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Liposuccion pour le lymphoedème du bras après une chirurgie du cancer du sein

23 juin 2021 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Le but de cette étude est de déterminer si une procédure moins invasive telle que la liposuccion peut être utilisée pour réduire efficacement le lymphœdème du bras (gonflement du bras) résultant du traitement du cancer du sein. La chirurgie standard implique l'ablation de grandes parties de peau et de tissu laissant une large cicatrice. Cette procédure moins invasive (liposuccion) utilise 3 à 4 minuscules sites de ponction et un tube à vide laissant des cicatrices minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La sélection des patientes consiste à identifier les femmes qui ont subi une chirurgie du cancer du sein dans le passé et qui présentent un lymphœdème (stade 2 ou 3) sur la base d'une mesure du bras à un minimum de 4 points différents le long du bras affecté. Les femmes atteintes d'un lymphœdème léger à grave sans signe d'infection active sont candidates à la procédure. Les antécédents de traitement non chirurgical antérieur du lymphœdème n'empêcheront pas la participation à cet essai. Tous les patients doivent être exempts de récidive active de la maladie à l'entrée dans l'étude. Si le lymphœdème est d'apparition récente, l'oncologue médical ou le médecin de soins primaires de la femme doit exclure une récidive du cancer sous-jacent ou un caillot sanguin.
  • Une thérapie antérieure comprenant le drainage lymphatique manuel (MLD) ou une méthode de massage similaire, l'utilisation de manchons de compression et de pompes pneumatiques est autorisée et peut être en cours au début de l'étude. Les procédures chirurgicales antérieures pour traiter le lymphœdème, telles que la jonction des canaux lymphatiques aux vaisseaux sanguins à tout moment antérieur, ne sont pas éligibles pour cette étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Espérance de vie supérieure à un an

  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    1. leucocytes ≥3 000/MicroL
    2. nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/microL
    3. plaquettes ≥100 000/MicroL
    4. bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
    5. transaminase aspartique (AST)/alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 X limite supérieure de la normale institutionnelle
    6. créatinine dans les limites institutionnelles normales - OU - clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m² pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
  • Capable de tolérer une anesthésie générale et sans antécédents cardiaques récents tels qu'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, fibrillation auriculaire ou angine de poitrine
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
  • Les patients présentant des métastases connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic.
  • Antécédents de réactions allergiques aux manchons de compression, aux bandages de lymphœdème, aux anesthésiques généraux et à tous les antibiotiques
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car : L'anesthésie générale et/ou les procédures chirurgicales invasives peuvent augmenter le risque de fausse couche. Deuxièmement, une prise de poids pendant la grossesse peut exacerber le lymphœdème et rendre ainsi difficile l'interprétation des critères d'évaluation de l'étude.
  • Les patients immunodéprimés courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par des interventions chirurgicales invasives. Deuxièmement, puisqu'il s'agit d'une intervention élective, le risque pour l'équipe chirurgicale d'une piqûre d'aiguille serait trop élevé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Liposuccion + Questionnaires
Liposuccion, suivie de questionnaires sur la qualité de vie et d'une période de suivi prolongée.
Procédure: Liposuccion
La liposuccion est une procédure qui consiste à éliminer la graisse des dépôts sous la peau à l'aide d'un tube creux en acier inoxydable à l'aide d'un aspirateur puissant. La liposuccion peut être réalisée soit avec l'utilisation d'une anesthésie locale ou générale.
Autre: Questionnaires sur la qualité de vie
Des notes de 0 à 4, 0 étant Pas du tout et 4 étant Très bien, concernant la véracité de chaque énoncé. Les énoncés sont dans les catégories suivantes : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel, préoccupations supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la réponse souhaitée
Délai: 3 mois après la date du dernier traitement
Les chercheurs prévoient de montrer l'efficacité de la liposuccion comme traitement du lymphœdème. Les enquêteurs compareront le volume du bras à 3 mois avec la valeur de référence à l'aide d'un test t apparié. Étant donné que le changement de volume est susceptible d'être proportionnel à la valeur de référence, le logarithme des volumes sera utilisé. Avec α = .05 et n = 34, nous aurons une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet de 0,5 (c'est-à-dire un changement de 0,5 écart-type entre les volumes de référence et les volumes moyens sur 3 mois). Cependant, comme il s'agit d'une étude pilote avec un financement limité, l'étude sera initialement ouverte à 7 patients pour évaluer la sécurité et la faisabilité.
3 mois après la date du dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse durable
Délai: Période post-suivi - jusqu'à 5 ans après le traitement
La durabilité sera testée pour l'équivalence, en comparant les volumes de bras de 3 mois et de 12 mois. Un suivi de cinq ans est nécessaire pour démontrer l'effet durable de la liposuccion dans la réduction du lymphœdème du bras.
Période post-suivi - jusqu'à 5 ans après le traitement
Nombre de participants qui développent une infection
Délai: 12 mois par participant
Des mesures visant à réduire les infections cutanées seront mises en œuvre dans cette étude, mais l'observation des infections sera un paramètre important de l'étude.
12 mois par participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christine Laronga, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MCC-14728

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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