Kompletne badanie SE SFA dotyczące leczenia zmian SFA/PPA
Badanie Complete® SE SFA: kompletny samorozprężalny system stentów SFA firmy Medtronic do leczenia zmian miażdżycowych w tętnicach udowych powierzchownych i/lub tętnicach podkolanowych proksymalnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Washington Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- N. Florida Regional Medical Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34478
- Munroe Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rutherford 2-4, z okluzją lub de novo i/lub restenotyczną zmianą SFA/PPA ≥50% i wskaźnikiem kostka-ramię/wskaźnik palec-ramię (ABI/TBI) <0,90/0,80.
- Docelowa zmiana zlokalizowana co najmniej 1 cm dystalnie od odejścia tętnicy głębokiej uda i co najmniej 3 cm proksymalnie od najwyższego punktu krawędzi korowej kości udowej;
- Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi ≥4,0 mm i ≤7,0 mm (oszacowanie wizualne);
- Docelowa długość zmiany wynosi ≥4,0 cm i ≤14,0 cm (oszacowanie wizualne);
- Odpowiedni dystalny odpływ do kostki w kończynie docelowej (zdefiniowany jako posiadanie co najmniej jednego drożnego naczynia łydki < 50% zwężenia;
Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie mają udokumentowanego ujemnego testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem;
- Każdy stan uniemożliwiający bezpieczny dostęp za pomocą urządzeń przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA), taki jak: nadmierna choroba tętnic obwodowych, nierozwiązany świeży zakrzep w docelowej zmianie/naczyniu lub docelowe uszkodzenie/naczynie, które są nadmiernie skręcone lub zwapnione;
- Zmiany w kontralateralnej SFA/PPA, które wymagają interwencji w trakcie procedury indeksacji lub w ciągu 30 dni przed lub po procedurze indeksacji;
- Wcześniejsze leczenie docelowej zmiany w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; poprzednie pomostowanie udowo-podkolanowe w naczyniu docelowym; wcześniejsze stentowanie docelowej zmiany;
- Docelowa zmiana zlokalizowana w tętniaku lub związana z tętniakiem w segmencie naczynia, proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowej zmiany;
- Docelowa zmiana wymaga leczenia innego niż standardowa PTA przed umieszczeniem stentu (tj. żadne inne urządzenia ani procedury, takie jak balony tnące i aterektomia laserowa, nie są dozwolone podczas procedury indeksowania);
- Historia skaz krwotocznych lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi;
- Znane zaburzenia czynności nerek, definiowane jako kreatynina >2,5 mg/dl;
- Znana liczba płytek krwi <80 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3;
- Znane białe krwinki (WBC) <3000 komórek/mm3;
- Uczestnictwo w innym badaniu urządzenia badawczego lub leku, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi Pełnego badania SE SFA, lub wcześniejsze włączenie do Pełnego badania SE SFA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kompletny system stentów naczyniowych SE
COMPLETE SE System stentu naczyniowego — implantacja badanego urządzenia w natywnym SFA i/lub PPA u pacjentów z objawową niedokrwienną chorobą tętnic obwodowych w tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicach podkolanowych proksymalnych z niedrożnością lub zmianą większą lub równą 50 procent ze zmianami zlokalizowanymi powyżej stawu kolanowego i nadaje się do leczenia przezskórnego z angioplastyką i implantacją stentu naczyniowego.
|
Kompletny system stentów naczyniowych SE w leczeniu de novo i/lub restenotycznych zmian lub niedrożności w tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej bliższej (PPA) u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako zgon związany z urządzeniem i/lub zabiegiem (lub jakikolwiek zgon po zabiegu do 30. dnia), utrata docelowej kończyny i docelowe uszkodzenie lub rewaskularyzacja docelowego naczynia.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drożność pierwotna zdefiniowana jako nieprzerwana drożność bez zabiegów przeprowadzanych na lub na obrzeżach leczonego odcinka, bez restenozy ≥ 50%, co udokumentowano współczynnikiem szczytowej prędkości skurczowej ≥2,0 ocenianym za pomocą ultrasonografii dupleksowej (DUS).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako zgon związany z urządzeniem i/lub zabiegiem (lub jakikolwiek zgon po zabiegu do dnia 30), utrata docelowej kończyny i docelowe uszkodzenie lub rewaskularyzacja docelowego naczynia w 30-dniowym punkcie czasowym.
|
30 dni
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako zgon związany z urządzeniem i/lub zabiegiem (lub jakikolwiek zgon po zabiegu do dnia 30), utrata docelowej kończyny i docelowe uszkodzenie lub rewaskularyzacja docelowego naczynia w 6-miesięcznym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: W momencie zakładania do zakończenia procedury leczniczej (usunięcie pochewki naczyniowej od pacjenta).
|
Wynik opiera się na dowodach angiograficznych <30% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany chorobowej przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia.
|
W momencie zakładania do zakończenia procedury leczniczej (usunięcie pochewki naczyniowej od pacjenta).
|
|
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: W momencie zakładania do zakończenia procedury leczniczej (usunięcie pochewki naczyniowej od pacjenta).
|
Wynik opiera się na dowodach angiograficznych <30% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany przy użyciu kompletnego systemu stentu SE SFA lub innych standardowych urządzeń przezskórnych.
|
W momencie zakładania do zakończenia procedury leczniczej (usunięcie pochewki naczyniowej od pacjenta).
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: Od czasu rozmieszczenia do czasu wypisu ze szpitala
|
Wynik opiera się na dowodach angiograficznych <30% ostatecznego zwężenia resztkowego docelowej zmiany po implantacji stentu i braku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych z zabiegiem przed wypisem ze szpitala.
|
Od czasu rozmieszczenia do czasu wypisu ze szpitala
|
|
Wspomagana drożność pierwotna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definiowana jako drożność naczynia wynikająca z zabiegu przeprowadzonego w leczonym segmencie.
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowana jako drożność naczynia wynikająca z dowolnej procedury przywracającej drożność.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia – poprawa w klasie Rutherforda o >= 1 kategorię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa w klasie Rutherforda o ≥ 1 wzrost kategorii po 12 miesiącach od zabiegu wstępnego według klasyfikacji Rutherforda.
Klasyfikacja Rutherforda jest kategoryczną skalą (0-6) stosowaną przez klinicystów do oceny stopnia zaawansowania choroby tętnic obwodowych u danej osoby.
Skala zaczyna się od 0 (brak objawów), a kończy na 6 (najgorsze objawy).
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia — wzrost wskaźnika kostka-ramię (ABI) lub wskaźnik palec-ramię (TBI) >= 0,15
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzrost ABI/TBI ≥ 0,15 po 12 miesiącach od zabiegu wstępnego.
Wzrost ABI/TBI o 0,15 lub więcej jest uważany przez klinicystów za znaczącą poprawę.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia — spadek w klasie Rutherforda >= 1 kategoria
Ramy czasowe: 30 dni
|
Spadek w klasie Rutherforda ≥ 1 kategorii po 30 dniach w porównaniu do stanu przed zabiegiem według klasyfikacji w skali Rutherforda.
Klasyfikacja Rutherforda jest kategoryczną skalą (0-6) stosowaną przez klinicystów do oceny stopnia zaawansowania choroby tętnic obwodowych u danej osoby.
Skala zaczyna się od 0 (brak objawów), a kończy na 6 (najgorsze objawy).
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników bez złamań rozpórki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowany jako procent wolny od pęknięć rozpórki.
Odsetek w oparciu o liczbę wszczepionych stentów z płaską płaską kontrolą rentgenowską.
|
12 miesięcy
|
|
Klinicznie sterowany wskaźnik docelowej rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako te rewaskularyzacje, w których u pacjenta występują objawy niedokrwienne odpowiadające zmianom w obrębie docelowej zmiany chorobowej, na co wskazują: zmiana (spadek w stosunku do stanu po zabiegu) w skali Rutherforda o co najmniej jedną kategorię lub zmiana (spadek w stosunku do stanu po zabiegu) ) w ABI/TBI >= 0,15
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako zgon związany z urządzeniem i/lub zabiegiem (lub jakikolwiek zgon po zabiegu do dnia 30), utrata docelowej kończyny i docelowe uszkodzenie lub rewaskularyzacja docelowego naczynia w 24-miesięcznym punkcie czasowym.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników bez złamań rozpórki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako procent wolny od pęknięć rozpórki.
Odsetek oparty na liczbie wszczepionych stentów z płaską płytką rentgenowską w punkcie czasowym po 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) zdefiniowane jako zgon związany z urządzeniem i/lub zabiegiem (lub jakikolwiek zgon po zabiegu do dnia 30), utrata docelowej kończyny i docelowe uszkodzenie lub rewaskularyzacja docelowego naczynia w 36-miesięcznym punkcie czasowym.
|
36 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników bez złamań rozpórki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako procent wolny od pęknięć rozpórki.
Odsetek oparty na liczbie wszczepionych stentów z płaską płytką rentgenowską w punkcie czasowym po 36 miesiącach.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: John Laird, MD, University of California, Davis
- Główny śledczy: Dierk Scheinert, PD, Park-Krankenhaus Leipzig-Sudost GmbH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP105
- IDE G080143 (INNY: FDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .