Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосакция при лимфедеме рук после операции по поводу рака молочной железы

23 июня 2021 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Цель этого исследования — определить, можно ли использовать менее инвазивную процедуру, такую ​​как липосакция, для эффективного уменьшения лимфедемы рук (отека рук), возникающей в результате лечения рака молочной железы. Стандартная операция включает удаление больших участков кожи и тканей, оставляя большой шрам. Эта менее инвазивная процедура (липосакция) использует от 3 до 4 крошечных проколов и вакуумную трубку, оставляя минимальные шрамы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Отбор пациентов включает в себя выявление женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы в прошлом и у которых наблюдается лимфедема (стадия 2 или 3), на основе измерения руки как минимум в 4 различных точках вдоль пораженной руки. Кандидатами на эту процедуру являются женщины с лимфедемой от легкой до тяжелой степени без признаков активной инфекции. История предшествующего нехирургического лечения лимфедемы не препятствует участию в этом испытании. Все пациенты не должны иметь рецидива активного заболевания на момент включения в исследование. Если лимфедема имеет недавнее начало, то врач-онколог женщины или врач первичной медицинской помощи должны исключить основное рецидивирование рака или сгусток крови.
  • Допускается предшествующая терапия, включая лимфодренаж Мануэля (MLD) или аналогичный метод массажа, использование компрессионных рукавов и пневматических насосов, которые могут продолжаться на момент начала исследования. Предшествующие хирургические процедуры для лечения лимфедемы, такие как присоединение лимфатических каналов к кровеносным сосудам в любое предшествующее время, не подходят для этого исследования.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 (по Карновскому ≥60%).
  • Ожидаемая продолжительность жизни более одного года

  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    1. лейкоциты ≥3000/мкл
    2. абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
    3. тромбоциты ≥100 000/мкл
    4. общий билирубин в пределах нормы
    5. аспарагиновая трансаминаза (АСТ)/аланиновая трансаминаза (АЛТ) ≤2,5 X установленный верхний предел нормы
    6. креатинин в пределах нормы учреждения - ИЛИ - клиренс креатинина ≥60 мл/мин/1,73 м² для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.
  • Способен переносить общую анестезию и не иметь недавнего сердечного анамнеза, такого как инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, мерцательная аритмия или стенокардия
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с известными метастазами должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза.
  • Аллергические реакции в анамнезе на компрессионные рукава, лимфедемные повязки, общие анестетики и все антибиотики
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что: Общая анестезия и/или инвазивные хирургические процедуры могут увеличить риск выкидыша. Во-вторых, увеличение веса во время беременности может усугубить лимфедему и тем самым затруднить интерпретацию конечных точек исследования.
  • Пациенты с иммунодефицитом подвергаются повышенному риску летальных инфекций при лечении инвазивными хирургическими процедурами. Во-вторых, поскольку это плановая процедура, риск укола иглой для хирургической бригады будет слишком высок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Липосакция + Анкеты
Липосакция с последующими анкетами качества жизни и длительным периодом наблюдения.
Процедура: Липосакция
Липосакция – это процедура, при которой удаляются жировые отложения из-под кожи с помощью полой трубки из нержавеющей стали с помощью мощного вакуума. Липосакция может быть выполнена как с использованием местной, так и общей анестезии.
Другой: Анкеты качества жизни
Оценки от 0 до 4, где 0 — совсем не очень, а 4 — очень много, в зависимости от того, насколько верно каждое утверждение. Заявления относятся к следующим категориям: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, дополнительные проблемы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с желаемым ответом
Временное ограничение: 3 месяца после последней даты лечения
Исследователи планируют показать эффективность липосакции в лечении лимфедемы. Исследователи будут сравнивать объем плеча через 3 месяца с исходным значением, используя парный t-критерий. Поскольку изменение объема, вероятно, будет пропорционально базовому значению, будет использоваться логарифм объемов. При α = 0,05 и n = 34, у нас будет 80% мощности, чтобы обнаружить размер эффекта 0,5 (то есть изменение на 0,5 стандартного отклонения между исходным уровнем и средним объемом за 3 месяца). Однако, поскольку это пилотное исследование с ограниченным финансированием, исследование первоначально будет открыто для 7 пациентов для оценки безопасности и осуществимости.
3 месяца после последней даты лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым ответом
Временное ограничение: Послеоперационный период – до 5 лет после лечения.
Долговечность будет проверена на эквивалентность путем сравнения 3-месячного и 12-месячного объемов плеча. Необходимо пятилетнее наблюдение, чтобы продемонстрировать длительный эффект липосакции в уменьшении лимфедемы рук.
Послеоперационный период – до 5 лет после лечения.
Количество участников, у которых развилась инфекция
Временное ограничение: 12 месяцев на участника
В этом исследовании будут реализованы меры по снижению кожных инфекций, но важной конечной точкой исследования будет наблюдение за инфекциями.
12 месяцев на участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christine Laronga, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCC-14728

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками