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O estudo Complete® SE SFA para o tratamento de lesões SFA/PPA

14 de março de 2016 atualizado por: Medtronic Endovascular

The Complete® SE SFA Study: O sistema completo de stent auto-expansível SFA da Medtronic para o tratamento de lesões ateroscleróticas nas artérias femorais superficiais e/ou poplíteas proximais

Avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Stent SE SFA Completo no tratamento de lesões ou oclusões de novo e/ou reestenóticas na Artéria Femoral Superficial (SFA) e/ou Artéria Poplítea Proximal (PPA) em indivíduos com Doença Arterial Periférica sintomática (ALMOFADA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O stent auto-expansível completo (SE) SFA foi projetado para ser um implante permanente. É cortado de um tubo de liga de níquel titânio (Nitinol) e consiste em uma série de segmentos, cada um conectado ao próximo em um padrão exclusivo para permitir flexibilidade e conformabilidade do vaso. Cada segmento é composto por duas escoras e uma coroa (Figura 1). Ele foi projetado para produzir um diâmetro luminal ideal e um andaime aumentado, além de manter a permeabilidade luminal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
196

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Rutherford 2-4, com uma oclusão ou lesão SFA/PPA de novo e/ou reestenótica ≥50% e índice tornozelo-braquial/índice dedo-braquial (ITB/TBI) <0,90/0,80.
  2. Lesão-alvo localizada pelo menos 1 cm distal à decolagem da artéria femoral profunda e pelo menos 3 cm proximal ao ponto mais alto da margem cortical do fêmur;
  3. O diâmetro de referência do vaso alvo é ≥4,0 mm e ≤7,0 mm (estimativa visual);
  4. O comprimento da lesão alvo é ≥4,0 cm e ≤14,0 cm (estimativa visual);
  5. Escoamento distal adequado para o tornozelo no membro alvo (definido como tendo pelo menos um vaso da panturrilha patente <50% estenosado;

  6. Expectativa de vida > 12 meses.

    Critério de exclusão:

  7. Mulheres que não tenham um teste de gravidez de soro ou urina negativo documentado dentro de 7 dias antes da inscrição;
  8. Qualquer condição que impeça o acesso seguro com dispositivos de angioplastia transluminal percutânea (PTA), como: doença arterial periférica excessiva, trombo fresco não resolvido na lesão/vaso alvo ou lesão/vaso alvo excessivamente tortuoso ou calcificado;
  9. Lesões em SFA/APP contralateral que requerem intervenção durante o procedimento índice, ou até 30 dias antes ou após o procedimento índice;
  10. Tratamento prévio à lesão-alvo nos 3 meses anteriores à inscrição; derivação fêmoro-poplítea prévia no vaso-alvo; colocação prévia de stent na lesão-alvo;
  11. Lesão-alvo localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo;
  12. A lesão-alvo requer tratamento diferente do PTA padrão antes da colocação do stent (ou seja, nenhum outro dispositivo ou procedimento, como balões de corte e aterectomia a laser, pode ser usado durante o procedimento inicial);
  13. História de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue;
  14. Função renal prejudicada conhecida, definida como creatinina >2,5 mg/dl;
  15. Contagem de plaquetas conhecida <80.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3;
  16. Glóbulos brancos conhecidos (WBC) de <3.000 células/mm3;
  17. Participação em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento e não completou o(s) desfecho(s) primário(s) ou que interfira clinicamente nos desfechos do Estudo Completo SE SFA, ou previamente inscrito no Estudo Completo SE SFA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sistema completo de stent vascular SE
Sistema de Stent Vascular COMPLETE SE - implantação de dispositivo de estudo em SFA nativa e/ou PPA para indivíduos com doença arterial periférica isquêmica sintomática na artéria femoral superficial ou artérias poplíteas proximais com oclusão ou lesão maior ou igual a 50 por cento com lesões localizadas acima do joelho e passível de tratamento percutâneo com angioplastia e implante de stent vascular.
Dispositivo: Sistema completo de stent vascular SE
Sistema completo de Stent Vascular SE no tratamento de lesões ou oclusões de novo e/ou reestenóticas na Artéria Femoral Superficial (SFA) e/ou na Artéria Poplítea Proximal (PPA) em indivíduos com Doença Arterial Periférica (DAP) sintomática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Graves (MAE)
Prazo: 12 meses
Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte relacionada ao dispositivo e/ou procedimento (ou qualquer morte ocorrendo após o procedimento até o dia 30), perda do membro alvo e lesão alvo ou revascularização do vaso alvo.
12 meses
Taxa de Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
Perviedade primária definida como patência ininterrupta sem procedimentos realizados no ou nas margens do segmento tratado, sem reestenose ≥ 50% conforme documentado pela taxa de velocidade sistólica de pico ≥2,0 conforme avaliado por ultrassom duplex (DUS).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Eventos Adversos Graves (MAE)
Prazo: 30 dias
Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte relacionada ao dispositivo e/ou procedimento (ou qualquer morte ocorrendo após o procedimento até o dia 30), perda do membro alvo e lesão alvo ou revascularização do vaso alvo no ponto de tempo de 30 dias.
30 dias
Taxa de Eventos Adversos Graves (MAE)
Prazo: 6 meses
Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte relacionada ao dispositivo e/ou procedimento (ou qualquer morte ocorrendo após o procedimento até o dia 30), perda do membro alvo e lesão alvo ou revascularização do vaso alvo no ponto de tempo de 6 meses.
6 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: No momento da implantação até o final do procedimento de tratamento (remoção da bainha vascular do paciente).
O resultado é baseado na evidência angiográfica de <30% de estenose residual final da lesão-alvo usando apenas o dispositivo designado.
No momento da implantação até o final do procedimento de tratamento (remoção da bainha vascular do paciente).
Sucesso da Lesão
Prazo: No momento da implantação até o final do procedimento de tratamento (remoção da bainha vascular do paciente).
O resultado é baseado na evidência angiográfica de <30% de estenose residual final da lesão-alvo usando o Sistema de Stent SE SFA Completo ou outros dispositivos percutâneos padrão.
No momento da implantação até o final do procedimento de tratamento (remoção da bainha vascular do paciente).
Sucesso do procedimento
Prazo: Do momento da implantação até o momento da alta hospitalar
O resultado é baseado na evidência angiográfica de <30% de estenose residual final da lesão-alvo após a implantação do stent e nenhuma ocorrência de Eventos Adversos Maiores (MAE) relacionados ao procedimento antes da alta hospitalar.
Do momento da implantação até o momento da alta hospitalar
Perviedade Primária Assistida
Prazo: 12 meses
Definida como a permeabilidade do vaso decorrente de procedimento realizado no segmento tratado.
12 meses
Taxa de Perviedade Secundária
Prazo: 12 meses
Definido como a permeabilidade do vaso resultante de qualquer procedimento que restaure a permeabilidade.
12 meses
Mudança na Qualidade de Vida - Melhoria na Classe de Rutherford em >= 1 Categoria
Prazo: 12 meses
Melhoria na classe de Rutherford em ≥ 1 aumento de categoria em 12 meses desde o pré-procedimento de acordo com a Classificação da Escala de Rutherford. A Classificação de Rutherford é uma escala categórica (0 - 6) usada por médicos para avaliar o grau de doença arterial periférica em uma pessoa. A escala começa com 0 (sem sintomas) e termina com 6 (pior caso de sintomas).
12 meses
Mudança na Qualidade de Vida - Aumento no Índice Tornozelo-braquial (ABI) ou Índice Toe-braquial (TBI) >= 0,15
Prazo: 12 meses
Aumento de ITB/TBI ≥ 0,15 aos 12 meses do pré-procedimento. Um aumento no ABI/TBI de 0,15 ou mais é considerado pelos médicos como uma melhora significativa.
12 meses
Mudança na Qualidade de Vida - Diminuição na Classe de Rutherford >= 1 Categoria
Prazo: 30 dias
Declínio na classe de Rutherford ≥ 1 categoria em 30 dias quando comparado ao pré-procedimento de acordo com a Classificação da Escala de Rutherford. A Classificação de Rutherford é uma escala categórica (0 - 6) usada por médicos para avaliar o grau de doença arterial periférica em uma pessoa. A escala começa com 0 (sem sintomas) e termina com 6 (pior caso de sintomas).
30 dias
Porcentagem de participantes livres de fraturas de suporte
Prazo: 12 meses
Definido como percentual livre de fraturas de escora. Porcentagem com base no número de stents implantados com acompanhamento de radiografia de placa plana.
12 meses
Taxa de Revascularização da Lesão Alvo (TLR) Orientada Clinicamente
Prazo: 12 meses
Definidas como aquelas revascularizações nas quais o sujeito apresenta sintomas isquêmicos consistentes com alterações na lesão-alvo, conforme demonstrado por: uma alteração (diminuição do pós-procedimento) na escala de Rutherford em pelo menos uma categoria, ou uma alteração (diminuição do pós-procedimento ) em ITB/TBI >= 0,15
12 meses
Taxa de Eventos Adversos Graves (MAE)
Prazo: 24 meses
Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte relacionada ao dispositivo e/ou procedimento (ou qualquer morte ocorrendo após o procedimento até o dia 30), perda do membro alvo e lesão alvo ou revascularização do vaso alvo no período de 24 meses.
24 meses
Porcentagem de participantes livres de fraturas de suporte
Prazo: 24 meses
Definido como percentual livre de fraturas de escora. Porcentagem com base no número de stents implantados com acompanhamento de radiografia de placa plana no período de 24 meses.
24 meses
Taxa de Eventos Adversos Graves (MAE)
Prazo: 36 Meses
Eventos adversos maiores (MAE) definidos como morte relacionada ao dispositivo e/ou procedimento (ou qualquer morte ocorrendo após o procedimento até o dia 30), perda do membro alvo e lesão alvo ou revascularização do vaso alvo no ponto de tempo de 36 meses.
36 Meses
Porcentagem de participantes livres de fraturas de suporte
Prazo: 36 Meses
Definido como percentual livre de fraturas de escora. Porcentagem com base no número de stents implantados com acompanhamento de radiografia de placa plana no ponto de tempo de 36 meses.
36 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Endovascular

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IP105
  • IDE G080143 (OUTRO: FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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