Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to doser oralt HDV-insulin og placebo med baggrundsbehandling med metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

24. maj 2021 opdateret af: Diasome Pharmaceuticals

En 18-ugers randomiseret, dobbeltblind, multicenter, komparatorundersøgelse af to doser oralt HDV-insulin og placebo med baggrundsbehandling med metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne reduktionen i gennemsnitlige glykeret hæmoglobinniveau (HbA1c) mellem 2 doser oral HDV-I og placebo hos type 2-diabetespatienter i baggrundsbehandling med metformin efter 18 ugers behandling.

De sekundære mål er:

  • For at evaluere virkningerne af oral HDV-I versus placebo på 7-punkts glucosetesten, fastende plasmaglukose (FPG), insulin, homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR), homeostasemodelvurdering af β-cellefunktion (HOMA) -β), hyppighed af hypoglykæmiske hændelser, kropsvægt og lipidniveauer; og
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral HDV-I.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en udvasknings-/stabiliseringsperiode på op til 12 ugers varighed og en 18 ugers dobbeltblind behandlingsperiode. Der bliver i alt 8 besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år, inklusive;
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus;
  • Fastende plasmaglukose <=250 mg/dL;
  • BMI <=45 kg/m2;
  • HbA1c-niveauer som følger ved screening:
  • På en stabil dosis af metformin monoterapi med en HbA1c >=7,5% og <=9,5%;
  • På metformin og 1 anden OAD (undtagen TZD, exenatid eller insulin) med en HbA1c >=6,8% og <=9,0%;
  • Naiv til antidiabetisk behandling eller har ikke været på en stabil dosis af metformin monoterapi i <12 uger med en HbA1c >=8,0% og <=10,5%;
  • Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og aftale om at deltage i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke;
  • Kvinder kan tilmeldes, hvis alle følgende kriterier (udover ovenstående kriterier) er opfyldt:
  • De er ikke gravide (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1);
  • De ammer ikke;
  • De planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen; og
  • De har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering 6 måneder før undersøgelsen, har været postmenopausale i 1 år eller vil praktisere en præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1-diabetes og/eller ketoacidose i anamnesen;
  • Anamnese med kronisk (>2 måneder) brug af insulinbehandling eller nylig påbegyndt insulinbrug beregnet til kronisk administration;
  • Brug af TZD (pioglitazon eller rosiglitazon) eller exenatid inden for 3 måneder før screening;
  • Brug af receptpligtige eller håndkøbsmidler til vægttab inden for 1 måned før screening;
  • Brug af enhver lipidændrende, antihypertensiv og anden medicin til kronisk brug, der ikke er stabil i 1 måned før screening;
  • Brug af medicin, der kan ændre blodsukkeranalyser;
  • Enhver alvorlig lidelse, herunder hjerte-, lunge-, lever-, ukontrollerede endokrine/metaboliske, hæmatologiske/onkologiske (inden for de sidste 5 år), neurologiske og psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​dataene;
  • Kræv regelmæssig brug af medicin, der forstyrrer den orale absorption og/eller metabolisme af insulin eller metformin;
  • Historie om pancreatitis;
  • Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirus;
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år;
  • Hospitalsindlæggelse af enhver årsag inden for 14 dage før undersøgelsen;
  • Anamnese med en allergisk eller toksisk reaktion på oral HDV-I;
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >160 mmHg og diastolisk blodtryk >95 mmHg;
  • Triglycerider >400 mg/dL;
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
  • Kreatinfosphokinase >3 gange ULN;
  • Patienter på et vægttabsprogram med igangværende vægttab, eller påbegyndelse af et intensivt træningsprogram inden for 4 uger efter start af undersøgelsen;
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin; eller
  • Ansættelse ved forskningscentret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1; Placebo
Patienterne får en sukkerpille.
Medicin: placebo
placebo kapsel, 0 enheder, quater in die (QID) i 18 uger
Eksperimentel: 2; Orale leverstyrede vesikler (HDV)-insulin (U-5)
Patienterne får oralt HDV-insulin (U-5).
Medicin: Orale leverstyrede vesikler (HDV)-insulin (U-5)
Oral HDV-I; Kasketter; 5 U; quater in die (QID) i 18 uger.
Eksperimentel: 3; Orale leverstyrede vesikler (HDV)-insulin (U-15)
Patienterne får oralt HDV-insulin (U-15).
Medicin: Orale leverstyrede vesikler (HDV)-insulin (U-15)
Orale HDV-I hætter; 15 U; quater in die (QID) i 18 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne reduktionen i gennemsnitlige glykeret hæmoglobinniveau (HbA1c) mellem 2 doser oral HDV-I og placebo hos type 2-diabetespatienter i baggrundsbehandling med metformin efter 18 ugers behandling.
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere virkningerne af oral HDV-I versus placebo på 7-punkts glucosetesten
Tidsramme: 18 uger
18 uger
At evaluere virkningerne af oral HDV-I versus placebo på fastende plasmaglukose (FPG) og insulin
Tidsramme: 18 uger
18 uger
At evaluere virkningerne af oral HDV-I versus placebo på homeostasemodelvurderingen af ​​insulinresistens (HOMA-IR) og homeostasemodelvurderingen af ​​β-cellefunktion (HOMA-β)
Tidsramme: 18 uger
18 uger
At evaluere virkningerne af oral HDV-I versus placebo på hyppigheden af ​​hypoglykæmiske hændelser, kropsvægt og lipidniveauer
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diasome Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DP 01-2007-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger