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Uno studio pilota di Alefacept per il trattamento della pitiriasi rubra pilaris

11 aprile 2018 aggiornato da: Joshua Zeichner

Uno studio pilota di Alefacept per il trattamento della pitiriasi rubra pilaris.

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco biologico alefacept (amevive) è efficace e sicuro nel trattamento della pitiriasi rubra pilaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pitiriasi rubra pilaris (PRP) è una sfida terapeutica ed esistono molti regimi terapeutici diversi per trattare la condizione. La risposta clinica è variabile e nessun singolo trattamento è emerso come terapia principale. Gli agenti biologici sono emersi come trattamenti efficaci per molte malattie della pelle, inclusa la psoriasi. Data la sovrapposizione clinica tra PRP e psoriasi, è logico tentare di utilizzare questi agenti per PRP. Poiché la maggior parte dei pazienti con PRP non risponde alle attuali terapie, è necessario valutare nuove modalità di trattamento. Questo studio valuterà il trattamento di adulti di età pari o superiore a 30 anni con una diagnosi di PRP, sottotipi 1 o 2. In questo studio, la sicurezza e l'efficacia di alefacept saranno valutate in pazienti adulti con PRP refrattario ai trattamenti in corso. Alefacept è una proteina di fusione dimerica contenente la regione di legame extracellulare CD2 dell'antigene-3 della funzione leucocitaria umana (LFA-3) legata alla porzione Fc dell'IgG1 umana. Il farmaco si lega all'antigene CD2 dei linfociti T e blocca la sua interazione con LFA-3 sulle cellule che presentano l'antigene nel corpo. L'interazione CD2/LFA-3 è un segnale co-stimolatorio chiave nell'attivazione dei linfociti T centrali nella fisiopatologia della psoriasi. Si teorizza che questa interazione svolga un ruolo nella fisiopatologia del PRP. Alefacept è attualmente approvato per il trattamento di adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, cronica. Il farmaco viene somministrato come iniezioni intramuscolari settimanali per cicli di 12 settimane. In questo studio, una dose di 15 mg di alefacept verrà somministrata per via intramuscolare a intervalli settimanali per 12 settimane. Questo è il regime di dosaggio attualmente approvato per il trattamento della psoriasi. I pazienti saranno seguiti per un totale di 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti possono essere maschi o femmine, di età pari o superiore a 30 anni al momento del consenso
  • Avere una diagnosi di pitiriasi rubra pilaris almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
  • Essere un candidato per la terapia sistemica
  • Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono usare adeguate misure contraccettive se sessualmente attive. Gli esempi includono l'astinenza, i contraccettivi orali o altre forme di contraccezione ormonale, i dispositivi intrauterini, la sterilizzazione chirurgica o le forme di contraccezione barriera con gelatina spermicida. I soggetti devono accettare di continuare a utilizzare queste misure contraccettive e accettare di non iniziare o pianificare una gravidanza entro 12 mesi dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Accettare di aderire al programma della visita dello studio e ai requisiti del protocollo, compresi i prelievi di sangue e le fotografie cliniche.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato e tale consenso deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Deve evitare altre modalità di trattamento durante il corso dello studio e rispettare i periodi di sospensione standard per tutti i farmaci usati per trattare la pelle prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Deve accettare di non ricevere un vaccino virale o batterico vivo durante il corso dello studio o per 12 mesi dopo la data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Avere esami del sangue di screening stabili come ritenuto dal medico investigatore. I livelli di AST, ALT e fosfatasi alcalina devono essere entro 2,0 volte il limite superiore del normale per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) durante l'arruolamento nello studio.
  • Ho usato il farmaco alefacept in passato.
  • - Aver utilizzato un altro farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane o entro 5 volte l'emivita di quel medicinale sperimentale.
  • - Hanno ricevuto farmaci sistemici che potrebbero influenzare la pitiriasi rubra pilaris entro 4 settimane dalla somministrazione della prima dose del medicinale in studio.
  • - Aver utilizzato farmaci topici che potrebbero influenzare la pitiriasi rubra pilaris entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose del medicinale in studio.
  • - Avere ricevuto un vaccino virale o batterico vivo entro 3 mesi dalla somministrazione della prima dose del medicinale in studio.
  • Avere una storia di infezioni croniche o ricorrenti della pelle o degli organi interni.
  • - Hanno avuto un'infezione grave che richiede il ricovero in ospedale o antibiotici per via endovenosa entro 2 settimane dalla somministrazione della prima dose del medicinale in studio.
  • Avere una storia di tubercolosi latente non trattata.
  • Avere una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o virus dell'epatite C.
  • Avere una storia di tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o delle cellule basali della pelle o del carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva.
  • Avere una nota ipersensibilità a qualsiasi componente di alefacept.
  • Avere un noto problema di abuso di sostanze o è ritenuto dallo sperimentatore incapace di seguire il protocollo dello studio.
  • Partecipa a un altro studio per un agente o una procedura sperimentale nel corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alefacept
Gruppo di trattamento (un solo gruppo)
Droga: Alefacept
15 mg di iniezione intramuscolare settimanale per 12 settimane
Altri nomi:
  • Amevive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza del cambiamento della pelle - Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: sett. 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
sett. 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
Evidenza di cambiamento della pelle - Area PRP e indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: sett. 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
sett. 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joshua Zeichner

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 08-0514
  • JM-08-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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