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Lo studio Complete® SE SFA per il trattamento delle lesioni SFA/PPA

14 marzo 2016 aggiornato da: Medtronic Endovascular

Lo studio Complete® SE SFA: il sistema di stent SFA autoespandibile completo Medtronic per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee prossimali

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema completo di stent SE SFA nel trattamento di lesioni o occlusioni de novo e/o restenotiche dell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o dell'arteria poplitea prossimale (PPA) in soggetti con arteriopatia periferica sintomatica (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo stent SFA autoespandibile completo (SE) è progettato per essere un impianto permanente. È tagliato da un tubo in lega di nichel-titanio (Nitinol) ed è costituito da una serie di segmenti ciascuno collegato al successivo in un modello unico per consentire flessibilità e conformabilità del vaso. Ogni segmento è costituito da due montanti e una corona (Figura 1). È progettato per produrre un diametro luminale ottimale e una maggiore impalcatura e per mantenere la pervietà luminale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Rutherford 2-4, con occlusione o lesione de novo e/o restenotica SFA/PPA ≥50% e indice caviglia-braccio/indice dito-brachiale (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  2. Lesione target localizzata almeno 1 cm distalmente al take-off dell'arteria femorale profonda e almeno 3 cm prossimalmente al punto più alto del margine corticale del femore;
  3. Il diametro di riferimento del vaso target è ≥4,0 mm e ≤7,0 mm (stima visiva);
  4. La lunghezza della lesione target è ≥4,0 cm e ≤14,0 cm (stima visiva);
  5. Adeguato deflusso distale alla caviglia nell'arto bersaglio (definito come avente almeno un vaso pervio del polpaccio <50% stenotico;

  6. Aspettativa di vita >12 mesi.

    Criteri di esclusione:

  7. Donne che non hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo documentato entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  8. Qualsiasi condizione che precluda l'accesso sicuro con dispositivi per angioplastica transluminale percutanea (PTA), come: eccessiva arteriopatia periferica, trombo fresco irrisolto nella lesione/vaso bersaglio o una lesione/vaso bersaglio eccessivamente tortuosa o calcificata;
  9. Lesioni in SFA/PPA controlaterale che richiedono un intervento durante la procedura di indicizzazione o entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indicizzazione;
  10. Trattamento precedente alla lesione target entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento; precedente bypass femoropopliteo nel vaso bersaglio; precedente stent della lesione target;
  11. Lesione target localizzata all'interno di un aneurisma o associata ad un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla lesione target;
  12. La lesione target richiede un trattamento diverso dalla PTA standard prima del posizionamento dello stent (ovvero, durante la procedura di indicizzazione non è consentito l'uso di altri dispositivi o procedure come il taglio di palloncini e l'aterectomia laser);
  13. Storia di diatesi emorragiche o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue;
  14. Funzione renale compromessa nota, definita come creatinina >2,5 mg/dl;
  15. Conta piastrinica nota <80.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3;
  16. Globuli bianchi noti (WBC) di <3.000 cellule/mm3;
  17. Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico e non ha completato gli endpoint primari o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio Complete SE SFA, o precedentemente arruolato nello studio Complete SE SFA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema di stent vascolare SE completo
Sistema di stent vascolare SE COMPLETO - impianto del dispositivo in studio in SFA nativo e/o PPA per soggetti con arteriopatia periferica ischemica sintomatica nell'arteria femorale superficiale o nelle arterie poplitee prossimali con un'occlusione o lesione maggiore o uguale al 50% con lesioni situate al di sopra del ginocchio e suscettibile di trattamento percutaneo con angioplastica e impianto di stent vascolari.
Dispositivo: Sistema di stent vascolare SE completo
Complete SE Vascular Stent System nel trattamento di lesioni od occlusioni de novo e/o restenotiche dell'Arteria Femorale Superficiale (SFA) e/o dell'Arteria Poplitea Prossimale (PPA) in soggetti con Arteriopatia Periferica (PAD) sintomatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come morte correlata al dispositivo e/o alla procedura (o qualsiasi morte che si verifichi dopo la procedura fino al giorno 30), perdita dell'arto bersaglio e lesione bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
12 mesi
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà primaria definita come pervietà ininterrotta senza procedure eseguite su o ai margini del segmento trattato, senza restenosi ≥ 50% come documentato dal rapporto di velocità sistolica di picco ≥2,0 come valutato mediante ecografia duplex (DUS).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come decesso correlato al dispositivo e/o alla procedura (o qualsiasi decesso che si verifichi dopo la procedura fino al giorno 30), perdita dell'arto target e lesione target o rivascolarizzazione del vaso target al timepoint di 30 giorni.
30 giorni
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come decesso correlato al dispositivo e/o alla procedura (o qualsiasi decesso avvenuto dopo la procedura fino al giorno 30), perdita dell'arto target e lesione target o rivascolarizzazione del vaso target al timepoint di 6 mesi.
6 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento del rilascio fino alla fine della procedura di trattamento (rimozione della guaina vascolare dal paziente).
L'esito si basa sull'evidenza angiografica di <30% di stenosi residua finale della lesione target utilizzando solo il dispositivo assegnato.
Al momento del rilascio fino alla fine della procedura di trattamento (rimozione della guaina vascolare dal paziente).
Successo della lesione
Lasso di tempo: Al momento del rilascio fino alla fine della procedura di trattamento (rimozione della guaina vascolare dal paziente).
L'esito si basa sull'evidenza angiografica di <30% di stenosi residua finale della lesione target utilizzando il sistema di stent SFA SE completo o altri dispositivi percutanei standard.
Al momento del rilascio fino alla fine della procedura di trattamento (rimozione della guaina vascolare dal paziente).
Successo della procedura
Lasso di tempo: Dal momento del dispiegamento al momento della dimissione dall'ospedale
L'esito si basa sull'evidenza angiografica di <30% di stenosi residua finale della lesione target dopo l'impianto di stent e sull'assenza di eventi avversi maggiori (MAE) correlati alla procedura prima della dimissione dall'ospedale.
Dal momento del dispiegamento al momento della dimissione dall'ospedale
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come pervietà vascolare risultante da una procedura eseguita nel segmento trattato.
12 mesi
Tasso di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Definita come pervietà vascolare risultante da qualsiasi procedura che ripristina la pervietà.
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - Miglioramento nella classe Rutherford di >= 1 categoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento nella classe di Rutherford di ≥ 1 aumento di categoria a 12 mesi dalla pre-procedura secondo la classificazione della scala di Rutherford. La classificazione di Rutherford è una scala categorica (0 - 6) utilizzata dai medici per valutare il grado di malattia arteriosa periferica in una persona. La scala inizia con 0 (nessun sintomo) e termina con 6 (sintomi del caso peggiore).
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - Aumento dell'indice caviglia-braccio (ABI) o dell'indice piede-brachiale (TBI) >= 0,15
Lasso di tempo: 12 mesi
Aumento di ABI/TBI ≥ 0,15 a 12 mesi dalla pre-procedura. Un aumento dell'ABI/TBI di 0,15 o superiore è considerato dai medici un miglioramento significativo.
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - Diminuzione nella classe di Rutherford >= 1 categoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Declino nella classe di Rutherford ≥ 1 categoria a 30 giorni rispetto alla pre-procedura secondo la classificazione della scala di Rutherford. La classificazione di Rutherford è una scala categorica (0 - 6) utilizzata dai medici per valutare il grado di malattia arteriosa periferica in una persona. La scala inizia con 0 (nessun sintomo) e termina con 6 (sintomi del caso peggiore).
30 giorni
Percentuale di partecipanti senza fratture strutturali
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come percentuale libera da fratture del montante. Percentuale basata sul numero di stent impiantati con follow-up radiografico piatto.
12 mesi
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) clinicamente guidato
Lasso di tempo: 12 mesi
Definite come quelle rivascolarizzazioni in cui il soggetto presenta sintomi ischemici coerenti con i cambiamenti all'interno della lesione target come dimostrato da: un cambiamento (diminuzione rispetto al post-procedura) nella scala di Rutherford di almeno una categoria, o un cambiamento (diminuzione rispetto al post-procedura) nella scala di Rutherford di almeno una categoria, o un cambiamento (diminuzione rispetto al ) in ABI/TBI >= 0,15
12 mesi
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come decesso correlato al dispositivo e/o alla procedura (o qualsiasi decesso avvenuto dopo la procedura fino al giorno 30), perdita dell'arto target e lesione target o rivascolarizzazione del vaso target al timepoint di 24 mesi.
24 mesi
Percentuale di partecipanti senza fratture strutturali
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come percentuale libera da fratture del montante. Percentuale basata sul numero di stent impiantati con follow-up radiografico a piastra piatta al punto temporale di 24 mesi.
24 mesi
Tasso di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 36 mesi
Eventi avversi maggiori (MAE) definiti come decesso correlato al dispositivo e/o alla procedura (o qualsiasi decesso verificatosi dopo la procedura fino al giorno 30), perdita dell'arto target e lesione target o rivascolarizzazione del vaso target al timepoint di 36 mesi.
36 mesi
Percentuale di partecipanti senza fratture strutturali
Lasso di tempo: 36 mesi
Definito come percentuale libera da fratture del montante. Percentuale basata sul numero di stent impiantati con follow-up radiografico su piastra piatta al punto temporale di 36 mesi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Endovascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IP105
  • IDE G080143 (ALTRO: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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