Pilotní studie Alefaceptu pro léčbu Pityriasis Rubra Pilaris

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty mohou být muži nebo ženy, 30 let nebo starší v době souhlasu
• mít diagnózu pityriasis rubra pilaris alespoň 6 měsíců před podáním první dávky studovaného léku
• Staňte se kandidátem na systémovou terapii
• Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí používat adekvátní antikoncepční opatření, jsou-li sexuálně aktivní. Mezi příklady patří abstinence, perorální antikoncepce nebo jiná forma hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická sterilizace nebo bariérové ​​formy antikoncepce se spermicidním želé. Subjekty musí souhlasit s pokračováním v používání těchto antikoncepčních opatření a souhlasit s tím, že neotěhotní ani neplánují těhotenství do 12 měsíců od data posledního podání studovaného léku.
• Souhlaste s dodržováním harmonogramu studijní návštěvy a požadavků protokolu, včetně odběrů krve a klinických fotografií.
• Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a tento souhlas musí být získán před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
• Musí se vyhnout jiným léčebným modalitám v průběhu studie a dodržovat standardní vymývací období pro všechny léky používané k léčbě jejich kůže před podáním první dávky studovaného léku.
• Musí souhlasit s tím, že v průběhu studie nebo 12 měsíců po datu poslední aplikace studovaného léku neobdrží živou virovou nebo bakteriální vakcínu.
• Nechte si provést screeningové krevní testy, které jsou stabilní, jak se domnívá zkoušející lékař. Hladiny AST, ALT a alkalické fosfatázy musí být v rámci 2,0násobku horní hranice normálu, aby se mohly zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty jsou těhotné nebo plánují těhotenství (jak muži, tak ženy), když jsou zařazeny do studie.
• V minulosti jsem užíval lék alefacept.
• Použili jste jiný hodnocený lék během posledních 4 týdnů nebo během 5násobku poločasu tohoto hodnoceného léku.
• Obdrželi systémové léky, které by mohly ovlivnit pityriasis rubra pilaris do 4 týdnů od podání první dávky studovaného léku.
• Užili topické léky, které by mohly ovlivnit pityriasis rubra pilaris do 2 týdnů od podání první dávky studovaného léku.
• Obdrželi živou virovou nebo bakteriální vakcínu do 3 měsíců od podání první dávky studovaného léku.
• Máte v anamnéze chronické nebo opakující se infekce kůže nebo vnitřních orgánů.
• Měli závažnou infekci vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika do 2 týdnů od podání první dávky studovaného léku.
• Máte v anamnéze latentní neléčenou tuberkulózu.
• Máte známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Máte v anamnéze malignitu s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, který byl léčen bez známek recidivy.
• Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku alefaceptu.
• Mají známý problém se zneužíváním návykových látek nebo je zkoušející považován za neschopného dodržovat protokol studie.
• Účastní se jiné studie zkoumajícího činidla nebo postupu v průběhu této studie.