Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Alefaceptista Pityriasis Rubra Pilariksen hoitoon

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Joshua Zeichner

Pilottitutkimus Alefaceptista Pityriasis Rubra Pilariksen hoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko biologinen lääke alefasepti (Amevive) tehokas ja turvallinen Pityriasis Rubra Pilariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pityriasis Rubra Pilaris (PRP) on terapeuttinen haaste, ja tilan hoitoon on olemassa monia erilaisia ​​​​lääkitysohjelmia. Kliininen vaste on vaihteleva, eikä yksittäinen hoito ole noussut johtavaksi hoitomuodoksi. Biologiset aineet ovat osoittautuneet tehokkaiksi hoitomuodoiksi moniin ihosairauksiin, mukaan lukien psoriaasiin. PRP:n ja psoriaasin kliinisen päällekkäisyyden vuoksi on loogista yrittää käyttää näitä aineita PRP:hen. Koska suurin osa PRP-potilaista ei reagoi nykyisiin hoitoihin, uusia hoitomuotoja on arvioitava. Tässä tutkimuksessa arvioidaan yli 30-vuotiaiden aikuisten hoitoa, joilla on diagnosoitu PRP, joko alatyyppi 1 tai 2. Tässä tutkimuksessa alefaseptin turvallisuutta ja tehoa arvioidaan aikuispotilailla, joilla PRP ei kestä nykyisiä hoitoja. Alefasepti on dimeerinen fuusioproteiini, joka sisältää ihmisen leukosyyttifunktion antigeeni-3:n (LFA-3) CD2:n ekstrasellulaarisen sitoutumisalueen liitettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan. Lääke sitoutuu T-lymfosyyttiantigeeniin CD2 ja estää sen vuorovaikutuksen LFA-3:n kanssa antigeeniä esittelevissä soluissa kehossa. CD2/LFA-3-vuorovaikutus on keskeinen kostimuloiva signaali T-lymfosyyttien aktivoinnissa, jotka ovat keskeisiä psoriaasin patofysiologiassa. Teorian mukaan tällä vuorovaikutuksella on rooli PRP:n patofysiologiassa. Alefasepti on tällä hetkellä hyväksytty keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkityyppisen psoriaasin hoitoon aikuisilla. Lääkettä annetaan viikoittain lihaksensisäisinä injektioina 12 viikon kursseilla. Tässä tutkimuksessa 15 mg alefaseptia annetaan lihakseen viikoittain 12 viikon ajan. Tämä on tällä hetkellä psoriaasin hoitoon hyväksytty annostusohjelma. Potilaita seurataan yhteensä 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voivat olla miehiä tai naisia, suostumushetkellä 30-vuotiaita tai vanhempia
  • sinulla on pityriasis rubra pilaris -diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa
  • Ole ehdokas systeemiseen hoitoon
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Esimerkkejä ovat raittius, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäiset laitteet, kirurginen sterilointi tai estemuodot siittiöitä tappavalla ehkäisyllä. Tutkittavien on suostuttava jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien käyttöä ja suostuttava olemaan tulematta tai suunnittelematta raskautta 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Sitoudu noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja protokollavaatimuksia, mukaan lukien verikokeet ja kliiniset valokuvat.
  • On voitava antaa tietoinen suostumus, ja tämä suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Hänen on vältettävä muita hoitomuotoja tutkimuksen aikana ja noudatettava tavanomaisia ​​huuhtoutumisaikoja kaikille lääkkeille, joita käytetään ihon hoitoon ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
  • On suostuttava olemaan saamatta elävää virus- tai bakteerirokotetta tutkimuksen aikana tai 12 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Tee seulontaverikokeita, jotka ovat vakaita lääkärin tutkijan arvioiden mukaan. AST-, ALT- ja alkalisen fosfataasin tasojen on oltava 2,0 kertaa normaalin ylärajassa, jotta ne voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta (sekä miehet että naiset) ollessaan mukana tutkimuksessa.
  • Olen käyttänyt alefacept-lääkettä aiemmin.
  • olet käyttänyt toista tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana tai 5 kertaa kyseisen tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä.
  • olet saanut systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa pityriasis rubra pilarikseen 4 viikon kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
  • olet käyttänyt paikallisesti otettavia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa pityriasis rubra pilarikseen, 2 viikon kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
  • olet saanut elävän virus- tai bakteerirokotteen 3 kuukauden kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
  • Sinulla on ollut kroonisia tai toistuvia iho- tai sisäelinten infektioita.
  • Sinulla on ollut vakava infektio, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia 2 viikon kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta.
  • Sinulla on piilevä hoitamaton tuberkuloosi.
  • Sinulla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -virus.
  • Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain paitsi ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin alefaseptin aineosalle.
  • Sinulla on tiedossa päihteiden väärinkäyttöongelma tai hän ei tutkijan mielestä pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Osallistuu toiseen tutkimukseen tutkittavalle aineelle tai menettelyyn tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alefacept
Hoitoryhmä (vain yksi ryhmä)
Lääke: Alefacept
15 mg lihakseen annettava injektio viikoittain 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Amevive

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet ihon muutoksesta – lääkärin globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: viikkoa 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
viikkoa 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
Todisteet ihon muutoksesta – PRP-alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: viikkoa 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24
viikkoa 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12, 16,20,24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Joshua Zeichner

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Astellas Pharma Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCO 08-0514
  • JM-08-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia