Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Complete® SE SFA-undersøgelsen til behandling af SFA/PPA-læsioner

14. marts 2016 opdateret af: Medtronic Endovascular

Complete® SE SFA-undersøgelsen: Medtronics komplette selvudvidende SFA-stentsystem til behandling af aterosklerotiske læsioner i de overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterier

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det komplette SE SFA Stent System til behandling af de novo og/eller restenotiske læsioner eller okklusioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller den proksimale popliteale arterie (PPA) hos personer med symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den komplette selvudvidende (SE) SFA-stent er designet til at være et permanent implantat. Den er skåret ud af et nikkel-titanium-legering (Nitinol) rør og består af en række segmenter, der hver er forbundet med hinanden i et unikt mønster for at tillade fleksibilitet og beholdertilpasning. Hvert segment består af to stivere og en krone (figur 1). Det er designet til at producere optimal luminal diameter og øget stillads og til at opretholde luminal åbenhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
196

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • N. Florida Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rutherford 2-4, med en okklusion eller de novo og/eller restenotisk SFA/PPA-læsion ≥50% og ankel-brachialindeks/tå-brachialindeks (ABI/TBI) <0,90/0,80.
  2. Mållæsion lokaliseret mindst 1 cm distalt fra udløbet af profunda femoris arterie og mindst 3 cm proksimalt til det højeste punkt af lårbenets kortikale margin;
  3. Målkarreferencediameter er ≥4,0 mm og ≤7,0 mm (visuelt estimat);
  4. Mållæsionslængden er ≥4,0 cm og ≤14,0 cm (visuelt estimat);
  5. Tilstrækkelig distal afstrømning til anklen i mållemmet (defineret som at have mindst ét ​​åbent kalvekar <50 % stenoseret;

  6. Forventet levetid >12 måneder.

    Ekskluderingskriterier:

  7. Kvinder, der ikke har en negativ serum- eller uringraviditetstest dokumenteret inden for 7 dage før tilmelding;
  8. Enhver tilstand, der udelukker sikker adgang med perkutan transluminal angioplastik (PTA), såsom: overdreven perifer arteriesygdom, uløst frisk trombe i mållæsionen/-karret eller en mållæsion/-kar, der er overdrevent snoet eller forkalket;
  9. Læsioner i kontralateral SFA/PPA, der kræver indgriben under indeksproceduren eller inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren;
  10. Tidligere behandling af mållæsionen inden for 3 måneder før tilmelding; tidligere femoropoliteal bypass i målkar; tidligere stenting af mållæsionen;
  11. Mållæsion lokaliseret inden i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen;
  12. Mållæsion kræver anden behandling end standard PTA forud for stentplacering (dvs. ingen andre anordninger eller procedurer såsom skæring af balloner og laseraterektomi er tilladt at blive brugt under indeksproceduren);
  13. Anamnese med blødende diateser eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner;
  14. Kendt nedsat nyrefunktion, defineret som kreatinin >2,5 mg/dl;
  15. Kendt blodpladetal <80.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3;
  16. Kendte hvide blodlegemer (WBC) på <3.000 celler/mm3;
  17. Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse og ikke har fuldført det eller de primære endepunkter, eller som klinisk interfererer med endepunkterne for det komplette SE SFA-studie, eller tidligere er tilmeldt det komplette SE SFA-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Komplet SE Vascular Stent System
KOMPLET SE Vascular Stent System - implantation af undersøgelsesanordning i naturligt SFA og/eller PPA for forsøgspersoner med symptomatisk iskæmisk perifer arteriel sygdom i den overfladiske femorale arterie eller proksimale popliteale arterier med en okklusion eller læsion større eller lig med 50 procent med læsioner placeret over knæ og modtagelig for perkutan behandling med angioplastik og vaskulær stentimplantation.
Enhed: Komplet SE Vascular Stent System
Komplet SE Vascular Stent System til behandling af de novo og/eller restenotiske læsioner eller okklusioner i den overfladiske femorale arterie (SFA) og/eller den proksimale popliteale arterie (PPA) hos personer med symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Events (MAE) defineret som anordnings- og/eller procedurerelateret død (eller ethvert dødsfald, der opstår efter proceduren til og med dag 30), mållemtab og mållæsion eller revaskularisering af målkar.
12 måneder
Primær Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed defineret som uafbrudt åbenhed uden procedurer udført på eller ved kanten af ​​det behandlede segment, uden restenose ≥ 50 % som dokumenteret ved peak systolisk hastighedsforhold ≥2,0 vurderet ved duplex ultralyd (DUS).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 30 dage
Major Adverse Events (MAE) defineret som anordnings- og/eller procedurerelateret død (eller ethvert dødsfald, der opstår efter proceduren til og med dag 30), mållemtab og mållæsion eller målkarrevaskularisering på 30 dages tidspunkt.
30 dage
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 6 måneder
Major Adverse Events (MAE) defineret som anordnings- og/eller procedurerelateret død (eller ethvert dødsfald, der forekommer efter proceduren til og med dag 30), mållemtab og mållæsion eller målkarrevaskularisering på 6 måneders tidspunktet.
6 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: På tidspunktet for deployering til slutningen af ​​behandlingsproceduren (fjernelse af vaskulær skede fra patienten).
Resultatet er baseret på den angiografiske evidens for <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen kun ved brug af den tildelte enhed.
På tidspunktet for deployering til slutningen af ​​behandlingsproceduren (fjernelse af vaskulær skede fra patienten).
Læsions succes
Tidsramme: På tidspunktet for deployering til slutningen af ​​behandlingsproceduren (fjernelse af vaskulær skede fra patienten).
Resultatet er baseret på den angiografiske evidens for <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen ved brug af enten Complete SE SFA Stent System eller andre perkutane standardudstyr.
På tidspunktet for deployering til slutningen af ​​behandlingsproceduren (fjernelse af vaskulær skede fra patienten).
Procedure succes
Tidsramme: På tidspunktet for indsættelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning
Resultatet er baseret på den angiografiske evidens for <30 % endelig resterende stenose af mållæsionen efter stentimplantation og ingen forekomst af procedurerelaterede større bivirkninger (MAE) før hospitalsudskrivning.
På tidspunktet for indsættelse til tidspunktet for hospitalsudskrivning
Assisteret Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som karåbenhed som følge af en procedure udført i det behandlede segment.
12 måneder
Sekundær Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som fartøjsåbenhed som følge af enhver procedure, der genopretter åbenhed.
12 måneder
Ændring i livskvalitet - Forbedring i Rutherford-klassen med >= 1 kategori
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i Rutherford-klassen med ≥ 1 kategoristigning efter 12 måneder fra præ-proceduren i henhold til Rutherford Scale Classification. Rutherford-klassifikationen er en kategorisk skala (0 - 6), der bruges af klinikere til at vurdere graden af ​​perifer arteriel sygdom hos en person. Skalaen begynder med 0 (ingen symptomer) og slutter med 6 (symptomer i værste tilfælde).
12 måneder
Ændring i livskvalitet - stigning i ankel-brachial-indeks (ABI) eller tå-brachial-indeks (TBI) >= 0,15
Tidsramme: 12 måneder
Forøgelse i ABI/TBI ≥ 0,15 efter 12 måneder fra præ-proceduren. En stigning i ABI/TBI på 0,15 eller mere anses af klinikere for at være en væsentlig forbedring.
12 måneder
Ændring i livskvalitet - fald i Rutherford-klasse >= 1 kategori
Tidsramme: 30 dage
Fald i Rutherford-klasse ≥ 1 kategori efter 30 dage sammenlignet med præ-proceduren i henhold til Rutherford-skalaklassifikationen. Rutherford-klassifikationen er en kategorisk skala (0 - 6), der bruges af klinikere til at vurdere graden af ​​perifer arteriel sygdom hos en person. Skalaen begynder med 0 (ingen symptomer) og slutter med 6 (symptomer i værste tilfælde).
30 dage
Procentdel af deltagere fri for spankuleringsbrud
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som procent fri for stiverbrud. Procent baseret på antallet af implanterede stents med fladplade røntgenopfølgning.
12 måneder
Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR) Rate
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som de revaskulariseringer, hvor individet har iskæmiske symptomer, der stemmer overens med ændringer i mållæsionen, som vist ved: en ændring (fald fra post-proceduren) i Rutherford-skalaen med mindst én kategori eller en ændring (fald fra post-proceduren) ) i ABI/TBI >= 0,15
12 måneder
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 24 måneder
Større uønskede hændelser (MAE) defineret som anordnings- og/eller procedurerelateret død (eller ethvert dødsfald, der forekommer efter proceduren til og med dag 30), mållemtab og mållæsion eller målkarrevaskularisering på 24 måneders tidspunktet.
24 måneder
Procentdel af deltagere fri for spankuleringsbrud
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som procent fri for stiverbrud. Procent baseret på antallet af stents implanteret med fladplade røntgenopfølgning på 24 måneders tidspunkt.
24 måneder
Rate for Major Adverse Event (MAE).
Tidsramme: 36 måneder
Større uønskede hændelser (MAE) defineret som anordnings- og/eller procedurerelateret død (eller ethvert dødsfald, der forekommer efter proceduren til og med dag 30), mållemtab og mållæsion eller målkarrevaskularisering på 36 måneders tidspunktet.
36 måneder
Procentdel af deltagere fri for spankuleringsbrud
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som procent fri for stiverbrud. Procent baseret på antallet af stents implanteret med fladplade røntgenopfølgning på 36 måneders tidspunktet.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Endovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Laird, MD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IP105
  • IDE G080143 (ANDET: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger