Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Alefaceptu pro léčbu Pityriasis Rubra Pilaris

11. dubna 2018 aktualizováno: Joshua Zeichner

Pilotní studie Alefaceptu pro léčbu Pityriasis Rubra Pilaris.

Účelem této studie je zjistit, zda je biologický lék alefacept (Amevive) účinný a bezpečný při léčbě Pityriasis Rubra Pilaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pityriasis Rubra Pilaris (PRP) je terapeutickou výzvou a k léčbě tohoto stavu existuje mnoho různých léčebných režimů. Klinická odpověď je variabilní a žádná jednotlivá léčba se neobjevila jako vedoucí terapie. Biologická činidla se objevila jako účinná léčba mnoha kožních onemocnění, včetně psoriázy. Vzhledem ke klinickému překrývání mezi PRP a psoriázou je logické pokusit se použít tato činidla pro PRP. Protože většina pacientů s PRP nereaguje na současnou léčbu, musí být vyhodnoceny nové léčebné modality. Tato studie bude hodnotit léčbu dospělých ve věku 30 let nebo starších s diagnózou PRP, buď podtypu 1 nebo 2. V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost alefaceptu u dospělých pacientů s PRP refrakterním na současnou léčbu. Alefacept je dimerní fúzní protein obsahující extracelulární vazebnou oblast CD2 lidského leukocytárního funkčního antigenu-3 (LFA-3) navázaný na Fc část lidského IgG1. Lék se váže na T-lymfocytární antigen CD2 a blokuje jeho interakci s LFA-3 na buňkách prezentujících antigen v těle. Interakce CD2/LFA-3 je klíčovým kostimulačním signálem při aktivaci T-lymfocytů ústředním pro patofyziologii psoriázy. Předpokládá se, že tato interakce hraje roli v patofyziologii PRP. Alefacept je v současné době schválen pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu. Lék se podává jako týdenní intramuskulární injekce po dobu 12 týdnů. V této studii bude dávka 15 mg alefaceptu podávána intramuskulárně v týdenních intervalech po dobu 12 týdnů. Toto je dávkovací režim v současnosti schválený pro léčbu psoriázy. Pacienti budou sledováni po dobu celkem 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mohou být muži nebo ženy, 30 let nebo starší v době souhlasu
  • mít diagnózu pityriasis rubra pilaris alespoň 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku
  • Staňte se kandidátem na systémovou terapii
  • Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí používat adekvátní antikoncepční opatření, jsou-li sexuálně aktivní. Mezi příklady patří abstinence, perorální antikoncepce nebo jiná forma hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická sterilizace nebo bariérové ​​formy antikoncepce se spermicidním želé. Subjekty musí souhlasit s pokračováním v používání těchto antikoncepčních opatření a souhlasit s tím, že neotěhotní ani neplánují těhotenství do 12 měsíců od data posledního podání studovaného léku.
  • Souhlaste s dodržováním harmonogramu studijní návštěvy a požadavků protokolu, včetně odběrů krve a klinických fotografií.
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a tento souhlas musí být získán před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Musí se vyhnout jiným léčebným modalitám v průběhu studie a dodržovat standardní vymývací období pro všechny léky používané k léčbě jejich kůže před podáním první dávky studovaného léku.
  • Musí souhlasit s tím, že v průběhu studie nebo 12 měsíců po datu poslední aplikace studovaného léku neobdrží živou virovou nebo bakteriální vakcínu.
  • Nechte si provést screeningové krevní testy, které jsou stabilní, jak se domnívá zkoušející lékař. Hladiny AST, ALT a alkalické fosfatázy musí být v rámci 2,0násobku horní hranice normálu, aby se mohly zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty jsou těhotné nebo plánují těhotenství (jak muži, tak ženy), když jsou zařazeny do studie.
  • V minulosti jsem užíval lék alefacept.
  • Použili jste jiný hodnocený lék během posledních 4 týdnů nebo během 5násobku poločasu tohoto hodnoceného léku.
  • Obdrželi systémové léky, které by mohly ovlivnit pityriasis rubra pilaris do 4 týdnů od podání první dávky studovaného léku.
  • Užili topické léky, které by mohly ovlivnit pityriasis rubra pilaris do 2 týdnů od podání první dávky studovaného léku.
  • Obdrželi živou virovou nebo bakteriální vakcínu do 3 měsíců od podání první dávky studovaného léku.
  • Máte v anamnéze chronické nebo opakující se infekce kůže nebo vnitřních orgánů.
  • Měli závažnou infekci vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika do 2 týdnů od podání první dávky studovaného léku.
  • Máte v anamnéze latentní neléčenou tuberkulózu.
  • Máte známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Máte v anamnéze malignitu s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, který byl léčen bez známek recidivy.
  • Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku alefaceptu.
  • Mají známý problém se zneužíváním návykových látek nebo je zkoušející považován za neschopného dodržovat protokol studie.
  • Účastní se jiné studie zkoumajícího činidla nebo postupu v průběhu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alefacept
Léčebná skupina (pouze jedna skupina)
Lék: Alefacept
15 mg intramuskulární injekce týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Amevive

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Evidence of Skin Change – Physician's Global Assessment (PGA)
Časové okno: týden 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
týden 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
Evidence of Skin Change – PRP Area and Severity Index (PASI)
Časové okno: týden 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
týden 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joshua Zeichner

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 08-0514
  • JM-08-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení