Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou dávek perorálního HDV-inzulinu a placeba se základní léčbou metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

24. května 2021 aktualizováno: Diasome Pharmaceuticals

18týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická srovnávací studie dvou dávek perorálního HDV-inzulinu a placeba se základní léčbou metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Primárním cílem této studie je porovnat snížení středních hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 2 dávkami perorálního HDV-I a placeba u pacientů s diabetem 2. typu na základní léčbě metforminem na konci 18 týdnů léčby.

Sekundární cíle jsou:

  • Vyhodnotit účinky perorálního HDV-I oproti placebu na 7bodový glukózový test, plazmatická glukóza nalačno (FPG), inzulín, hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR), hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA -p), frekvence hypoglykemických příhod, tělesná hmotnost a hladiny lipidů; a
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního HDV-I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s vymývacím/stabilizačním obdobím trvajícím až 12 týdnů a 18týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou periodou. Celkem bude 8 návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let včetně;
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu;
  • Plazmatická glukóza nalačno <=250 mg/dl;
  • BMI <=45 kg/m2;
  • Hladiny HbA1c při screeningu:
  • Při stabilní dávce metforminu v monoterapii s HbA1c >=7,5 % a <=9,5 %;
  • Na metforminu a 1 další OAD (kromě TZD, exenatidu nebo inzulínu) s HbA1c >=6,8 % a <=9,0 %;
  • bez předchozí antidiabetické léčby nebo nebyli na stabilní dávce metforminu v monoterapii po dobu <12 týdnů s HbA1c >=8,0 % a <=10,5 %;
  • porozumění postupům studie a souhlas s účastí ve studii, poskytnutí písemného informovaného souhlasu;
  • Ženy mohou být zapsány, pokud jsou splněna všechna následující kritéria (kromě výše uvedených kritérií):
  • Nejsou těhotné (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1);
  • Nekojí;
  • Během studie neplánují otěhotnět; a
  • 6 měsíců před studií podstoupily hysterektomii nebo podvázání vejcovodů, byly po dobu 1 roku po menopauze nebo budou během studie praktikovat metodu kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu a/nebo ketoacidóza v anamnéze;
  • Anamnéza chronického (>2 měsíce) užívání inzulínové terapie nebo nedávné zahájení užívání inzulínu určeného k chronickému podávání;
  • Použití TZD (pioglitazonu nebo rosiglitazonu) nebo exenatidu během 3 měsíců před screeningem;
  • Použití přípravků na hubnutí na předpis nebo volně prodejných během 1 měsíce před screeningem;
  • Použití jakéhokoli léku měnícího lipidy, antihypertenziva a jiného chronického užívání léků, které nejsou stabilní po dobu 1 měsíce před screeningem;
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou změnit analýzy krevní glukózy;
  • Jakékoli závažné poruchy včetně srdečních, plicních, jaterních, nekontrolovaných endokrinních/metabolických, hematologických/onkologických (během posledních 5 let), neurologických a psychiatrických onemocnění, které by narušovaly provádění studie nebo interpretaci údajů;
  • Vyžadovat pravidelné užívání léků, které narušují perorální absorpci a/nebo metabolismus inzulínu nebo metforminu;
  • Pankreatitida v anamnéze;
  • Anamnéza syndromu získané imunodeficience nebo viru lidské imunodeficience;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let;
  • Hospitalizace z jakékoli příčiny během 14 dnů před studií;
  • Anamnéza alergické nebo toxické odpovědi na perorální HDV-I;
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak >160 mmHg a diastolický krevní tlak >95 mmHg;
  • triglyceridy >400 mg/dl;
  • Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >2,5násobek horní hranice normy (ULN);
  • Kreatinfosfokináza >3násobek ULN;
  • Pacienti na programu hubnutí s pokračující ztrátou hmotnosti nebo zahájení intenzivního cvičebního programu do 4 týdnů od zahájení studie;
  • Použití jakéhokoli zkoumaného léčiva během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva; nebo
  • Zaměstnání ve výzkumném centru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 1; Placebo
Pacienti dostávají cukrovou pilulku.
Lék: placebo
placebo kapsle, 0 jednotek, quater in die (QID) po dobu 18 týdnů
Experimentální: 2; Orální jaterní vezikuly (HDV) – inzulín (U-5)
Pacienti dostávají perorální HDV-inzulin (U-5).
Lék: Orální jaterní vezikuly (HDV) – inzulín (U-5)
Orální HDV-I; Čepice; 5 U; quater in die (QID) po dobu 18 týdnů.
Experimentální: 3; Orální jaterní vezikuly (HDV) – inzulín (U-15)
Pacienti dostávají perorální HDV-inzulin (U-15).
Lék: Orální jaterní vezikuly (HDV) – inzulín (U-15)
Perorální kapsle HDV-I; 15 U; quater in die (QID) po dobu 18 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je porovnat snížení středních hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 2 dávkami perorálního HDV-I a placeba u pacientů s diabetem 2. typu na základní léčbě metforminem na konci 18 týdnů léčby.
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinky perorálního HDV-I oproti placebu na 7bodový glukózový test
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Vyhodnotit účinky perorálního HDV-I oproti placebu na plazmatickou glukózu nalačno (FPG) a inzulín
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Vyhodnotit účinky perorálního HDV-I oproti placebu na hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) a hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA-β)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů
Vyhodnotit účinky perorálního HDV-I oproti placebu na frekvenci hypoglykemických příhod, tělesnou hmotnost a hladiny lipidů
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diasome Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DP 01-2007-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení