Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost použití Permacolu v infikovaných polích

15. listopadu 2020 aktualizováno: Medtronic - MITG

Prověřit proveditelnost použití chirurgického implantátu Permacol® při opravě defektů břišní stěny po odstranění protetické síťky s chronickou infekcí

Tato pilotní studie má prověřit proveditelnost použití chirurgického implantátu Permacol při opravě defektů břišní stěny po odstranění infikované protetické síťky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas
  • Být ve věku 18–85 let (včetně)
  • Mít protetickou síťku, která je v blízkosti infikované rány, u které selhala konzervativní léčba po dobu alespoň 3 měsíců, s obnaženou síťkou a drenážní ranou, nebo která je v blízkosti abscesu, který vyžaduje operační zásah.
  • Mějte ránu charakterizovanou hnisavým výtokem, pozitivním gramovým barvením nebo pozitivní kultivací k dokumentaci infekce
  • Být kandidátem na chirurgické odstranění infikované síťky umístěné pro opravu ventrálních/incizních kýl a současnou rekonstrukci břišní stěny
  • Mít skóre ASA ≤3
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16,5 a 40 včetně
  • Být kandidátem na očekávanou primární aproximaci kůže/rány
  • Mít očekávanou délku života alespoň 18 měsíců
  • Buďte ochotni umožnit biopsii implantátu, pokud dojde k sekundárnímu otevření rány nebo dojde ke spontánní expozici implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta břišní oblasti, takže operace by byla nepraktická nebo by nepříznivě ovlivnila respirační nebo kardiovaskulární funkce v nepřijatelné míře
  • Mít enterokutánní píštěl v blízkosti rány/síťky
  • Být kandidátem na nouzovou operaci, která by znemožnila udělení platného informovaného souhlasu
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie, která je v rozporu se současnou studií
  • Známá alergie na prasečí kolagenové produkty
  • Máte aktivní generalizovanou peritonitidu nebo intraperitoneální sepsi
  • Mít aktivní nekrotizující fasciitidu
  • Mají syndrom aktivního břišního kompartmentu
  • Máte aktivní neléčené metabolické nebo systémové onemocnění
  • Nahlaste neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 % tělesné hmotnosti za předchozích 90 dnů
  • Máte známou poruchu metabolismu kolagenu (např. Ehlers-Danlosův syndrom)
  • Máte známou změněnou imunitní odpověď (např. HIV nebo jiná porucha imunitního systému))
  • Trpíte chronickým selháním ledvin
  • Mají známou aktivní malignitu
  • Máte v anamnéze systémovou chemoterapii během předchozího 1 roku
  • Mít celoživotní ozařování do břicha, pánve nebo hrudníku
  • Mít tříselnou nebo tříselnou kýlu jako primární diagnózu
  • Být v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během studijního období
  • Být schopen dát platný informovaný souhlas nebo dodržovat požadovaný plán sledování
  • Trpět mentálními schopnostmi dostatečně závažnými, aby byl informovaný souhlas nedosažitelný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Permacol
Přístroj: acelulární prasečí dermální kolagenová síťka
prasečí síťka pro opravu kýly/ rekonstrukci břišní stěny
Ostatní jména:
  • Permacol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou kýly nebo infekcí v místě operace vyžadující otevření rány
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem této studie byla recidiva kýly nebo infekce v místě chirurgického zákroku hodnocená CT skenem 12 měsíců po operaci. Recidiva kýly byla definována jako jakákoli abnormální abdominální protruze, hodnocená pomocí 12měsíčního CT. Infekce v místě chirurgického zákroku vyžadující otevření rány byla definována jako tvorba abscesu nebo drenáž, která vyžadovala otevření rány. Otevření rány bylo definováno jako chirurgický vstup do rány.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty, kterým byly implantáty Permacol odstraněny nebo odstraněny po implantaci
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním cílem této studie byl výskyt chirurgického odstranění implantátu Permacol™ nebo debridementu. Odstranění bylo definováno jako kompletní chirurgická excize implantátu. Debridement byl definován jako debridement nebo laváž ≥10 % viditelné plochy povrchu implantátu, jak subjektivně posoudil operující chirurg.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální a jiná vyšetření
Časové okno: 12měsíční změna po zákroku oproti výchozímu stavu
SF-12v2 Health Survey® (12-otázkový krátký formulář zdravotního průzkumu) měří osm domén kvality života související se zdravím, které jsou poté agregovány, aby poskytly souhrnné měření tělesného a duševního zdraví respondenta. Výsledky 12měsíčního CT vyšetření břicha jsou shrnuty jako změna od výchozího stavu. SF-12v2 Health Survey® je rozdělen na fyzické zdraví a duševní zdraví. Fyzické zdraví je určeno: fyzickým fungováním, hraním rolí, tělesnou bolestí a celkovým zdravím. Duševní zdraví je určeno: vitalitou, sociálním fungováním, role-emocionálním a duševním zdravím. Obecný průměr populace ve Spojených státech je 50. Při analýze výsledků se berou průměrné hodnoty zkoumaných subjektů a porovnávají se s běžnou populací Spojených států. Každých 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku. Míra jedné standardní odchylky (10 bodů) pod průměrem populace (50) ukazuje na významné funkční poškození.
12měsíční změna po zákroku oproti výchozímu stavu
Fyzikální a jiná vyšetření
Časové okno: Základní linie
SF-12v2 Health Survey® (12-otázkový krátký formulář zdravotního průzkumu) měří osm domén kvality života související se zdravím, které jsou poté agregovány, aby poskytly souhrnné měření tělesného a duševního zdraví respondenta. Výsledky 12měsíčního CT vyšetření břicha jsou shrnuty jako změna od výchozího stavu. SF-12v2 Health Survey® je rozdělen na fyzické zdraví a duševní zdraví. Fyzické zdraví je určeno: fyzickým fungováním, hraním rolí, tělesnou bolestí a celkovým zdravím. Duševní zdraví je určeno: vitalitou, sociálním fungováním, role-emocionálním a duševním zdravím. Obecný průměr populace ve Spojených státech je 50. Při analýze výsledků se berou průměrné hodnoty zkoumaných subjektů a porovnávají se s běžnou populací Spojených států. Každých 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku. Míra jedné standardní odchylky (10 bodů) pod průměrem populace (50) ukazuje na významné funkční poškození.
Základní linie
Fyzikální a jiná vyšetření
Časové okno: 12 měsíců po proceduře
SF-12v2 Health Survey® (12-otázkový krátký formulář zdravotního průzkumu) měří osm domén kvality života související se zdravím, které jsou poté agregovány, aby poskytly souhrnné měření tělesného a duševního zdraví respondenta. Výsledky 12měsíčního CT vyšetření břicha jsou shrnuty jako změna od výchozího stavu. SF-12v2 Health Survey® je rozdělen na fyzické zdraví a duševní zdraví. Fyzické zdraví je určeno: fyzickým fungováním, hraním rolí, tělesnou bolestí a celkovým zdravím. Duševní zdraví je určeno: vitalitou, sociálním fungováním, role-emocionálním a duševním zdravím. Obecný průměr populace ve Spojených státech je 50. Při analýze výsledků se berou průměrné hodnoty zkoumaných subjektů a porovnávají se s běžnou populací Spojených států. Každých 10 bodů představuje jednu směrodatnou odchylku. Míra jedné standardní odchylky (10 bodů) pod průměrem populace (50) ukazuje na významné funkční poškození.
12 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Roth, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hern06R2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení