Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità dell'uso di Permacol nei campi infetti

15 novembre 2020 aggiornato da: Medtronic - MITG

Per esaminare la fattibilità dell'utilizzo dell'impianto chirurgico Permacol® nella riparazione dei difetti della parete addominale dopo la rimozione della rete protesica per infezioni croniche

Questo studio pilota ha lo scopo di esaminare la fattibilità dell'utilizzo dell'impianto chirurgico Permacol nella riparazione dei difetti della parete addominale dopo la rimozione della rete protesica infetta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Avere 18-85 anni (inclusi)
  • Avere una rete protesica in prossimità di una ferita infetta che ha fallito la gestione conservativa per almeno 3 mesi, con esposizione della rete e ferita drenante, o che si trova in prossimità di un ascesso che richiede un intervento chirurgico.
  • Avere una ferita caratterizzata da secrezione purulenta, colorazione Gram positiva o coltura positiva per documentare l'infezione
  • Essere un candidato per la rimozione chirurgica della rete infetta posizionata per la riparazione di ernie ventrali/incisionali e la concomitante ricostruzione della parete addominale
  • Avere un punteggio ASA ≤3
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16,5 e 40 inclusi
  • Essere un candidato per l'approssimazione primaria anticipata di pelle/ferita
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 18 mesi
  • Essere disposti a consentire la biopsia dell'impianto se viene eseguita l'apertura secondaria della ferita o si verifica un'esposizione spontanea dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Avere una perdita del dominio addominale tale che l'operazione sarebbe impraticabile o influirebbe negativamente sulla funzione respiratoria o cardiovascolare in misura inaccettabile
  • Avere una fistola enterocutanea in prossimità della ferita/rete
  • Essere un candidato per un intervento chirurgico d'urgenza che renderebbe impraticabile fornire un consenso informato valido
  • Partecipare attualmente a un altro studio clinico che è in conflitto con lo studio in corso
  • Hanno conosciuto allergia ai prodotti di collagene suino
  • Avere peritonite generalizzata attiva o sepsi intraperitoneale
  • Soffre di fascite necrotizzante attiva
  • Soffre di sindrome compartimentale addominale attiva
  • Avere una malattia metabolica o sistemica attiva non trattata
  • Segnala perdita di peso non intenzionale > 10% del peso corporeo nei 90 giorni precedenti
  • Avere un noto disturbo del metabolismo del collagene (ad esempio, sindrome di Ehlers-Danlos)
  • Avere una risposta immunitaria alterata (ad es. HIV o altro disturbo da immunodeficienza))
  • Soffre di insufficienza renale cronica
  • Presenta presenza di malignità attiva nota
  • Avere una storia di chemioterapia sistemica nel precedente 1 anno
  • Avere una storia di radiazioni all'addome, al bacino o al torace per tutta la vita
  • Avere un'ernia inguinale o inguinale come diagnosi primaria
  • Essere attualmente incinta o pianificare una gravidanza durante il periodo di studio
  • Non essere in grado di fornire un consenso informato valido o rispettare il programma di follow-up richiesto
  • Soffre di una capacità mentale sufficientemente grave da rendere impossibile il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Permacolo
Dispositivo: rete di collagene dermico suino acellulare
rete suina per la riparazione dell'ernia/ricostruzione della parete addominale
Altri nomi:
  • Permacolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di ernia o infezione del sito chirurgico che richiede l'apertura della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario di questo studio era la recidiva dell'ernia o l'infezione del sito chirurgico valutata da una TAC 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La recidiva dell'ernia è stata definita come qualsiasi protrusione addominale anomala, valutata dalla TAC a 12 mesi. L'infezione del sito chirurgico che richiede l'apertura della ferita è stata definita come formazione di ascessi o drenaggio che richiede l'apertura della ferita chirurgica. L'apertura della ferita è stata definita come l'ingresso chirurgico nella ferita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti a cui sono stati rimossi o sbrigliati gli impianti Permacol dopo l'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo secondario di questo studio era l'incidenza della rimozione chirurgica o dello sbrigliamento dell'impianto Permacol™. La rimozione è stata definita come l'escissione chirurgica completa dell'impianto. Lo sbrigliamento è stato definito come sbrigliamento o lavaggio di ≥10% della superficie visibile dell'impianto come valutato soggettivamente dal chirurgo operante.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esami fisici e di altro tipo
Lasso di tempo: Modifica post-procedura a 12 mesi rispetto al basale
L'SF-12v2 Health Survey® (indagine sulla salute in forma breve di 12 domande) misura otto domini della qualità della vita correlata alla salute, che viene poi aggregata per fornire una misura sintetica della salute fisica e mentale dell'intervistato. I risultati dell'esame TC addominale a 12 mesi sono riassunti come variazione rispetto al basale. L'SF-12v2 Health Survey® è suddiviso in salute fisica e salute mentale. La salute fisica è determinata da: funzionamento fisico, gioco di ruolo, dolore fisico e salute generale. La salute mentale è determinata da: vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. La media della popolazione generale degli Stati Uniti è 50. Quando si analizzano i risultati, vengono presi i valori medi dei soggetti dello studio e confrontati con la popolazione generale degli Stati Uniti. Ogni 10 punti rappresentano una deviazione standard. Una misura di una deviazione standard (10 punti) al di sotto della media della popolazione (50) indica una significativa compromissione della funzione.
Modifica post-procedura a 12 mesi rispetto al basale
Esami fisici e di altro tipo
Lasso di tempo: Linea di base
L'SF-12v2 Health Survey® (indagine sulla salute in forma breve di 12 domande) misura otto domini della qualità della vita correlata alla salute, che viene poi aggregata per fornire una misura sintetica della salute fisica e mentale dell'intervistato. I risultati dell'esame TC addominale a 12 mesi sono riassunti come variazione rispetto al basale. L'SF-12v2 Health Survey® è suddiviso in salute fisica e salute mentale. La salute fisica è determinata da: funzionamento fisico, gioco di ruolo, dolore fisico e salute generale. La salute mentale è determinata da: vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. La media della popolazione generale degli Stati Uniti è 50. Quando si analizzano i risultati, vengono presi i valori medi dei soggetti dello studio e confrontati con la popolazione generale degli Stati Uniti. Ogni 10 punti rappresentano una deviazione standard. Una misura di una deviazione standard (10 punti) al di sotto della media della popolazione (50) indica una significativa compromissione della funzione.
Linea di base
Esami fisici e di altro tipo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'SF-12v2 Health Survey® (indagine sulla salute in forma breve di 12 domande) misura otto domini della qualità della vita correlata alla salute, che viene poi aggregata per fornire una misura sintetica della salute fisica e mentale dell'intervistato. I risultati dell'esame TC addominale a 12 mesi sono riassunti come variazione rispetto al basale. L'SF-12v2 Health Survey® è suddiviso in salute fisica e salute mentale. La salute fisica è determinata da: funzionamento fisico, gioco di ruolo, dolore fisico e salute generale. La salute mentale è determinata da: vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. La media della popolazione generale degli Stati Uniti è 50. Quando si analizzano i risultati, vengono presi i valori medi dei soggetti dello studio e confrontati con la popolazione generale degli Stati Uniti. Ogni 10 punti rappresentano una deviazione standard. Una misura di una deviazione standard (10 punti) al di sotto della media della popolazione (50) indica una significativa compromissione della funzione.
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic - MITG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Roth, MD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hern06R2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni