Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettsuging for armlymfødem etter brystkreftkirurgi

23. juni 2021 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Hensikten med denne studien er å finne ut om en mindre invasiv prosedyre som fettsuging kan brukes for å effektivt redusere armlymfødem (hevelse i armen) som følge av brystkreftbehandling. Standardkirurgien innebærer fjerning av store deler av hud og vev som etterlater et stort arr. Denne mindre invasive prosedyren (fettsuging) bruker 3 til 4 bittesmå stikksteder og et vakuumrør som etterlater minimale arr.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientvalg innebærer å identifisere kvinner som har gjennomgått brystkreftoperasjoner tidligere og som viser lymfødem (stadium 2 eller 3) basert på armmåling på minimum 4 forskjellige punkter langs den berørte armen. De kvinnene med mildt til alvorlig lymfødem uten tegn til aktiv infeksjon er kandidater for prosedyren. Anamnese med tidligere ikke-kirurgisk behandling for lymfødem vil ikke utelukke inntreden i denne studien. Alle pasienter må være fri for aktiv sykdomsresidiv ved studiestart. Hvis lymfødemet har nylig debut, må kvinnens medisinske onkolog eller primærlege utelukke et underliggende kreftresidiv eller blodpropp.
  • Tidligere behandling inkludert Manuel lymfedrenasje (MLD) eller lignende massasjemetode, bruk av kompresjonshylser og pneumatiske pumper er tillatt og kan pågå ved studiestart. Tidligere kirurgiske prosedyrer for å behandle lymfødem, slik at lymfekanalene forbindes med blodårene på noe tidligere tidspunkt, er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %).
  • Forventet levealder over ett år

  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    1. leukocytter ≥3000/mikroL
    2. absolutt nøytrofiltall ≥1.500/MikroL
    3. blodplater ≥100 000/MikroL
    4. total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
    5. asparagintransaminase(AST)/alanintransaminase(ALT) ≤2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    6. kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser - ELLER - kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m² for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
  • I stand til å tolerere generell anestesi og har ingen nyere hjertehistorie som hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer eller angina
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med kjente metastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose.
  • Historie med allergiske reaksjoner på kompresjonsermer, lymfødembandasjer, generell anestesi og alle antibiotika
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi: Generell anestesi og/eller invasive kirurgiske prosedyrer kan øke risikoen for spontanabort. For det andre kan økt vekt under graviditet forverre lymfødem og dermed gjøre tolkning av studiens endepunkter vanskelig.
  • Pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med invasive kirurgiske prosedyrer. For det andre, siden dette er en valgfri prosedyre, ville risikoen for det kirurgiske teamet av et nålestikk være for høy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fettsuging + Spørreskjema
Fettsuging, etterfulgt av livskvalitetsspørreskjemaer og utvidet oppfølgingsperiode.
Fremgangsmåte: Fettsuging
Fettsuging er en prosedyre som involverer fjerning av fett fra avleiringer under huden ved hjelp av et hult rør av rustfritt stål ved hjelp av et kraftig vakuum. Fettsuging kan utføres enten ved bruk av lokal eller generell anestesi.
Annen: Spørreskjemaer for livskvalitet
Rangeringer fra 0 til 4, hvor 0 er Ikke i det hele tatt og 4 er Veldig mye, angående hvor sant hvert utsagn har vært. Utsagn er i følgende kategorier: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære, tilleggsbekymringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ønsket respons
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsdato
Etterforskere planlegger å vise effekten av fettsuging som behandling for lymfødem. Undersøkere vil kontrastere armvolumet etter 3 måneder med basislinjeverdien ved å bruke en paret t-test. Fordi volumendringen sannsynligvis er proporsjonal med grunnlinjeverdien, vil logaritmen til volumene bli brukt. Med α = .05 og n = 34, vil vi ha 80 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,5 (det vil si en endring på 0,5 standardavvik mellom grunnlinjen og 3-måneders gjennomsnittsvolum). Men siden dette er en pilotstudie med begrenset finansiering, vil studien i utgangspunktet åpne for 7 pasienter for å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet.
3 måneder etter siste behandlingsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med varig respons
Tidsramme: Etter oppfølgingsperiode - inntil 5 år etter behandling
Holdbarhet vil bli testet for ekvivalens ved å sammenligne 3-måneders og 12-måneders armvolumer. Fem års oppfølging er nødvendig for å demonstrere den varige effekten av fettsuging for å redusere armlymfødem.
Etter oppfølgingsperiode - inntil 5 år etter behandling
Antall deltakere som utvikler en infeksjon
Tidsramme: 12 måneder per deltaker
Tiltak for å redusere hudinfeksjoner vil bli implementert i denne studien, men observasjon av infeksjoner vil være et viktig studieendepunkt.
12 måneder per deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine Laronga, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCC-14728

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger