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Control glucémico y variabilidad de la exacerbación de la insuficiencia cardíaca congestiva

9 de noviembre de 2013 actualizado por: Kathleen Dungan
La glucosa alta, así como las fluctuaciones (cambios rápidos) en la glucosa en sangre pueden contribuir a complicaciones hospitalarias graves e incluso a la muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La glucosa alta, así como las fluctuaciones en la glucosa en sangre, pueden contribuir a complicaciones hospitalarias graves e incluso a la muerte. Los estudios también sugieren que los pacientes con insuficiencia cardíaca que tienen glucosa alta o diabetes no viven tanto como los pacientes con glucosa normal. Las fluctuaciones de glucosa no han sido bien estudiadas en pacientes con insuficiencia cardíaca. En este estudio, determinaremos si un mejor control de las fluctuaciones de azúcar en la sangre en el hospital mejora los resultados. Inscribiremos a 80 pacientes con insuficiencia cardíaca grave y los dividiremos en 2 grupos. Usaremos insulina intravenosa (administrada a través de la vena) para reducir los niveles de azúcar en la sangre en el grupo 1 e inyecciones de insulina (debajo de la piel) en el grupo 2. Determinaremos si la insulina intravenosa mejora los marcadores sanguíneos de inflamación, cambios en los signos vitales y otras pruebas que predicen la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Ingresado (menos de 48 horas) en el con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
  • Hiperglucemia o diabetes. La hiperglucemia se define como glucosa en sangre superior a 150 mg/dL en al menos 2 ocasiones separadas por al menos 4 horas, uso de insulina o HbA1c >6,5%.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Recibir medidas de cuidado de confort solamente
  • Se espera que la estadía en el hospital sea inferior a 2 días
  • El embarazo
  • Prisioneros
  • Participación en el estudio de hospitalizaciones previas
  • Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses
  • Enfermedad renal o hepática en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Insulina intravenosa
Droga: Insulina intravenosa
Los pacientes recibirán una infusión continua de insulina a través de la vena.
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina subcutánea
4 inyecciones de insulina/día
Droga: Insulina subcutánea
4 inyecciones de insulina/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, mediana de estadía en el hospital 8 días
Duración de la hospitalización
los participantes fueron seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, mediana de estadía en el hospital 8 días
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Reingreso hospitalario por cualquier causa dentro de los 30 días
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 24 horas
La variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF HRV) es una medida del tono autonómico cardíaco. Las medidas electrocardiográficas se obtuvieron usando un sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH). El electrocardiograma se realizó en la configuración de derivación estándar II. Se utilizó software (Mindware, Gahanna, OH) para derivar HF HRV. HF HRV se calculó mediante análisis espectral de potencia.
24 horas
Período de pre-eyección (PEP)
Periodo de tiempo: 24 horas
El período de preeyección (PEP) es el tiempo entre el inicio de la despolarización eléctrica del ventrículo y la apertura de la válvula aórtica, una medida del tono simpático. Se obtiene de forma no invasiva usando impedancia cardíaca obtenida usando un sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH). PEP se mide en milisegundos; los valores más bajos reflejan un tono simpático más alto.
24 horas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: 72 horas
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) es una medida de la inflamación. hsCRP (rango 0-15 mg/L) se realizó utilizando el ensayo Immunlite 1000 (Siemens; Erlangen, Alemania).
72 horas
Péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 72 horas
Los análisis de laboratorio fueron realizados por el Centro de Investigación Clínica de la institución del estudio utilizando kits comerciales estándar.
72 horas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
La calidad de vida se midió utilizando el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, que es una encuesta de 21 preguntas que utiliza una escala Likert de 0 a 5. Cada ítem pregunta en las últimas 4 semanas si han tenido un síntoma particular de insuficiencia cardíaca y clasificar la respuesta como sin síntomas (0) a tener muchos síntomas (5). Las respuestas se suman para obtener una puntuación total (0-105).
30 dias
Índice de labilidad glucémica (GLI)
Periodo de tiempo: 24 horas
GLI es una medida de la variabilidad glucémica. GLI es la suma del cuadrado de la diferencia entre mediciones sucesivas de glucosa dividida por la diferencia de tiempo entre mediciones
24 horas
Coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 24 horas
CV es una medida de la variabilidad glucémica
24 horas
Glucosa media
Periodo de tiempo: 24 horas
glucosa media del sensor
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kathleen Dungan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2008H0087
  • 1R21DK081877-01 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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