Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposukce pro lymfedém paže po operaci rakoviny prsu

23. června 2021 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Účelem této studie je zjistit, zda lze méně invazivní postup, jako je liposukce, použít k účinnému snížení lymfedému paže (otoku paže) v důsledku léčby rakoviny prsu. Standardní operace zahrnuje odstranění velkých částí kůže a tkáně zanechávající velkou jizvu. Tento méně invazivní postup (liposukce) využívá 3 až 4 malá místa vpichu a vakuovou trubici zanechávající minimální jizvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběr pacientek zahrnuje identifikaci žen, které v minulosti podstoupily operaci rakoviny prsu au kterých se projevil lymfedém (stádium 2 nebo 3) na základě měření paže v minimálně 4 různých bodech podél postižené paže. Ženy s mírným až těžkým lymfedémem bez známek aktivní infekce jsou kandidátkami na zákrok. Historie předchozí nechirurgické léčby lymfedému nebude bránit vstupu do této studie. Všichni pacienti musí být bez aktivní recidivy onemocnění při vstupu do studie. Pokud je lymfedém nedávný, pak musí lékařský onkolog nebo lékař primární péče vyloučit recidivu rakoviny nebo krevní sraženinu.
  • Předchozí terapie zahrnující Manuelovu lymfodrenáž (MLD) nebo podobnou masážní metodu, použití kompresních návleků a pneumatických pump je přípustná a může probíhat při vstupu do studie. Předchozí chirurgické zákroky k léčbě lymfedému, jako je spojení lymfatických kanálů s krevními cévami v jakékoli předchozí době, nejsou pro tuto studii způsobilé.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60 %.
  • Očekávaná délka života delší než jeden rok

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    1. leukocyty ≥3 000/MicroL
    2. absolutní počet neutrofilů ≥1 500/MicroL
    3. krevní destičky ≥100 000/MicroL
    4. celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    5. asparagová transamináza (AST)/alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu
    6. kreatinin v normálních institucionálních limitech - NEBO - clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m² pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
  • Je schopen tolerovat celkovou anestezii a nemá žádnou nedávnou srdeční anamnézu, jako je infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, fibrilace síní nebo angina pectoris
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky.
  • Pacienti se známými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze.
  • Anamnéza alergických reakcí na kompresní návleky, lymfedémové bandáže, celková anestetika a všechna antibiotika
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože: Celková anestezie a/nebo invazivní chirurgické postupy mohou zvýšit riziko potratu. Za druhé, zvýšená hmotnost během těhotenství může exacerbovat lymfedém, a tím ztížit interpretaci koncových bodů studie.
  • Pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí při léčbě invazivními chirurgickými postupy. Zadruhé, protože se jedná o volitelný postup, riziko vpichu jehly pro chirurgický tým by bylo příliš vysoké.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Liposukce + dotazníky
Liposukce, poté dotazníky kvality života a prodloužená doba sledování.
Postup: Liposukce
Liposukce je procedura, která spočívá v odstranění tuku z usazenin pod kůží pomocí duté nerezové trubice za pomoci silného vakua. Liposukce může být provedena buď s použitím lokální nebo celkové anestezie.
Jiný: Dotazníky kvality života
Hodnocení 0 až 4, přičemž 0 znamená Ne vůbec ll a 4 znamená Velmi mnoho, pokud jde o to, jak pravdivé byly jednotlivé výroky. Prohlášení jsou v následujících kategoriích: Fyzická pohoda, Sociální/rodinná pohoda, Emoční pohoda, Funkční pohoda, Další obavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s požadovanou odezvou
Časové okno: 3 měsíce po datu poslední léčby
Výzkumníci plánují prokázat účinnost liposukce jako léčby lymfedému. Vyšetřovatelé porovnají objem paže po 3 měsících s výchozí hodnotou pomocí párového t-testu. Protože změna objemu bude pravděpodobně úměrná základní hodnotě, použije se logaritmus objemů. S α = 0,05 a n = 34, budeme mít 80% schopnost detekovat velikost účinku 0,5 (to je změna 0,5 směrodatné odchylky mezi základním a 3měsíčním průměrným objemem). Jelikož se však jedná o pilotní studii s omezeným financováním, studie bude zpočátku otevřena pro 7 pacientů, aby posoudila bezpečnost a proveditelnost.
3 měsíce po datu poslední léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou odezvou
Časové okno: Doba následného sledování - až 5 let po léčbě
Trvanlivost bude testována na ekvivalenci porovnáním 3měsíčního a 12měsíčního objemu ramene. K prokázání trvalého efektu liposukce při redukci lymfedému paže je nutné pětileté sledování.
Doba následného sledování - až 5 let po léčbě
Počet účastníků, kteří vyvinuli infekci
Časové okno: 12 měsíců na účastníka
V této studii budou implementována opatření ke snížení kožních infekcí, ale pozorování infekcí bude důležitým koncovým bodem studie.
12 měsíců na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Laronga, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-14728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení