nemocničním komplikacím a dokonce i ke smrti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoká hladina glukózy, stejně jako kolísání hladiny glukózy v krvi, mohou přispět k závažným nemocničním komplikacím a dokonce i ke smrti. Studie také naznačují, že pacienti se srdečním selháním, kteří mají vysokou hladinu glukózy nebo cukrovku, nežijí tak dlouho jako pacienti s normální hladinou glukózy. U pacientů se srdečním selháním nebyly fluktuace glukózy dobře prozkoumány. V této studii určíme, zda lepší kontrola kolísání krevního cukru v nemocnici zlepší výsledky. Zařadíme 80 pacientů s těžkým srdečním selháním a rozdělíme je do 2 skupin. Použijeme intravenózní (podávaný žilou) inzulín ke snížení hladiny krevního cukru u skupiny 1 a inzulínové injekce (pod kůži) u skupiny 2. Zjistíme, zda intravenózní inzulín zlepšuje krevní markery zánětu, změny vitálních funkcí a další testy, které predikují mortalitu u pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše
  • Přiznaný (méně než 48 hodin) se zhoršujícím se srdečním selháním
  • Hyperglykémie nebo diabetes. Hyperglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi vyšší než 150 mg/dl alespoň 2krát odděleně od sebe alespoň 4 hodiny, použití inzulínu nebo HbA1c >6,5 %.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Přijímání pouze opatření péče o pohodlí
  • Předpokládaná doba hospitalizace bude kratší než 2 dny
  • Těhotenství
  • Vězni
  • Účast ve studii o předchozích hospitalizacích
  • Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců
  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní inzulín
Lék: Intravenózní inzulín
Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi inzulinu do žíly.
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutánní inzulín
4 injekce inzulínu/den
Lék: Subkutánní inzulín
4 injekce inzulínu/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, medián hospitalizace 8 dní
Délka hospitalizace
účastníci byli sledováni po dobu hospitalizace, medián hospitalizace 8 dní
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Zpětné přijetí do nemocnice ze všech příčin do 30 dnů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence (HF HRV) je měřítkem srdečního autonomního tonu. Elektrokardiografická měření byla získána pomocí systému Bionex (Mindware, Gahanna, OH). Elektrokardiogram byl proveden ve standardní konfiguraci svodu II. K odvození HF HRV byl použit software (Mindware, Gahanna, OH). HF HRV byla vypočtena pomocí výkonové spektrální analýzy.
24 hodin
Období před vystřelením (PEP)
Časové okno: 24 hodin
Pre-ejekční perioda (PEP) je doba mezi začátkem elektrické depolarizace komory a otevřením aortální chlopně, což je míra tonusu sympatiku. Získává se neinvazivně pomocí srdeční impedance získané pomocí systému Bionex (Mindware, Gahanna, OH). PEP se měří v milisekundách; nižší hodnoty odrážejí vyšší tón sympatiku.
24 hodin
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP)
Časové okno: 72 hodin
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) je měřítkem zánětu. hsCRP (rozsah 0-15 mg/l) byl proveden pomocí testu Immunlite 1000 (Siemens; Erlangen, Německo).
72 hodin
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: 72 hodin
Laboratorní analýzy byly prováděny Centrem klinického výzkumu studijní instituce za použití standardních komerčních souprav
72 hodin
Kvalita života
Časové okno: 30 dní
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, což je průzkum s 21 otázkami, který používá Likertovu škálu 0-5. Každá položka se ptá, zda za poslední 4 týdny měli konkrétní příznak srdečního selhání, a klasifikuje odpověď jako bez příznaků (0) až po velmi časté příznaky (5). Odpovědi se sečtou pro celkové skóre (0-105).
30 dní
Index glykemické lability (GLI)
Časové okno: 24 hodin
GLI je měřítkem glykemické variability. GLI je součet druhé mocniny rozdílu mezi po sobě jdoucími měřeními glukózy dělený rozdílem v čase mezi měřeními
24 hodin
Variační koeficient (CV)
Časové okno: 24 hodin
CV je měřítkem glykemické variability
24 hodin
Průměrná glukóza
Časové okno: 24 hodin
střední hodnota glykémie ze senzoru
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kathleen Dungan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2008H0087
  • 1R21DK081877-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení