Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Complete® SE SFA pro léčbu lézí SFA/PPA

14. března 2016 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Studie Complete® SE SFA: Kompletní samoroztažitelný stentový systém Medtronic pro léčbu aterosklerotických lézí v povrchových femorálních a/nebo proximálních popliteálních artériích

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost kompletního stentového systému SE SFA při léčbě de novo a/nebo restenotických lézí nebo okluzí v povrchové femorální artérii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii (PPA) u subjektů se symptomatickým onemocněním periferní arterie (PODLOŽKA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kompletní samoroztažitelný (SE) SFA stent je navržen jako trvalý implantát. Je vyřezán z trubice ze slitiny niklu a titanu (Nitinol) a skládá se z řady segmentů, z nichž každý je připojen k dalšímu v jedinečném vzoru, což umožňuje flexibilitu a přizpůsobivost nádoby. Každý segment se skládá ze dvou vzpěr a korunky (obrázek 1). Je navržen tak, aby vytvářel optimální průměr lumina a zvýšené lešení a udržoval luminální průchodnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rutherford 2-4, s okluzí nebo de novo a/nebo restenotickou lézí SFA/PPA ≥ 50 % a index kotníku-paže/index prst-paže (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  2. Cílová léze lokalizovaná alespoň 1 cm distálně od výběžku arteria profunda femoris a alespoň 3 cm proximálně od nejvyššího bodu kortikálního okraje stehenní kosti;
  3. Referenční průměr cílové cévy je ≥4,0 mm a ≤7,0 mm (vizuální odhad);
  4. Délka cílové léze je ≥4,0 cm a ≤14,0 cm (vizuální odhad);
  5. Adekvátní distální odtok ke kotníku v cílové končetině (definovaný jako stenóza alespoň jedné lýtkové cévy < 50 %);

  6. Předpokládaná délka života > 12 měsíců.

    Kritéria vyloučení:

  7. Ženy, které nemají negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením;
  8. Jakýkoli stav, který znemožňuje bezpečný přístup pomocí zařízení pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA), jako je: nadměrné onemocnění periferních tepen, nevyřešený čerstvý trombus v cílové lézi/cévě nebo cílová léze/céva, která je nadměrně klikatá nebo kalcifikovaná;
  9. Léze v kontralaterálním SFA/PPA, které vyžadují zásah během indexové procedury nebo do 30 dnů před nebo po indexové proceduře;
  10. Předchozí léčba cílové léze během 3 měsíců před zařazením; předchozí femoropopliteální bypass v cílové cévě; předchozí stentování cílové léze;
  11. Cílová léze lokalizovaná v aneuryzmatu nebo spojená s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze;
  12. Cílová léze vyžaduje před umístěním stentu jinou léčbu než standardní PTA (tj. během indexové procedury není povoleno používat žádná jiná zařízení nebo postupy, jako je řezání balónků a laserová aterektomie);
  13. anamnéza krvácivých diatéz nebo koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze;
  14. Známá porucha funkce ledvin, definovaná jako kreatinin >2,5 mg/dl;
  15. Známý počet krevních destiček <80 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3;
  16. Známé bílé krvinky (WBC) <3 000 buněk/mm3;
  17. Účast na jiném hodnoceném zařízení nebo studii léků a nedokončila primární cílový bod(y) nebo která klinicky interferuje s cílovými body úplné studie SE SFA nebo byla dříve zařazena do úplné studie SE SFA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kompletní systém cévního stentu SE
KOMPLETNÍ SE Vaskulární stentový systém - implantace studijního zařízení v nativní SFA a/nebo PPA pro subjekty se symptomatickým ischemickým onemocněním periferních tepen v povrchové femorální tepně nebo proximální popliteální tepně s okluzí nebo lézí větší nebo rovnou 50 procentům s lézemi umístěnými nad kolena a podléhající perkutánní léčbě angioplastikou a implantací cévního stentu.
Přístroj: Kompletní systém cévního stentu SE
Kompletní SE vaskulární stentový systém při léčbě de novo a/nebo restenotických lézí nebo okluzí v povrchové femorální artérii (SFA) a/nebo proximální popliteální arterii (PPA) u subjektů se symptomatickým onemocněním periferní arterie (PAD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako úmrtí související se zařízením a/nebo procedurou (nebo jakékoli úmrtí po výkonu do 30. dne), ztráta cílové končetiny a cílová léze nebo revaskularizace cílové cévy.
12 měsíců
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost definovaná jako nepřerušovaná průchodnost bez provedení zákroků na nebo na okrajích léčeného segmentu, bez restenózy ≥ 50 %, jak je dokumentováno poměrem maximální systolické rychlosti ≥ 2,0 hodnoceným duplexním ultrazvukem (DUS).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako úmrtí související se zařízením a/nebo procedurou (nebo jakékoli úmrtí po výkonu do 30. dne), ztráta cílové končetiny a cílová léze nebo revaskularizace cílové cévy v časovém bodě 30 dnů.
30 dní
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako úmrtí související se zařízením a/nebo procedurou (nebo jakékoli úmrtí po výkonu do 30. dne), ztráta cílové končetiny a cílová léze nebo revaskularizace cílové cévy v časovém bodě 6 měsíců.
6 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: V době nasazení do konce léčebného postupu (odstranění cévního pouzdra z pacienta).
Výsledek je založen na angiografickém průkazu <30 % konečné reziduální stenózy cílové léze pouze s použitím přiřazeného zařízení.
V době nasazení do konce léčebného postupu (odstranění cévního pouzdra z pacienta).
Úspěch léze
Časové okno: V době nasazení do konce léčebného postupu (odstranění cévního pouzdra z pacienta).
Výsledek je založen na angiografickém průkazu < 30 % konečné reziduální stenózy cílové léze za použití kompletního systému stentů SE SFA nebo jiných standardních perkutánních zařízení.
V době nasazení do konce léčebného postupu (odstranění cévního pouzdra z pacienta).
Postup Úspěch
Časové okno: V době nasazení do doby propuštění z nemocnice
Výsledek je založen na angiografickém průkazu <30 % konečné reziduální stenózy cílové léze po implantaci stentu a bez výskytu závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících s výkonem před propuštěním z nemocnice.
V době nasazení do doby propuštění z nemocnice
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako průchodnost cévy vyplývající z postupu provedeného v léčeném segmentu.
12 měsíců
Míra sekundární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako průchodnost cévy vyplývající z jakéhokoli postupu, který obnovuje průchodnost.
12 měsíců
Změna v kvalitě života – zlepšení ve třídě Rutherford o >= 1 kategorii
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení ve třídě Rutherford o ≥ 1 zvýšení kategorie po 12 měsících od předprocedury podle klasifikace Rutherfordovy škály. Rutherfordova klasifikace je kategorická stupnice (0 - 6), kterou používají lékaři k posouzení stupně onemocnění periferních tepen u člověka. Stupnice začíná 0 (žádné příznaky) a končí 6 (příznaky v horším případě).
12 měsíců
Změna v kvalitě života – Zvýšení kotníkového indexu (ABI) nebo Toe-pažního indexu (TBI) >= 0,15
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení ABI/TBI ≥ 0,15 za 12 měsíců od předběžného výkonu. Za významné zlepšení považují lékaři zvýšení ABI/TBI o 0,15 nebo více.
12 měsíců
Změna kvality života – pokles ve třídě Rutherford >= 1 kategorie
Časové okno: 30 dní
Pokles v Rutherfordově třídě ≥ 1 kategorie po 30 dnech ve srovnání s pre-procedura podle Rutherfordovy stupnice klasifikace. Rutherfordova klasifikace je kategorická stupnice (0 - 6), kterou používají lékaři k posouzení stupně onemocnění periferních tepen u člověka. Stupnice začíná 0 (žádné příznaky) a končí 6 (příznaky v horším případě).
30 dní
Procento účastníků bez zlomenin vzpěry
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako procento bez zlomenin vzpěry. Procento založené na počtu implantovaných stentů s plochým rentgenovým sledováním.
12 měsíců
Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR) Rate
Časové okno: 12 měsíců
Definovány jako ty revaskularizace, při kterých má subjekt ischemické symptomy konzistentní se změnami v cílové lézi, jak je demonstrováno: změnou (pokles oproti post-proceduře) v Rutherfordově škále alespoň o jednu kategorii, nebo změnou (pokles oproti post-proceduře ) v ABI/TBI >= 0,15
12 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 24 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako úmrtí související se zařízením a/nebo procedurou (nebo jakékoli úmrtí po výkonu do 30. dne), ztráta cílové končetiny a cílová léze nebo revaskularizace cílové cévy v časovém bodě 24 měsíců.
24 měsíců
Procento účastníků bez zlomenin vzpěry
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako procento bez zlomenin vzpěry. Procento založené na počtu implantovaných stentů s plochým rentgenovým sledováním v časovém bodě 24 měsíců.
24 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 36 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (MAE) definované jako úmrtí související se zařízením a/nebo procedurou (nebo jakékoli úmrtí po výkonu do 30. dne), ztráta cílové končetiny a cílová léze nebo revaskularizace cílové cévy v časovém bodě 36 měsíců.
36 měsíců
Procento účastníků bez zlomenin vzpěry
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako procento bez zlomenin vzpěry. Procento založené na počtu implantovaných stentů s plochým rentgenovým sledováním v časovém bodě 36 měsíců.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Endovascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IP105
  • IDE G080143 (JINÝ: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení