Controllo glicemico e variabilità per l'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca congestizia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
- Ricoverato (meno di 48 ore) con scompenso cardiaco in peggioramento
- Iperglicemia o diabete. L'iperglicemia è definita come glicemia superiore a 150 mg/dL in almeno 2 occasioni separate da almeno 4 ore di distanza, uso di insulina o HbA1c >6,5%.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Ricevere solo misure di assistenza al comfort
- La degenza ospedaliera dovrebbe essere inferiore a 2 giorni
- Gravidanza
- Prigionieri
- Partecipazione allo studio sui ricoveri pregressi
- Infarto miocardico acuto entro 3 mesi
- Malattia renale o epatica allo stadio terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Insulina endovenosa
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I pazienti riceveranno un'infusione continua di insulina attraverso la vena.
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ACTIVE_COMPARATORE: Insulina sottocutanea
4 iniezioni di insulina/giorno
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4 iniezioni di insulina/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, degenza ospedaliera mediana 8 giorni
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Durata del ricovero
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i partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, degenza ospedaliera mediana 8 giorni
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riammissione ospedaliera per tutte le cause entro 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Lasso di tempo: 24 ore
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La variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF HRV) è una misura del tono autonomo cardiaco.
Le misure elettrocardiografiche sono state ottenute utilizzando un sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
L'elettrocardiogramma è stato eseguito nella configurazione standard della derivazione II.
Il software (Mindware, Gahanna, OH) è stato utilizzato per derivare HF HRV.
HF HRV è stato calcolato utilizzando l'analisi spettrale di potenza.
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24 ore
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Periodo di pre-espulsione (PEP)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il periodo di pre-eiezione (PEP) è il tempo che intercorre tra l'inizio della depolarizzazione elettrica del ventricolo e l'apertura della valvola aortica, una misura del tono simpatico.
Si ottiene in modo non invasivo utilizzando l'impedenza cardiaca ottenuta utilizzando un sistema Bionex (Mindware, Gahanna, OH).
PEP è misurato in millisecondi; valori più bassi riflettono un tono simpatico più alto.
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24 ore
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: 72 ore
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La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) è una misura dell'infiammazione.
hsCRP (intervallo 0-15 mg/L) è stato eseguito utilizzando il test Immunlite 1000 (Siemens; Erlangen, Germania).
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72 ore
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Peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: 72 ore
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Le analisi di laboratorio sono state eseguite dal Centro di ricerca clinica dell'istituto di studio utilizzando kit commerciali standard
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72 ore
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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La qualità della vita è stata misurata utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, che è un sondaggio di 21 domande che utilizza una scala Likert da 0 a 5.
Ogni item chiede nelle ultime 4 settimane se hanno avuto un particolare sintomo di scompenso cardiaco e di classificare la risposta come nessun sintomo (0) ad avere il sintomo molto (5).
Le risposte vengono sommate per un punteggio totale (0-105).
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30 giorni
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Indice di labilità glicemica (GLI)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il GLI è una misura della variabilità glicemica.
GLI è la somma del quadrato della differenza tra misurazioni successive del glucosio divisa per la differenza di tempo tra le misurazioni
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24 ore
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Coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: 24 ore
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CV è una misura della variabilità glicemica
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24 ore
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Glucosio medio
Lasso di tempo: 24 ore
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glucosio medio del sensore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008H0087
- 1R21DK081877-01 (NIH)
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