Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch dawek doustnej insuliny HDV i placebo z leczeniem metforminą w tle u pacjentów z cukrzycą typu 2

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Diasome Pharmaceuticals

18-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównawcze dwóch dawek doustnej insuliny HDV i placebo z leczeniem metforminą w tle u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest porównanie zmniejszenia średniego poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między 2 dawkami doustnego HDV-I i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących leczenie podstawowe metforminą pod koniec 18-tygodniowego leczenia.

Cele drugorzędne to:

  • Ocena wpływu doustnego HDV-I w porównaniu z placebo na 7-punktowy test glukozy, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), insulinę, ocenę modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), ocenę funkcji komórek β za pomocą modelu homeostazy (HOMA -β), częstość epizodów hipoglikemii, masa ciała i poziom lipidów; I
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego HDV-I.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo z okresem wymywania/stabilizacji trwającym do 12 tygodni i 18-tygodniowym okresem leczenia z podwójnie ślepą próbą. W sumie będzie 8 wizyt.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Stany Zjednoczone, 85340
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2;
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <=250 mg/dl;
  • BMI <=45kg/m2;
  • Poziomy HbA1c podczas badania przesiewowego:
  • na stabilnej dawce metforminy w monoterapii z HbA1c >=7,5% i <=9,5%;
  • Na metforminie i 1 innym OAD (z wyłączeniem TZD, eksenatydu lub insuliny) z HbA1c >=6,8% i <=9,0%;
  • wcześniej nie leczonych lekami przeciwcukrzycowymi lub nieotrzymujących stałej dawki metforminy w monoterapii przez <12 tygodni z HbA1c >=8,0% i <=10,5%;
  • Zrozumienie procedur badania i zgoda na udział w badaniu, wyrażenie pisemnej świadomej zgody;
  • Kobiety mogą zostać zapisane, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria (oprócz powyższych kryteriów):
  • nie są w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1);
  • Nie karmią piersią;
  • nie planują zajść w ciążę podczas badania; I
  • Miały histerektomię lub podwiązanie jajowodów 6 miesięcy przed badaniem, były po menopauzie przez 1 rok lub będą stosować metodę kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 i/lub historia kwasicy ketonowej;
  • Przewlekłe (>2 miesiące) stosowanie insulinoterapii w wywiadzie lub niedawne rozpoczęcie stosowania insuliny przeznaczonej do podawania przewlekłego;
  • Stosowanie TZD (pioglitazonu lub rozyglitazonu) lub eksenatydu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie środków odchudzających na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających lipidy, przeciwnadciśnieniowych i innych leków stosowanych przewlekle, które nie są stabilne przez 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wyniki analiz glukozy we krwi;
  • Wszelkie poważne zaburzenia, w tym choroby serca, płuc, wątroby, niekontrolowane choroby endokrynologiczne/metaboliczne, hematologiczne/onkologiczne (w ciągu ostatnich 5 lat), neurologiczne i psychiatryczne, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania lub interpretację danych;
  • Wymagać regularnego stosowania leków, które zakłócają wchłanianie doustne i/lub metabolizm insuliny lub metforminy;
  • Historia zapalenia trzustki;
  • Historia zespołu nabytego niedoboru odporności lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Hospitalizacja z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni przed badaniem;
  • Historia reakcji alergicznej lub toksycznej na doustny HDV-I;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe >160 mmHg i rozkurczowe >95 mmHg;
  • trójglicerydy >400 mg/dl;
  • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >2,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
  • fosfokinaza kreatynowa >3 razy GGN;
  • Pacjenci uczestniczący w programie odchudzania z trwającą utratą masy ciała lub rozpoczynający intensywny program ćwiczeń w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania;
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku; Lub
  • Zatrudnienie przez ośrodek badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 1; Placebo
Pacjenci otrzymują pigułkę cukru.
Lek: placebo
kapsułka placebo, 0 jednostek, ćwiartka w kości (QID) przez 18 tygodni
Eksperymentalny: 2; Doustne pęcherzyki kierowane do wątroby (HDV) - Insulina (U-5)
Pacjenci otrzymują doustną insulinę HDV (U-5).
Lek: Doustne pęcherzyki kierowane do wątroby (HDV) - Insulina (U-5)
Doustny HDV-I; Czapki; 5 U; ćwiartka w matrycy (QID) przez 18 tygodni.
Eksperymentalny: 3; Doustne pęcherzyki kierowane do wątroby (HDV) - Insulina (U-15)
Pacjenci otrzymują doustną insulinę HDV (U-15).
Lek: Doustne pęcherzyki kierowane do wątroby (HDV) - Insulina (U-15)
Kapsułki doustne HDV-I; 15 U; ćwiartka w matrycy (QID) przez 18 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest porównanie zmniejszenia średniego poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między 2 dawkami doustnego HDV-I i placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących leczenie podstawowe metforminą pod koniec 18-tygodniowego leczenia.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu doustnego HDV-I w porównaniu z placebo na 7-punktowy test glukozy
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Ocena wpływu doustnego HDV-I w porównaniu z placebo na stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) i insulinę
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Ocena wpływu doustnego HDV-I w porównaniu z placebo na ocenę modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) i model oceny homeostazy funkcji komórek β (HOMA-β)
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Ocena wpływu doustnego HDV-I w porównaniu z placebo na częstość epizodów hipoglikemii, masę ciała i poziom lipidów
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Diasome Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DP 01-2007-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami