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Eine Pilotstudie mit Alefacept zur Behandlung von Pityriasis Rubra Pilaris

11. April 2018 aktualisiert von: Joshua Zeichner

Eine Pilotstudie mit Alefacept zur Behandlung von Pityriasis Rubra Pilaris.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das biologische Medikament Alefacept (Amevive) bei der Behandlung von Pityriasis Rubra Pilaris wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pityriasis Rubra Pilaris (PRP) ist eine therapeutische Herausforderung, und es gibt viele verschiedene Medikationsschemata, um die Erkrankung zu behandeln. Das klinische Ansprechen ist unterschiedlich, und keine einzelne Behandlung hat sich als führende Therapie herausgestellt. Biologische Wirkstoffe haben sich als wirksame Behandlungen für viele Hautkrankheiten, einschließlich Psoriasis, herausgestellt. Angesichts der klinischen Überschneidung zwischen PRP und Psoriasis ist es logisch, zu versuchen, diese Mittel für PRP zu verwenden. Da die Mehrheit der Patienten mit PRP auf die derzeitigen Therapien nicht anspricht, müssen neue Behandlungsmodalitäten evaluiert werden. Diese Studie wird die Behandlung von Erwachsenen ab 30 Jahren mit einer PRP-Diagnose, entweder Subtyp 1 oder 2, untersuchen. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Alefacept bei erwachsenen Patienten mit PRP-Refraktärzeit gegenüber aktuellen Behandlungen untersucht. Alefacept ist ein dimeres Fusionsprotein, das die extrazelluläre CD2-Bindungsregion des humanen Leukozytenfunktionsantigen-3 (LFA-3) enthält, die mit dem Fc-Teil von humanem IgG1 verknüpft ist. Das Medikament bindet an das T-Lymphozyten-Antigen CD2 und blockiert dessen Wechselwirkung mit LFA-3 auf Antigen-präsentierenden Zellen im Körper. Die CD2/LFA-3-Wechselwirkung ist ein kostimulatorisches Schlüsselsignal bei der Aktivierung von T-Lymphozyten, die für die Pathophysiologie der Psoriasis von zentraler Bedeutung sind. Es wird angenommen, dass diese Wechselwirkung eine Rolle in der Pathophysiologie von PRP spielt. Alefacept ist derzeit für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ zugelassen. Das Medikament wird als wöchentliche intramuskuläre Injektionen für 12-wöchige Kurse verabreicht. In dieser Studie wird eine Dosis von 15 mg Alefacept 12 Wochen lang in wöchentlichen Abständen intramuskulär verabreicht. Dies ist das derzeit für die Behandlung von Psoriasis zugelassene Dosierungsschema. Die Patienten werden insgesamt 24 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden können männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung 30 Jahre oder älter sein
  • Diagnose von Pityriasis rubra pilaris mindestens 6 Monate vor Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Seien Sie ein Kandidat für eine systemische Therapie
  • Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind. Beispiele hierfür sind Abstinenz, orale Kontrazeptiva oder andere Formen der hormonellen Empfängnisverhütung, Intrauterinpessare, chirurgische Sterilisation oder Barriereformen der Empfängnisverhütung mit Spermiziden. Die Probanden müssen sich bereit erklären, diese Verhütungsmaßnahmen weiterhin anzuwenden und sich bereit erklären, innerhalb von 12 Monaten nach dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Schwangerschaft einzugehen oder zu planen.
  • Stimmen Sie zu, den Zeitplan für den Studienbesuch und die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Blutentnahmen und klinische Fotos.
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben, und diese Einwilligung muss eingeholt werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • Muss während des Studienverlaufs andere Behandlungsmodalitäten vermeiden und sich an die Standardauswaschzeiten für alle Medikamente halten, die zur Behandlung ihrer Haut verwendet werden, bevor sie die erste Dosis der Studienmedikation erhalten.
  • Muss zustimmen, während des Studienverlaufs oder für 12 Monate nach dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keinen viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • Lassen Sie Screening-Bluttests durchführen, die nach Einschätzung des Prüfarztes stabil sind. AST-, ALT- und alkalische Phosphatasespiegel müssen innerhalb des 2,0-fachen der oberen Normgrenze liegen, um teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft (sowohl Männer als auch Frauen), während sie an der Studie teilnehmen.
  • Habe in der Vergangenheit das Medikament Alefacept verwendet.
  • Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit dieses Prüfmedikaments ein anderes Prüfmedikament verwendet.
  • innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments systemische Medikamente erhalten haben, die Pityriasis rubra pilaris beeinflussen könnten.
  • Haben innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments topische Medikamente angewendet, die Pityriasis rubra pilaris beeinflussen könnten.
  • innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments einen viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Haben Sie eine Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionen der Haut oder der inneren Organe.
  • innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienarzneimittels eine schwere Infektion hatten, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotika erforderte.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von latenter unbehandelter Tuberkulose.
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-B- oder des Hepatitis-C-Virus.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer Malignität mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde.
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Alefacept haben.
  • Haben Sie ein bekanntes Problem mit Drogenmissbrauch oder wird vom Prüfarzt als nicht in der Lage angesehen, das Studienprotokoll zu befolgen.
  • Nimmt im Verlauf dieser Studie an einer anderen Studie für einen Prüfwirkstoff oder ein Verfahren teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alefacept
Behandlungsgruppe (nur eine Gruppe)
Arzneimittel: Alefacept
15 mg intramuskuläre Injektion wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Amevive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Hautveränderung – Physician’s Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
Nachweis einer Hautveränderung – PRP Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joshua Zeichner

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 08-0514
  • JM-08-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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