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Controle Glicêmico e Variabilidade para Exacerbação da Insuficiência Cardíaca Congestiva

9 de novembro de 2013 atualizado por: Kathleen Dungan
A glicemia elevada, bem como as flutuações (oscilações rápidas) na glicemia, podem contribuir para complicações hospitalares graves e até mesmo a morte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A glicose alta, bem como as flutuações na glicose no sangue, podem contribuir para complicações hospitalares graves e até a morte. Estudos também sugerem que os pacientes com insuficiência cardíaca que têm glicose alta ou diabetes não vivem tanto quanto os pacientes com glicose normal. As flutuações da glicose não foram bem estudadas em pacientes com insuficiência cardíaca. Neste estudo, determinaremos se um melhor controle das flutuações de açúcar no sangue no hospital melhora os resultados. Vamos inscrever 80 pacientes com insuficiência cardíaca grave e dividi-los em 2 grupos. Usaremos insulina intravenosa (administrada na veia) para baixar os níveis de açúcar no sangue no grupo 1 e injeções de insulina (sob a pele) no grupo 2. Determinaremos se a insulina intravenosa melhora os marcadores sanguíneos de inflamação, alterações nos sinais vitais e outros testes que preveem a mortalidade em pacientes com insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 e acima
  • Admitido (menos de 48 horas) no hospital com agravamento da insuficiência cardíaca
  • Hiperglicemia ou diabetes. A hiperglicemia é definida como glicemia superior a 150 mg/dL em pelo menos 2 ocasiões separadas por pelo menos 4 horas de intervalo, uso de insulina ou HbA1c > 6,5%.

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Receber apenas medidas de cuidados de conforto
  • Espera-se que a internação seja inferior a 2 dias
  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Participação no estudo sobre internações prévias
  • Infarto agudo do miocárdio em 3 meses
  • Doença renal ou hepática em estágio terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Insulina intravenosa
Medicamento: Insulina intravenosa
Os pacientes receberão infusão contínua de insulina pela veia.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Subcutânea
4 injeções de insulina/dia
Medicamento: Insulina subcutânea
4 injeções de insulina/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: os participantes foram acompanhados durante a internação, internação mediana de 8 dias
Duração da hospitalização
os participantes foram acompanhados durante a internação, internação mediana de 8 dias
Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 dias
Readmissão hospitalar por qualquer causa em 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência
Prazo: 24 horas
A variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF HRV) é uma medida do tônus ​​autonômico cardíaco. As medidas eletrocardiográficas foram obtidas usando um sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH). O eletrocardiograma foi realizado na configuração da derivação padrão II. Software (Mindware, Gahanna, OH) foi usado para derivar HF HRV. HF HRV foi calculado usando análise espectral de potência.
24 horas
Período de pré-ejeção (PEP)
Prazo: 24 horas
O período de pré-ejeção (PEP) é o tempo entre o início da despolarização elétrica do ventrículo e a abertura da válvula aórtica, uma medida do tônus ​​simpático. É obtido de forma não invasiva usando impedância cardíaca obtida usando um sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH). O PEP é medido em milissegundos; valores mais baixos refletem tônus ​​simpático mais alto.
24 horas
Proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: 72 horas
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) é uma medida de inflamação. hsCRP (intervalo de 0-15 mg/L) foi realizado usando o ensaio Immunlite 1000 (Siemens; Erlangen, Alemanha).
72 horas
Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
Prazo: 72 horas
As análises laboratoriais foram realizadas pelo Centro de Pesquisa Clínica da instituição de estudo, utilizando kits comerciais padrão
72 horas
Qualidade de vida
Prazo: 30 dias
A qualidade de vida foi medida usando o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, que é uma pesquisa de 21 perguntas que usa uma escala likert de 0-5. Cada item pergunta ao longo das últimas 4 semanas se eles tiveram um sintoma particular de insuficiência cardíaca e para classificar a resposta como nenhum sintoma (0) a ter muito sintoma (5). As respostas são somadas para uma pontuação total (0-105).
30 dias
Índice de Labilidade Glicêmica (GLI)
Prazo: 24 horas
GLI é uma medida da variabilidade glicêmica. GLI é a soma do quadrado da diferença entre medições sucessivas de glicose dividida pela diferença de tempo entre as medições
24 horas
Coeficiente de Variação (CV)
Prazo: 24 horas
O CV é uma medida da variabilidade glicêmica
24 horas
Glicose média
Prazo: 24 horas
sensor médio de glicose
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kathleen Dungan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2008H0087
  • 1R21DK081877-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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