Un estudio piloto de Alefacept para el tratamiento de la pitiriasis rubra pilaris

Criterios de inclusión:

• Los sujetos pueden ser hombres o mujeres, de 30 años o más en el momento del consentimiento
• Tener un diagnóstico de pitiriasis rubra pilaris al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ser candidato a terapia sistémica
• Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas si son sexualmente activas. Los ejemplos incluyen abstinencia, anticonceptivos orales u otra forma de anticoncepción hormonal, dispositivos intrauterinos, esterilización quirúrgica o métodos anticonceptivos de barrera con gel espermicida. Los sujetos deben aceptar continuar usando estas medidas anticonceptivas y aceptar no tener ni planear un embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
• Aceptar cumplir con el programa de visitas del estudio y los requisitos del protocolo, incluidas las extracciones de sangre y las fotografías clínicas.
• Debe ser capaz de dar su consentimiento informado, y este consentimiento debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Debe evitar otras modalidades de tratamiento durante el curso del estudio y adherirse a los períodos de lavado estándar para cualquier medicamento utilizado para tratar su piel antes de recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
• Debe aceptar no recibir una vacuna viral o bacteriana viva durante el curso del estudio o durante los 12 meses posteriores a la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
• Tener análisis de sangre de detección que sean estables según lo considere el médico investigador. Los niveles de AST, ALT y fosfatasa alcalina deben estar dentro de 2,0 veces el límite superior normal para participar.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos están embarazadas o planean un embarazo (tanto hombres como mujeres) mientras están inscritos en el estudio.
• Han usado el medicamento alefacept en el pasado.
• Ha usado otro medicamento en investigación en las últimas 4 semanas o dentro de 5 veces la vida media de ese medicamento en investigación.
• Haber recibido medicamentos sistémicos que podrían afectar a la pitiriasis rubra pilaris dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Haber usado medicamentos tópicos que podrían afectar a la pitiriasis rubra pilaris dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Haber recibido una vacuna viral o bacteriana viva dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tener antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes de la piel o de los órganos internos.
• Haber tenido una infección grave que requirió hospitalización o antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Tener antecedentes de tuberculosis latente no tratada.
• Tener antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o virus de la hepatitis C.
• Tener antecedentes de una neoplasia maligna, excepto carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ que haya sido tratado sin evidencia de recurrencia.
• Tener una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de alefacept.
• Tiene un problema conocido de abuso de sustancias o el investigador lo considera incapaz de seguir el protocolo del estudio.
• Está participando en otro estudio para un agente o procedimiento en investigación durante el curso de este estudio.