Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposuctie voor armlymfoedeem na borstkankeroperatie

23 juni 2021 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Het doel van deze studie is om te bepalen of een minder ingrijpende procedure zoals liposuctie kan worden gebruikt om armlymfoedeem (zwelling van de arm) als gevolg van borstkankerbehandeling effectief te verminderen. Bij de standaardoperatie worden grote delen van de huid en het weefsel verwijderd, waardoor een groot litteken ontstaat. Deze minder ingrijpende procedure (liposuctie) maakt gebruik van 3 tot 4 kleine prikplaatsen en een vacuümbuis waardoor er minimale littekens achterblijven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntselectie omvat het identificeren van vrouwen die in het verleden een borstkankeroperatie hebben ondergaan en die lymfoedeem (stadium 2 of 3) vertonen op basis van armmetingen op minimaal 4 verschillende punten langs de aangedane arm. Die vrouwen met mild tot ernstig lymfoedeem zonder tekenen van actieve infectie komen in aanmerking voor de procedure. Voorgeschiedenis van eerdere niet-chirurgische behandeling van lymfoedeem sluit deelname aan deze studie niet uit. Bij aanvang van de studie moeten alle patiënten vrij zijn van actieve ziekterecidief. Als het lymfoedeem recent is ontstaan, moet de medisch oncoloog of huisarts van de vrouw een onderliggende kankerherhaling of bloedstolsel uitsluiten.
  • Voorafgaande therapie, waaronder Manuele Lymfedrainage (MLD) of vergelijkbare massagemethode, het gebruik van compressiekousen en pneumatische pompen is toegestaan ​​en kan doorgaan bij aanvang van de studie. Voorafgaande chirurgische ingrepen om lymfoedeem te behandelen, zoals het verbinden van de lymfekanalen met de bloedvaten, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%.
  • Levensverwachting van meer dan een jaar

  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    1. leukocyten ≥3.000/microL
    2. absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/MicroL
    3. bloedplaatjes ≥100.000/MicroL
    4. totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
    5. asparaginetransaminase(AST)/alaninetransaminase(ALT) ≤2,5 X institutionele bovengrens van normaal
    6. creatinine binnen normale institutionele grenzen - OF - creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 m² voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.
  • In staat om algemene anesthesie te verdragen en geen recente cardiale voorgeschiedenis te hebben, zoals een myocardinfarct, congestief hartfalen, atriumfibrilleren of angina pectoris
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Patiënten met bekende metastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose.
  • Geschiedenis van allergische reacties op compressiekousen, lymfoedeemverbanden, algemene anesthetica en alle antibiotica
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat: Algemene anesthesie en/of invasieve chirurgische ingrepen het risico op een miskraam kunnen verhogen. Ten tweede kan gewichtstoename tijdens de zwangerschap lymfoedeem verergeren en daardoor de interpretatie van de onderzoekseindpunten bemoeilijken.
  • Patiënten met immuundeficiëntie lopen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met invasieve chirurgische ingrepen. Ten tweede, aangezien dit een electieve procedure is, zou het risico voor het chirurgisch team van een naaldprik te groot zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Liposuctie + Vragenlijsten
Liposuctie, gevolgd door vragenlijsten over levenskwaliteit en verlengde follow-upperiode.
Procedure: Liposuctie
Liposuctie is een procedure waarbij vet wordt verwijderd van afzettingen onder de huid met behulp van een holle roestvrijstalen buis met behulp van een krachtig vacuüm. Liposuctie kan worden bereikt met behulp van lokale of algemene anesthesie.
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Scores van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor Helemaal niet en 4 voor Heel erg, met betrekking tot hoe waar elke bewering is geweest. Uitspraken zijn in de volgende categorieën: Fysiek welzijn, Sociaal/gezinswelzijn, Emotioneel welzijn, Functioneel welzijn, Aanvullende zorgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gewenste respons
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeldatum
Onderzoekers zijn van plan om de werkzaamheid van liposuctie als behandeling voor lymfoedeem aan te tonen. Onderzoekers zullen het armvolume na 3 maanden contrasteren met de basislijnwaarde met behulp van een gepaarde t-test. Omdat de volumeverandering waarschijnlijk evenredig is met de basislijnwaarde, wordt de logaritme van de volumes gebruikt. Met α = .05 en n = 34, hebben we 80% power om een ​​effectgrootte van 0,5 te detecteren (dat wil zeggen een verandering van 0,5 standaarddeviaties tussen de basislijn en de gemiddelde volumes over 3 maanden). Aangezien dit echter een pilootstudie is met beperkte financiering, zal de studie in eerste instantie openstaan ​​voor 7 patiënten om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen.
3 maanden na de laatste behandeldatum

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met duurzame respons
Tijdsspanne: Post-follow-up periode - tot 5 jaar na de behandeling
De duurzaamheid zal worden getest op gelijkwaardigheid, door de armvolumes van 3 maanden en 12 maanden te vergelijken. Een follow-up van vijf jaar is nodig om het blijvende effect van liposuctie bij het verminderen van armlymfoedeem aan te tonen.
Post-follow-up periode - tot 5 jaar na de behandeling
Aantal deelnemers dat een infectie ontwikkelt
Tijdsspanne: 12 maanden per deelnemer
In deze studie zullen maatregelen worden genomen om huidinfecties te verminderen, maar het naleven van infecties zal een belangrijk eindpunt van de studie zijn.
12 maanden per deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christine Laronga, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCC-14728

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen