Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Alefaceptu w leczeniu łupieżu rubra mieszkowego

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Joshua Zeichner

Badanie pilotażowe Alefaceptu w leczeniu łupieżu rubra mieszkowego.

Celem pracy jest określenie, czy lek biologiczny alefacept (Amevive) jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu łupieżu mieszkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pityriasis Rubra Pilaris (PRP) jest wyzwaniem terapeutycznym i istnieje wiele różnych schematów leczenia tego stanu. Odpowiedź kliniczna jest zmienna i żadne pojedyncze leczenie nie stało się wiodącą terapią. Czynniki biologiczne okazały się skutecznymi metodami leczenia wielu chorób skóry, w tym łuszczycy. Biorąc pod uwagę kliniczne nakładanie się PRP i łuszczycy, logiczne jest podjęcie próby zastosowania tych środków w PRP. Ponieważ większość pacjentów z PRP nie reaguje na obecne terapie, należy ocenić nowe metody leczenia. W tym badaniu oceniane będzie leczenie dorosłych w wieku 30 lat lub starszych z rozpoznaniem PRP, podtypu 1 lub 2. W tym badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność alefaceptu u dorosłych pacjentów z PRP opornym na obecne leczenie. Alefacept jest dimerycznym białkiem fuzyjnym zawierającym zewnątrzkomórkowy region wiążący CD2 ludzkiego antygenu funkcji leukocytów 3 (LFA-3) połączony z częścią Fc ludzkiej IgG1. Lek wiąże się z antygenem limfocytów T CD2 i blokuje jego oddziaływanie z LFA-3 na komórki prezentujące antygen w organizmie. Interakcja CD2/LFA-3 jest kluczowym sygnałem kostymulującym w aktywacji limfocytów T, centralnym w patofizjologii łuszczycy. Istnieje teoria, że ​​ta interakcja odgrywa rolę w patofizjologii PRP. Alefacept jest obecnie zatwierdzony do leczenia osób dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek podaje się w cotygodniowych zastrzykach domięśniowych przez 12 tygodni. W tym badaniu dawka 15 mg alefaceptu będzie podawana domięśniowo w odstępach tygodniowych przez 12 tygodni. Jest to obecnie zatwierdzony schemat dawkowania w leczeniu łuszczycy. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 24 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety w wieku 30 lat lub starszym w momencie wyrażenia zgody
  • mieć rozpoznanie łupieżu rubra mieszkowego co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Bądź kandydatem do terapii systemowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji. Przykłady obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne lub inne formy antykoncepcji hormonalnej, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizację chirurgiczną lub barierowe formy antykoncepcji z żelem plemnikobójczym. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych środków antykoncepcyjnych i zgodzić się nie zajść w ciążę ani nie planować ciąży w ciągu 12 miesięcy od daty ostatniego podania badanego leku.
  • Zgódź się przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i wymagań protokołów, w tym pobierania krwi i zdjęć klinicznych.
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę, a zgodę tę należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Muszą unikać innych sposobów leczenia w trakcie badania i przestrzegać standardowych okresów wymywania wszelkich leków stosowanych w leczeniu skóry przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Musi wyrazić zgodę na nieotrzymywanie żywej szczepionki wirusowej lub bakteryjnej w trakcie badania lub przez 12 miesięcy od daty ostatniego podania badanego leku.
  • Przeprowadź badania przesiewowe krwi, które są stabilne, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie. Poziomy AST, ALT i fosfatazy alkalicznej muszą być w zakresie 2,0-krotności górnej granicy normy, aby wziąć udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby biorące udział w badaniu są w ciąży lub planują ciążę (zarówno kobiety, jak i mężczyźni).
  • Stosowałem lek alefacept w przeszłości.
  • Zażyłeś inny badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania tego badanego leku.
  • Otrzymali leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na łupież rubra mieszkowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowali miejscowe leki, które mogą wpływać na łupież rubra mieszkowy w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymali żywą szczepionkę wirusową lub bakteryjną w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Mają historię przewlekłych lub nawracających infekcji skóry lub narządów wewnętrznych.
  • Miałeś poważną infekcję wymagającą hospitalizacji lub dożylnych antybiotyków w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Mieć historię utajonej nieleczonej gruźlicy.
  • Mają znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Mają historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który był leczony bez oznak nawrotu.
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik alefaceptu.
  • Mają znany problem z nadużywaniem substancji lub badacz uzna, że ​​nie są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania.
  • Bierze udział w innym badaniu agenta badawczego lub procedurze w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alefacept
Grupa lecznicza (tylko jedna grupa)
Lek: Alefacept
15 mg we wstrzyknięciu domięśniowym raz w tygodniu przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Żywa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody zmian skórnych — ogólna ocena lekarska (PGA)
Ramy czasowe: tyg. 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,16,20,24
tyg. 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,16,20,24
Dowody zmian skórnych — PRP Area and Severity Index (PASI)
Ramy czasowe: tyg. 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,16,20,24
tyg. 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,16,20,24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joshua Zeichner

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 08-0514
  • JM-08-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami