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Glykämische Kontrolle und Variabilität für die Exazerbation kongestiver Herzinsuffizienz

9. November 2013 aktualisiert von: Kathleen Dungan
Hohe Glukosewerte sowie Schwankungen (schnelle Schwankungen) des Blutzuckerspiegels können zu schweren Krankenhauskomplikationen und sogar zum Tod führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hohe Glukosewerte sowie Schwankungen des Blutzuckerspiegels können zu schweren Krankenhauskomplikationen und sogar zum Tod führen. Studien deuten auch darauf hin, dass Herzinsuffizienzpatienten mit hohem Blutzucker oder Diabetes nicht so lange leben wie Patienten mit normalem Blutzucker. Glukoseschwankungen wurden bei Patienten mit Herzinsuffizienz nicht gut untersucht. In dieser Studie werden wir feststellen, ob eine bessere Kontrolle der Blutzuckerschwankungen im Krankenhaus die Ergebnisse verbessert. Wir werden 80 Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz aufnehmen und sie in 2 Gruppen einteilen. Wir werden intravenöses (durch die Vene verabreichtes) Insulin verwenden, um den Blutzuckerspiegel in Gruppe 1 zu senken, und Insulininjektionen (unter die Haut) in Gruppe 2. Wir werden feststellen, ob intravenöses Insulin die Blutmarker für Entzündungen, Veränderungen der Vitalfunktionen und verbessert andere Tests, die die Sterblichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz vorhersagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Zugelassen (weniger als 48 Stunden) mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz
  • Hyperglykämie oder Diabetes. Hyperglykämie ist definiert als Blutzuckerwert über 150 mg/dL bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden, Verwendung von Insulin oder HbA1c > 6,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Nur Komfortpflegemaßnahmen erhalten
  • Krankenhausaufenthalt voraussichtlich weniger als 2 Tage
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Teilnahme an der Studie zu früheren Krankenhausaufenthalten
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten
  • Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intravenöses Insulin
Arzneimittel: Intravenöses Insulin
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Insulininfusion durch die Vene.
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutanes Insulin
4 Injektionen Insulin/Tag
Arzneimittel: Subkutanes Insulin
4 Injektionen Insulin/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, medianer Krankenhausaufenthalt 8 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
die Teilnehmer wurden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, medianer Krankenhausaufenthalt 8 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequenzvariabilität der Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Hochfrequenz-Herzratenvariabilität (HF HRV) ist ein Maß für den autonomen Herztonus. Elektrokardiographische Messungen wurden unter Verwendung eines Bionex-Systems (Mindware, Gahanna, OH) erhalten. Das Elektrokardiogramm wurde in der Standard-Ableitung II-Konfiguration durchgeführt. Software (Mindware, Gahanna, OH) wurde verwendet, um HF HRV abzuleiten. Die HF-HRV wurde mithilfe der Leistungsspektralanalyse berechnet.
24 Stunden
Pre-Ejection-Periode (PEP)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Präejektionsperiode (PEP) ist die Zeit zwischen dem Einsetzen der elektrischen Depolarisation des Ventrikels und dem Öffnen der Aortenklappe, ein Maß für den sympathischen Tonus. Sie wird nicht-invasiv unter Verwendung einer Herzimpedanz erhalten, die unter Verwendung eines Bionex-Systems (Mindware, Gahanna, OH) erhalten wird. PEP wird in Millisekunden gemessen; niedrigere Werte spiegeln einen höheren sympathischen Ton wieder.
24 Stunden
Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP)
Zeitfenster: 72 Stunden
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) ist ein Maß für Entzündungen. hsCRP (Bereich 0–15 mg/l) wurde unter Verwendung des Immunlite 1000-Assays (Siemens; Erlangen, Deutschland) durchgeführt.
72 Stunden
Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: 72 Stunden
Laboranalysen wurden vom Clinical Research Center der Studieninstitution unter Verwendung handelsüblicher Standardkits durchgeführt
72 Stunden
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Lebensqualität wurde mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire gemessen, einer Umfrage mit 21 Fragen, die eine Likert-Skala von 0-5 verwendet. Jedes Item fragt, ob sie in den letzten 4 Wochen ein bestimmtes Symptom einer Herzinsuffizienz hatten und ob sie die Antwort als keine Symptome (0) bis sehr starkes Symptom (5) einstufen. Die Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl (0-105) summiert.
30 Tage
Glykämischer Labilitätsindex (GLI)
Zeitfenster: 24 Stunden
GLI ist ein Maß für die glykämische Variabilität. GLI ist die Summe des Quadrats der Differenz zwischen aufeinanderfolgenden Glukosemessungen dividiert durch die Zeitdifferenz zwischen den Messungen
24 Stunden
Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: 24 Stunden
CV ist ein Maß für die glykämische Variabilität
24 Stunden
Mittlere Glukose
Zeitfenster: 24 Stunden
mittlere Sensorglukose
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kathleen Dungan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2008H0087
  • 1R21DK081877-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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