Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii i zmienność zaostrzenia zastoinowej niewydolności serca

9 listopada 2013 zaktualizowane przez: Kathleen Dungan
Wysoki poziom glukozy oraz wahania (szybkie wahania) poziomu glukozy we krwi mogą przyczynić się do poważnych powikłań szpitalnych, a nawet śmierci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wysoki poziom glukozy, a także wahania poziomu glukozy we krwi mogą przyczynić się do poważnych powikłań szpitalnych, a nawet śmierci. Badania sugerują również, że pacjenci z niewydolnością serca, którzy mają wysoki poziom glukozy lub cukrzycę, żyją krócej niż pacjenci z prawidłowym poziomem glukozy. Wahania poziomu glukozy nie zostały dobrze zbadane u pacjentów z niewydolnością serca. W tym badaniu ustalimy, czy lepsza kontrola wahań poziomu cukru we krwi w szpitalu poprawi wyniki. Zarejestrujemy 80 pacjentów z ciężką niewydolnością serca i podzielimy ich na 2 grupy. W grupie 1 zastosujemy insulinę dożylną (podawaną dożylnie) w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, a w grupie 2 zastrzyki z insuliny (pod skórę). Ustalimy, czy insulina dożylna poprawia markery stanu zapalnego we krwi, zmiany parametrów życiowych i inne testy, które przewidują śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przyjęty (poniżej 48 godzin) z zaostrzeniem niewydolności serca
  • Hiperglikemia lub cukrzyca. Hiperglikemię definiuje się jako stężenie glukozy we krwi przekraczające 150 mg/dl przy co najmniej 2 okazjach w odstępie co najmniej 4 godzin, stosowanie insuliny lub HbA1c >6,5%.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Otrzymywanie wyłącznie środków zapewniających komfort
  • Przewidywany pobyt w szpitalu krótszy niż 2 dni
  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Udział w badaniu dotyczącym wcześniejszych hospitalizacji
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy
  • Schyłkowa choroba nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Insulina dożylna
Lek: Insulina dożylna
Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew insuliny przez żyłę.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina podskórna
4 wstrzyknięcia insuliny dziennie
Lek: Insulina podskórna
4 wstrzyknięcia insuliny dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, mediana pobytu w szpitalu 8 dni
Czas hospitalizacji
uczestników obserwowano przez cały czas pobytu w szpitalu, mediana pobytu w szpitalu 8 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości (HF HRV) jest miarą autonomicznego napięcia serca. Pomiary elektrokardiograficzne uzyskano stosując system Bionex (Mindware, Gahanna, OH). Elektrokardiogram wykonano w standardowej konfiguracji odprowadzenia II. Oprogramowanie (Mindware, Gahanna, OH) zostało użyte do uzyskania HF HRV. HF HRV obliczono za pomocą analizy widma mocy.
24 godziny
Okres przedwyrzutowy (PEP)
Ramy czasowe: 24 godziny
Okres przedwyrzutowy (PEP) to czas między początkiem depolaryzacji elektrycznej komory a otwarciem zastawki aortalnej, będący miarą napięcia współczulnego. Uzyskuje się ją nieinwazyjnie za pomocą impedancji serca uzyskanej za pomocą systemu Bionex (Mindware, Gahanna, OH). PEP mierzy się w milisekundach; niższe wartości odzwierciedlają wyższy ton współczulny.
24 godziny
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: 72 godziny
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP) jest miarą stanu zapalnego. hsCRP (zakres 0-15 mg/L) oznaczano za pomocą testu Immunlite 1000 (Siemens; Erlangen, Niemcy).
72 godziny
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: 72 godziny
Analizy laboratoryjne zostały przeprowadzone przez Centrum Badań Klinicznych instytucji badawczej przy użyciu standardowych zestawów handlowych
72 godziny
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, który składa się z 21 pytań i wykorzystuje skalę Likerta od 0 do 5. Każda pozycja dotyczy pytania o to, czy w ciągu ostatnich 4 tygodni mieli oni określony objaw niewydolności serca oraz o zaklasyfikowanie odpowiedzi jako brak objawów (0) do bardzo częstego występowania tych objawów (5). Odpowiedzi są sumowane, dając całkowity wynik (0-105).
30 dni
Indeks labilności glikemicznej (GLI)
Ramy czasowe: 24 godziny
GLI jest miarą zmienności glikemii. GLI to suma kwadratów różnicy między kolejnymi pomiarami glukozy podzielona przez różnicę czasu między pomiarami
24 godziny
Współczynnik zmienności (CV)
Ramy czasowe: 24 godziny
CV jest miarą zmienności glikemii
24 godziny
Średnia glukoza
Ramy czasowe: 24 godziny
średnia glukoza z czujnika
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kathleen Dungan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2008H0087
  • 1R21DK081877-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami