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Viabilidade do uso de Permacol em campos infectados

15 de novembro de 2020 atualizado por: Medtronic - MITG

Examinar a Viabilidade do Uso do Implante Cirúrgico Permacol® no Reparo de Defeitos da Parede Abdominal Após a Remoção de Malha Protética com Infecção Crônica

Este estudo piloto é para examinar a viabilidade do uso do implante cirúrgico Permacol no reparo de defeitos da parede abdominal após a remoção da malha protética infectada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deu consentimento informado por escrito
  • Ter 18-85 anos de idade (inclusive)
  • Ter malha protética próxima a uma ferida infectada que falhou no tratamento conservador por pelo menos 3 meses, com exposição da tela e uma ferida drenante, ou próxima a um abscesso que requer intervenção cirúrgica.
  • Ter uma ferida caracterizada por secreção purulenta, coloração de Gram positiva ou cultura positiva para documentar infecção
  • Ser candidato à remoção cirúrgica de tela infectada colocada para reparo de hérnias ventrais/incisivas e reconstrução concomitante da parede abdominal
  • Ter uma pontuação ASA ≤3
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 16,5 e 40 inclusive
  • Ser um candidato para aproximação primária antecipada da pele/ferida
  • Ter uma expectativa de vida de pelo menos 18 meses
  • Esteja disposto a permitir a biópsia do implante se a abertura da ferida secundária for realizada ou ocorrer exposição espontânea do implante

Critério de exclusão:

  • Ter perda do domínio abdominal de tal forma que a operação seria impraticável ou afetaria adversamente a função respiratória ou cardiovascular em um grau inaceitável
  • Ter uma fístula enterocutânea próxima à ferida/malha
  • Ser um candidato para uma cirurgia de emergência que tornaria impraticável o consentimento informado válido
  • Estar atualmente participando de outro estudo clínico que entra em conflito com o estudo atual
  • Tem alergia conhecida a produtos de colágeno suíno
  • Tem peritonite generalizada ativa ou sepse intraperitoneal
  • Tem fasciíte necrosante ativa
  • Tem síndrome do compartimento abdominal ativo
  • Tem doença metabólica ou sistêmica ativa não tratada
  • Relatar perda de peso não intencional > 10% do peso corporal nos últimos 90 dias
  • Tem distúrbio conhecido do metabolismo do colágeno (por exemplo, síndrome de Ehlers-Danlos)
  • Têm resposta imune alterada conhecida (por exemplo, HIV ou outro distúrbio de imunodeficiência))
  • Tem insuficiência renal crônica
  • Tem malignidade ativa conhecida presente
  • Tem história de quimioterapia sistêmica no último ano 1
  • Tem história de radiação ao longo da vida no abdome, pelve ou tórax
  • Ter hérnia inguinal ou na virilha como diagnóstico primário
  • Estar grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Ser incapaz de dar consentimento informado válido ou cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
  • Sofrer de capacidade mental suficientemente grave para tornar o consentimento informado inacessível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Permacol
Dispositivo: malha de colágeno dérmico suíno acelular
malha porcina para reparo de hérnia/reconstrução da parede abdominal
Outros nomes:
  • Permacol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência de hérnia ou infecção do local cirúrgico que requer abertura da ferida
Prazo: 12 meses
O objetivo primário deste estudo foi a recorrência da hérnia ou infecção do sítio cirúrgico avaliada por tomografia computadorizada 12 meses após a cirurgia. A recorrência da hérnia foi definida como qualquer protrusão abdominal anormal, avaliada pela TC de 12 meses. Infecção do sítio cirúrgico que requer abertura da ferida foi definida como formação de abscesso ou drenagem que requer abertura da ferida cirúrgica. A abertura da ferida foi definida como a entrada cirúrgica na ferida.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com implantes Permacol removidos ou desbridados após a implantação
Prazo: 12 meses
O objetivo secundário deste estudo foi a incidência de remoção ou desbridamento do implante cirúrgico Permacol™. A remoção foi definida como a excisão cirúrgica completa do implante. O desbridamento foi definido como desbridamento ou lavagem de ≥10% da área visível da superfície do implante conforme avaliado subjetivamente pelo cirurgião operacional.
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exames Físicos e Outros
Prazo: Alteração pós-procedimento de 12 meses a partir da linha de base
O SF-12v2 Health Survey® (pesquisa de saúde com 12 perguntas) mede oito domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, que são então agregados para fornecer uma medida resumida da saúde física e mental do entrevistado. Os resultados do exame de TC abdominal de 12 meses são resumidos como uma alteração da linha de base. O SF-12v2 Health Survey® é dividido em saúde física e saúde mental. A saúde física é determinada por: funcionamento físico, dramatização, dor corporal e saúde geral. A saúde mental é determinada por: vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. A média geral da população dos Estados Unidos é de 50. Ao analisar os resultados, os valores médios dos sujeitos do estudo são tomados e comparados com a população geral dos Estados Unidos. Cada 10 pontos representam um desvio padrão. Uma medida de um desvio padrão (10 pontos) abaixo da média da população (50) indica comprometimento funcional significativo.
Alteração pós-procedimento de 12 meses a partir da linha de base
Exames Físicos e Outros
Prazo: Linha de base
O SF-12v2 Health Survey® (pesquisa de saúde com 12 perguntas) mede oito domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, que são então agregados para fornecer uma medida resumida da saúde física e mental do entrevistado. Os resultados do exame de TC abdominal de 12 meses são resumidos como uma alteração da linha de base. O SF-12v2 Health Survey® é dividido em saúde física e saúde mental. A saúde física é determinada por: funcionamento físico, dramatização, dor corporal e saúde geral. A saúde mental é determinada por: vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. A média geral da população dos Estados Unidos é de 50. Ao analisar os resultados, os valores médios dos sujeitos do estudo são tomados e comparados com a população geral dos Estados Unidos. Cada 10 pontos representam um desvio padrão. Uma medida de um desvio padrão (10 pontos) abaixo da média da população (50) indica comprometimento funcional significativo.
Linha de base
Exames Físicos e Outros
Prazo: 12 meses pós-procedimento
O SF-12v2 Health Survey® (pesquisa de saúde com 12 perguntas) mede oito domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, que são então agregados para fornecer uma medida resumida da saúde física e mental do entrevistado. Os resultados do exame de TC abdominal de 12 meses são resumidos como uma alteração da linha de base. O SF-12v2 Health Survey® é dividido em saúde física e saúde mental. A saúde física é determinada por: funcionamento físico, dramatização, dor corporal e saúde geral. A saúde mental é determinada por: vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. A média geral da população dos Estados Unidos é de 50. Ao analisar os resultados, os valores médios dos sujeitos do estudo são tomados e comparados com a população geral dos Estados Unidos. Cada 10 pontos representam um desvio padrão. Uma medida de um desvio padrão (10 pontos) abaixo da média da população (50) indica comprometimento funcional significativo.
12 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic - MITG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Roth, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hern06R2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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