Complete® SE SFA -tutkimus SFA/PPA-leesioiden hoitoon
maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Endovascular
Complete® SE SFA -tutkimus: Medtronicin täydellinen itsestään laajeneva SFA-stenttijärjestelmä ateroskleroottisten leesioiden hoitoon pinnallisissa reisiluun ja/tai proksimaalisissa lantiovaltimoissa
Täydellisen SE SFA -stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi de novo - ja/tai restenoottisten leesioiden tai tukkeumien hoidossa pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon (PPA) -potilailla, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (PAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täysin itsestään laajeneva (SE) SFA-stentti on suunniteltu pysyväksi implantiksi.
Se on leikattu nikkelititaaniseoksesta (Nitinol) olevasta putkesta ja koostuu sarjasta segmenttejä, jotka kukin on liitetty toisiinsa ainutlaatuisella kuviolla, mikä mahdollistaa joustavuuden ja astian mukautuvuuden.
Jokainen segmentti koostuu kahdesta tuesta ja kruunusta (kuva 1).
Se on suunniteltu tuottamaan optimaalinen valohalkaisija ja lisäämään rakennustelineitä sekä ylläpitämään valon läpikulkua.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
196
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Washington Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- N. Florida Regional Medical Center
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34478
- Munroe Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutherford 2-4, okkluusio tai de novo ja/tai restenoottinen SFA/PPA-leesio ≥50 % ja nilkka-olkavarvasindeksi/varvas-olkavarsiindeksi (ABI/TBI) <0,90/0,80.
- Kohdeleesio, joka sijaitsee vähintään 1 cm distaalisesti profunda femoris -valtimon noususta ja vähintään 3 cm proksimaalisesti reisiluun kortikaalisen reunan korkeimmasta kohdasta;
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on ≥4,0 mm ja ≤7,0 mm (visuaalinen arvio);
- Leesion tavoitepituus on ≥4,0 cm ja ≤14,0 cm (visuaalinen arvio);
- Riittävä distaalinen valuma nilkkaan kohderaajassa (määritelty siten, että vähintään yksi avoin pohkeen suoni on < 50 % ahtautunut;
Elinajanodote > 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla ei ole dokumentoitu negatiivista seerumin tai virtsan raskaustestiä 7 päivää ennen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa tila, joka estää turvallisen pääsyn perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastialaitteeseen (PTA), kuten: liiallinen ääreisvaltimosairaus, korjaamaton tuore veritulppa kohdevauriossa/suonessa tai kohdevaurio/verisuonen, joka on liian mutkikas tai kalkkiutunut;
- Kontralateraalisen SFA/PPA:n leesiot, jotka vaativat toimenpiteitä indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen;
- Kohdeleesion aikaisempi hoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; edellinen femoropopliteaalinen ohitus kohdesuoneen; kohdevaurion aikaisempi stentointi;
- Kohdeleesio, joka sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta;
- Kohdeleesio vaatii muuta hoitoa kuin tavallista PTA:ta ennen stentin asettamista (eli muita laitteita tai toimenpiteitä, kuten ilmapallojen leikkaaminen ja laseraterektomia, ei saa käyttää indeksitoimenpiteen aikana);
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista;
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, määritelty kreatiniiniksi > 2,5 mg/dl;
- Tunnettu verihiutaleiden määrä <80 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3;
- Tunnettu valkosolu (WBC) <3 000 solua/mm3;
- Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, eikä ole suorittanut ensisijaista päätepisteitä tai joka kliinisesti häiritsee täydellisen SE SFA -tutkimuksen päätepisteitä, tai on aiemmin ilmoittautunut täydelliseen SE SFA -tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Täydellinen SE-verisuonistenttijärjestelmä
TÄYDELLINEN SE-vaskulaarinen stenttijärjestelmä - tutkimuslaitteen implantointi natiiviin SFA:han ja/tai PPA:han potilaille, joilla on oireinen iskeeminen perifeerinen valtimosairaus pinnallisessa reisivaltimossa tai proksimaalisissa polvitaipeen valtimoissa, joiden tukos tai leesio on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia ja leesiot sijaitsevat yläpuolella. polvi ja soveltuvat perkutaaniseen hoitoon angioplastialla ja verisuonistentin implantoinnilla.
|
Täydellinen SE-vaskulaarinen stenttijärjestelmä de novo- ja/tai restenoottisten leesioiden tai tukkeumien hoidossa pinnallisissa reisivaltimoissa (SFA) ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon (PPA) -potilailla, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (PAD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi (tai toimenpiteen jälkeiseksi kuolemaksi 30. päivään asti), kohderaajan menetykseksi ja kohdevaurioksi tai kohdesuonen revaskularisaatioksi.
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen avoimuusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus määritellään katkeamattomaksi avoimiksi ilman toimenpiteitä hoidetulla segmentillä tai sen reunoilla, ilman restenoosia ≥ 50 % dokumentoituna systolisen nopeuden huippusuhteella ≥ 2,0 määritettynä dupleksiultraäänellä (DUS).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi (tai toimenpiteen jälkeiseksi kuolemaksi 30. päivään asti), kohderaajan menetykseksi ja kohdevaurioksi tai kohdesuonen revaskularisaatioksi 30 päivän aikapisteessä.
|
30 päivää
|
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi (tai toimenpiteen jälkeiseksi kuolemaksi 30. päivään asti), kohderaajan menetykseksi ja kohdevaurioksi tai kohdesuonien revaskularisaatioksi 6 kuukauden ajankohdassa.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Käyttöönoton ajankohtana hoitotoimenpiteen loppuun (verisuonivaipan poisto potilaasta).
|
Tulos perustuu angiografiseen näyttöön <30 %:n lopullisesta jäännösstenoosista kohdevauriossa, kun käytetään vain määritettyä laitetta.
|
Käyttöönoton ajankohtana hoitotoimenpiteen loppuun (verisuonivaipan poisto potilaasta).
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: Käyttöönoton ajankohtana hoitotoimenpiteen loppuun (verisuonivaipan poisto potilaasta).
|
Tulos perustuu angiografiseen näyttöön <30 %:n lopullisesta jäännösstenoosista kohdevauriossa käyttämällä joko Complete SE SFA -stenttijärjestelmää tai muita tavallisia perkutaanisia laitteita.
|
Käyttöönoton ajankohtana hoitotoimenpiteen loppuun (verisuonivaipan poisto potilaasta).
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Käyttöönottohetkestä sairaalasta kotiuttamiseen
|
Tulos perustuu angiografiseen näyttöön <30 %:n lopullisesta ahtaumasta kohdevauriosta stentin implantoinnin jälkeen eikä toimenpiteeseen liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) esiintynyt ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Käyttöönottohetkestä sairaalasta kotiuttamiseen
|
|
Avustettu ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty suonen aukeudeksi, joka johtuu hoidetussa segmentissä suoritetusta toimenpiteestä.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty verisuonen aukeudeksi, joka johtuu mistä tahansa läpinäkyvyyden palauttamisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa - parannus Rutherford-luokassa >= 1 kategorialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parannus Rutherford-luokassa ≥ 1 luokan lisäyksellä 12 kuukauden kuluttua ennen toimenpidettä Rutherfordin asteikon luokituksen mukaan.
Rutherford-luokitus on kategorinen asteikko (0 - 6), jota lääkärit käyttävät arvioidakseen henkilön ääreisvaltimotaudin astetta.
Asteikko alkaa 0:lla (ei oireita) ja päättyy 6:een (pahimmassa tapauksessa oireet).
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos – nilkka-olkavarren indeksin (ABI) tai varpaan olkavarren indeksin (TBI) nousu >= 0,15
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ABI/TBI:n nousu ≥ 0,15 12 kuukauden kuluttua ennen toimenpidettä.
Kliinikot pitävät ABI/TBI:n nousua 0,15 tai enemmän merkittävänä parannuksena.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos - Rutherford-luokan lasku >= 1 luokka
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Väheneminen Rutherford-luokan ≥ 1 -kategoriassa 30 päivän kohdalla verrattuna Rutherfordin asteikon luokituksen mukaiseen esikäsittelyyn.
Rutherford-luokitus on kategorinen asteikko (0 - 6), jota lääkärit käyttävät arvioidakseen henkilön ääreisvaltimotaudin astetta.
Asteikko alkaa 0:lla (ei oireita) ja päättyy 6:een (pahimmassa tapauksessa oireet).
|
30 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole murtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty prosentteina, joissa ei ole tuen murtumia.
Prosenttiosuus, joka perustuu litteän levyn röntgenseurantaan implantoitujen stenttien määrään.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu Target Leesion Revaskularisaatio (TLR) -taajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty sellaisiksi revaskularisaatioiksi, joissa koehenkilöllä on iskeemisiä oireita, jotka vastaavat kohdeleesion sisällä tapahtuvia muutoksia, kuten: muutos (vähennys toimenpiteen jälkeen) Rutherfordin asteikolla vähintään yhdellä kategorialla tai muutos (vähennys toimenpiteen jälkeen). ) ABI/TBI:ssa >= 0,15
|
12 kuukautta
|
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi (tai toimenpiteen jälkeiseksi kuolemaksi 30. päivään asti), kohderaajan menetykseksi ja kohdevaurioksi tai kohdesuonien revaskularisaatioksi 24 kuukauden ajankohdassa.
|
24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole murtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty prosentteina, joissa ei ole tuen murtumia.
Prosenttiosuus perustuu stenttien lukumäärään, joihin on istutettu litteän levyn röntgenseuranta 24 kuukauden ajankohdassa.
|
24 kuukautta
|
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE), jotka määritellään laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi (tai toimenpiteen jälkeiseksi kuolemaksi 30. päivään asti), kohderaajan menetykseksi ja kohdevaurioksi tai kohdesuoneen revaskularisaatioksi 36 kuukauden aikapisteessä.
|
36 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole murtumia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määritelty prosentteina, joissa ei ole tuen murtumia.
Prosenttiosuus perustuu niiden stenttien lukumäärään, joihin on istutettu litteän levyn röntgenseurantaa 36 kuukauden ajankohdassa.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Laird, MD, University of California, Davis
- Päätutkija: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 25. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP105
- IDE G080143 (MUUTA: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .