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Studie zu zwei Dosen oralem HDV-Insulin und Placebo mit Hintergrundbehandlung mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

24. Mai 2021 aktualisiert von: Diasome Pharmaceuticals

Eine 18-wöchige randomisierte, doppelblinde, multizentrische Vergleichsstudie mit zwei Dosen oralem HDV-Insulin und Placebo mit Hintergrundbehandlung mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verringerung des mittleren glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) zwischen 2 Dosen oralem HDV-I und Placebo bei Typ-2-Diabetikern unter Hintergrundtherapie mit Metformin am Ende der 18-wöchigen Behandlung zu vergleichen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Um die Auswirkungen von oralem HDV-I im Vergleich zu Placebo auf den 7-Punkte-Glukosetest, Nüchternplasmaglukose (FPG), Insulin, Homöostasemodell-Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und Homöostasemodell-Bewertung der β-Zellfunktion (HOMA) zu bewerten -β), Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse, Körpergewicht und Lipidspiegel; Und
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem HDV-I.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer Auswasch-/Stabilisierungsphase von bis zu 12 Wochen Dauer und einer 18-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. Es finden insgesamt 8 Besuche statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
239

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre;
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2;
  • Nüchternplasmaglukose <=250 mg/dl;
  • BMI <=45 kg/m2;
  • HbA1c-Werte wie folgt beim Screening:
  • Bei einer stabilen Metformin-Monotherapie mit einem HbA1c >=7,5 % und <=9,5 %;
  • Unter Metformin und 1 anderen OAD (außer TZD, Exenatid oder Insulin) mit einem HbA1c >=6,8 % und <=9,0 %;
  • Keine Behandlung mit Antidiabetika oder seit <12 Wochen keine stabile Metformin-Monotherapie mit einem HbA1c >=8,0 % und <=10,5 %;
  • Verständnis der Studienabläufe und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie, Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  • Frauen können eingeschrieben werden, wenn alle folgenden Kriterien (zusätzlich zu den oben genannten Kriterien) erfüllt sind:
  • Sie sind nicht schwanger (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 einen negativen Serumschwangerschaftstest haben);
  • Sie stillen nicht;
  • Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden; Und
  • Sie hatten 6 Monate vor der Studie eine Hysterektomie oder Tubenligatur, waren 1 Jahr nach der Menopause oder werden während der gesamten Studie eine Verhütungsmethode praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes und/oder Vorgeschichte von Ketoazidose;
  • Chronische (>2 Monate) Anwendung einer Insulintherapie in der Vorgeschichte oder kürzlich begonnene Anwendung von Insulin zur chronischen Verabreichung;
  • Verwendung von TZD (Pioglitazon oder Rosiglitazon) oder Exenatid innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Mittel zur Gewichtsabnahme innerhalb eines Monats vor dem Screening;
  • Verwendung von lipidverändernden, blutdrucksenkenden und anderen Medikamenten zur chronischen Einnahme, die vor dem Screening einen Monat lang nicht stabil waren;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Blutzuckeranalyse verändern können;
  • Jede schwerwiegende Erkrankung, einschließlich Herz-, Lungen-, Leber-, unkontrollierte endokrine/metabolische, hämatologische/onkologische (innerhalb der letzten 5 Jahre), neurologische und psychiatrische Erkrankungen, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen würden;
  • die regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordern, die die orale Aufnahme und/oder den Metabolismus von Insulin oder Metformin beeinträchtigen;
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis;
  • Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms oder eines humanen Immundefizienzvirus;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren;
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 14 Tagen vor der Studie;
  • Vorgeschichte einer allergischen oder toxischen Reaktion auf orales HDV-I;
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck >160 mmHg und diastolischer Blutdruck >95 mmHg;
  • Triglyceride >400 mg/dL;
  • Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Kreatinphosphokinase > 3-facher ULN;
  • Patienten, die an einem Abnehmprogramm mit anhaltendem Gewichtsverlust teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie ein intensives Trainingsprogramm beginnen;
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder
  • Anstellung beim Forschungszentrum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1; Placebo
Patienten erhalten eine Zuckerpille.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, 0 Einheiten, Viertel pro Tag (QID) für 18 Wochen
Experimental: 2; Orale hepatische gerichtete Vesikel (HDV)-Insulin (U-5)
Die Patienten erhalten orales HDV-Insulin (U-5).
Arzneimittel: Orale hepatische gerichtete Vesikel (HDV)-Insulin (U-5)
Orales HDV-I; Kappen; 5 HE; Viertel in Die (QID) für 18 Wochen.
Experimental: 3; Orale hepatische gerichtete Vesikel (HDV)-Insulin (U-15)
Die Patienten erhalten orales HDV-Insulin (U-15).
Arzneimittel: Orale hepatische gerichtete Vesikel (HDV)-Insulin (U-15)
Orale HDV-I-Kappen; 15 HE; Viertel in Die (QID) für 18 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verringerung des mittleren glykierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) zwischen 2 Dosen oralem HDV-I und Placebo bei Typ-2-Diabetikern unter Hintergrundtherapie mit Metformin am Ende der 18-wöchigen Behandlung zu vergleichen.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von oralem HDV-I im Vergleich zu Placebo auf den 7-Punkte-Glukosetest
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von oralem HDV-I im Vergleich zu Placebo auf Nüchternplasmaglukose (FPG) und Insulin
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von oralem HDV-I im Vergleich zu Placebo auf die Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und die Homöostasemodellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-β)
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Bewertung der Auswirkungen von oralem HDV-I im Vergleich zu Placebo auf die Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse, das Körpergewicht und die Lipidspiegel
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diasome Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DP 01-2007-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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