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Durchführbarkeit der Verwendung von Permacol in infizierten Feldern

15. November 2020 aktualisiert von: Medtronic - MITG

Untersuchung der Durchführbarkeit der Verwendung des chirurgischen Permacol®-Implantats bei der Reparatur von Bauchwanddefekten nach Entfernung eines prothetischen Netzes mit chronischer Infektion

Diese Pilotstudie soll die Durchführbarkeit der Verwendung von Permacol Surgical Implant bei der Reparatur von Bauchwanddefekten nach Entfernung eines infizierten Prothesennetzes untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • 18-85 Jahre alt sein (einschließlich)
  • Haben Sie ein prothetisches Netz, das sich in der Nähe einer infizierten Wunde befindet, bei der die konservative Behandlung für mindestens 3 Monate fehlgeschlagen ist, mit freiliegendem Netz und einer nässenden Wunde, oder das sich in der Nähe eines Abszesses befindet, der einen operativen Eingriff erfordert.
  • Haben Sie eine Wunde, die durch eitrigen Ausfluss, positive Gram-Färbung oder positive Kultur gekennzeichnet ist, um eine Infektion zu dokumentieren
  • Seien Sie ein Kandidat für die chirurgische Entfernung eines infizierten Netzes, das zur Reparatur von Bauch-/Narbenhernien und der gleichzeitigen Rekonstruktion der Bauchdecke platziert wurde
  • Haben Sie einen ASA-Score ≤3
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 16,5 und einschließlich 40
  • Ein Kandidat für die erwartete primäre Annäherung von Haut/Wunde sein
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 18 Monaten
  • Seien Sie bereit, eine Biopsie des Implantats zuzulassen, wenn eine sekundäre Wundöffnung durchgeführt wird oder es zu einer spontanen Implantatfreilegung kommt

Ausschlusskriterien:

  • Verlust der abdominalen Domäne, so dass die Operation unpraktisch wäre oder die Atmungs- oder Herz-Kreislauf-Funktion in einem nicht akzeptablen Ausmaß beeinträchtigen würde
  • Eine enterokutane Fistel in der Nähe der Wunde/des Netzes haben
  • Ein Kandidat für eine Notoperation sein, die eine gültige Einverständniserklärung unpraktisch machen würde
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die mit der aktuellen Studie in Konflikt steht
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Schweinekollagenprodukte
  • Haben Sie eine aktive generalisierte Peritonitis oder intraperitoneale Sepsis
  • Haben Sie eine aktive nekrotisierende Fasziitis
  • Haben Sie ein aktives Bauchkompartmentsyndrom
  • Haben Sie eine aktive unbehandelte Stoffwechsel- oder systemische Erkrankung
  • Melden Sie einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust von > 10 % des Körpergewichts in den letzten 90 Tagen
  • Haben Sie eine bekannte Störung des Kollagenstoffwechsels (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom)
  • Haben eine bekannte veränderte Immunantwort (z. B. HIV oder andere Immunschwächekrankheit))
  • Habe eine chronische Niereninsuffizienz
  • Vorliegen einer bekannten aktiven Malignität
  • Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres
  • Lebenslange Bestrahlung des Bauches, des Beckens oder des Brustkorbs
  • Haben Leisten- oder Leistenhernie als primäre Diagnose
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Sie sind nicht in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben oder den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten
  • Leiden Sie an geistiger Leistungsfähigkeit, die so schwer ist, dass eine Einverständniserklärung nicht erhältlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Permakol
Gerät: azelluläres dermales Kollagennetz vom Schwein
Schweinenetz für Hernienreparatur/Bauchwandrekonstruktion
Andere Namen:
  • Permakol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hernienrezidiv oder chirurgischer Wundinfektion, die eine Wundöffnung erfordern
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie war das Wiederauftreten von Hernien oder Infektionen an der Operationsstelle, wie durch einen CT-Scan 12 Monate nach der Operation beurteilt wurde. Wiederauftreten von Hernien war definiert als jede abnorme abdominale Vorwölbung, wie durch 12-Monats-CT beurteilt. Eine Infektion der Operationsstelle, die eine Wundöffnung erforderte, wurde als Abszessbildung oder -drainage definiert, die eine chirurgische Wundöffnung erforderte. Wundöffnung wurde als chirurgischer Eintritt in die Wunde definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, bei denen Permacol-Implantate nach der Implantation entfernt oder debridiert wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ziel dieser Studie war die Inzidenz der chirurgischen Permacol™-Implantatentfernung oder des Debridements. Die Entfernung wurde als vollständige chirurgische Entfernung des Implantats definiert. Debridement wurde definiert als Debridement oder Lavage von ≥ 10 % der sichtbaren Implantatoberfläche, wie vom Operateur subjektiv beurteilt.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche und andere Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Der SF-12v2 Health Survey® (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 12 Fragen) misst acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die dann aggregiert werden, um ein zusammenfassendes Maß für die körperliche und geistige Gesundheit des Befragten bereitzustellen. Die Ergebnisse der Abdominal-CT-Untersuchung nach 12 Monaten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst. Der SF-12v2 Health Survey® ist in körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit unterteilt. Die körperliche Gesundheit wird bestimmt durch: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenspiele, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Psychische Gesundheit wird bestimmt durch: Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und mentale Gesundheit. Der allgemeine Bevölkerungsmittelwert der Vereinigten Staaten liegt bei 50. Bei der Analyse der Ergebnisse werden die Mittelwerte der Studienteilnehmer genommen und mit der allgemeinen US-Bevölkerung verglichen. Jeweils 10 Punkte repräsentieren eine Standardabweichung. Ein Maß von einer Standardabweichung (10 Punkte) unter dem Populationsmittelwert (50) weist auf eine signifikante Funktionsbeeinträchtigung hin.
12 Monate nach dem Eingriff Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Körperliche und andere Untersuchungen
Zeitfenster: Grundlinie
Der SF-12v2 Health Survey® (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 12 Fragen) misst acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die dann aggregiert werden, um ein zusammenfassendes Maß für die körperliche und geistige Gesundheit des Befragten bereitzustellen. Die Ergebnisse der Abdominal-CT-Untersuchung nach 12 Monaten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst. Der SF-12v2 Health Survey® ist in körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit unterteilt. Die körperliche Gesundheit wird bestimmt durch: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenspiele, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Psychische Gesundheit wird bestimmt durch: Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und mentale Gesundheit. Der allgemeine Bevölkerungsmittelwert der Vereinigten Staaten liegt bei 50. Bei der Analyse der Ergebnisse werden die Mittelwerte der Studienteilnehmer genommen und mit der allgemeinen US-Bevölkerung verglichen. Jeweils 10 Punkte repräsentieren eine Standardabweichung. Ein Maß von einer Standardabweichung (10 Punkte) unter dem Populationsmittelwert (50) weist auf eine signifikante Funktionsbeeinträchtigung hin.
Grundlinie
Körperliche und andere Untersuchungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Der SF-12v2 Health Survey® (Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 12 Fragen) misst acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die dann aggregiert werden, um ein zusammenfassendes Maß für die körperliche und geistige Gesundheit des Befragten bereitzustellen. Die Ergebnisse der Abdominal-CT-Untersuchung nach 12 Monaten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zusammengefasst. Der SF-12v2 Health Survey® ist in körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit unterteilt. Die körperliche Gesundheit wird bestimmt durch: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenspiele, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Psychische Gesundheit wird bestimmt durch: Vitalität, soziales Funktionieren, rollen-emotionale und mentale Gesundheit. Der allgemeine Bevölkerungsmittelwert der Vereinigten Staaten liegt bei 50. Bei der Analyse der Ergebnisse werden die Mittelwerte der Studienteilnehmer genommen und mit der allgemeinen US-Bevölkerung verglichen. Jeweils 10 Punkte repräsentieren eine Standardabweichung. Ein Maß von einer Standardabweichung (10 Punkte) unter dem Populationsmittelwert (50) weist auf eine signifikante Funktionsbeeinträchtigung hin.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic - MITG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Roth, MD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hern06R2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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