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Estudio de dos dosis de insulina HDV oral y placebo con tratamiento de base con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

24 de mayo de 2021 actualizado por: Diasome Pharmaceuticals

Un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de 18 semanas de duración de dos dosis de HDV-insulina oral y placebo con tratamiento de base con metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo principal de este ensayo es comparar la reducción en los niveles medios de hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre 2 dosis de HDV-I oral y placebo en pacientes diabéticos tipo 2 con tratamiento de base con metformina al final de las 18 semanas de tratamiento.

Los objetivos secundarios son:

  • Evaluar los efectos de HDV-I oral versus placebo en la prueba de glucosa de 7 puntos, glucosa plasmática en ayunas (FPG), insulina, evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR), evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA -β), frecuencia de eventos hipoglucémicos, peso corporal y niveles de lípidos; y
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de HDV-I oral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un período de lavado/estabilización de hasta 12 semanas de duración y un período de tratamiento doble ciego de 18 semanas. Habrá un total de 8 visitas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
239

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 70 años, inclusive;
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
  • Glucosa plasmática en ayunas <=250 mg/dL;
  • IMC <=45 kg/m2;
  • Niveles de HbA1c de la siguiente manera en la selección:
  • Con una dosis estable de metformina en monoterapia con una HbA1c >=7,5 % y <=9,5 %;
  • Con metformina y otro OAD (excluyendo TZD, exenatida o insulina) con una HbA1c >=6,8 % y <=9,0 %;
  • Naïve a la terapia antidiabética o no ha estado en una dosis estable de monoterapia con metformina durante <12 semanas con una HbA1c >=8,0 % y <=10,5 %;
  • Comprensión de los procedimientos del estudio y acuerdo para participar en el estudio, dando su consentimiento informado por escrito;
  • Las mujeres pueden inscribirse si se cumplen todos los siguientes criterios (además de los criterios anteriores):
  • No están embarazadas (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1);
  • No están amamantando;
  • No planean quedar embarazadas durante el estudio; y
  • Se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas 6 meses antes del estudio, han sido posmenopáusicas durante 1 año o practicarán un método anticonceptivo durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1 y/o antecedentes de cetoacidosis;
  • Antecedentes de uso crónico (>2 meses) de terapia con insulina o inicio reciente del uso de insulina destinada a la administración crónica;
  • Uso de TZD (pioglitazona o rosiglitazona) o exenatida en los 3 meses anteriores a la Selección;
  • Uso de agentes de pérdida de peso recetados o de venta libre dentro de 1 mes antes de la Selección;
  • Uso de cualquier medicamento que altere los lípidos, antihipertensivo y otros medicamentos de uso crónico no estable durante 1 mes antes de la Selección;
  • Uso de cualquier medicamento que pueda alterar los análisis de glucosa en sangre;
  • Cualquier trastorno grave, incluidas enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, endocrinas/metabólicas no controladas, hematológicas/oncológicas (en los últimos 5 años), neurológicas y psiquiátricas que pudieran interferir con la realización del estudio o la interpretación de los datos;
  • Requerir el uso regular de medicamentos que interfieren con la absorción oral y/o el metabolismo de la insulina o la metformina;
  • Historia de pancreatitis;
  • Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida o virus de inmunodeficiencia humana;
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años;
  • Hospitalización por cualquier causa dentro de los 14 días previos al estudio;
  • Antecedentes de una respuesta alérgica o tóxica a HDV-I oral;
  • Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica >160 mmHg y presión arterial diastólica >95 mmHg;
  • Triglicéridos >400 mg/dL;
  • Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2,5 veces el límite superior normal (ULN);
  • Creatina fosfocinasa > 3 veces el LSN;
  • Pacientes en un programa de pérdida de peso con pérdida de peso en curso, o que comienzan un programa de ejercicio intensivo dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio;
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio; o
  • Empleo por parte del centro de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 1; Placebo
Los pacientes reciben una pastilla de azúcar.
Droga: placebo
cápsula de placebo, 0 unidades, quater in die (QID) durante 18 semanas
Experimental: 2; Vesículas orales dirigidas al hígado (HDV)-Insulina (U-5)
Los pacientes reciben HDV-insulina oral (U-5).
Droga: Vesículas orales dirigidas al hígado (HDV)-Insulina (U-5)
HDV-I oral; Tapas; 5U; quater in die (QID) durante 18 semanas.
Experimental: 3; Vesículas orales dirigidas al hígado (HDV)-Insulina (U-15)
Los pacientes reciben HDV-insulina oral (U-15).
Droga: Vesículas orales dirigidas al hígado (HDV)-Insulina (U-15)
Tapones orales HDV-I; 15U; quater in die (QID) durante 18 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este ensayo es comparar la reducción en los niveles medios de hemoglobina glucosilada (HbA1c) entre 2 dosis de HDV-I oral y placebo en pacientes diabéticos tipo 2 con tratamiento de base con metformina al final de las 18 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de HDV-I oral versus placebo en la prueba de glucosa de 7 puntos
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Evaluar los efectos de HDV-I oral versus placebo sobre la glucosa plasmática en ayunas (FPG) y la insulina
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Evaluar los efectos de HDV-I oral versus placebo en la evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y la evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA-β)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
Evaluar los efectos de HDV-I oral versus placebo sobre la frecuencia de eventos hipoglucémicos, el peso corporal y los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Diasome Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Len Rosenberg, PhD, RPh, Diasome Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DP 01-2007-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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