Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Permacol-anvendelse i inficerede marker

15. november 2020 opdateret af: Medtronic - MITG

For at undersøge muligheden for at bruge Permacol® kirurgisk implantat til reparation af abdominale vægdefekter efter fjernelse af kronisk infektionsprotese

Denne pilotundersøgelse skal undersøge muligheden for at bruge Permacol kirurgisk implantat til reparation af bugvægsdefekter efter fjernelse af inficeret protesenet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Være 18-85 år (inklusive)
  • Hav protesenet, der er i nærheden af ​​et inficeret sår, der har svigtet konservativ behandling i mindst 3 måneder, med neteksponering og et drænende sår, eller som er i nærheden af ​​en byld, der kræver operativ indgriben.
  • Har et sår karakteriseret ved purulent udflåd, positiv gram-farvning eller positiv dyrkning for at dokumentere infektion
  • Være en kandidat til kirurgisk fjernelse af inficeret mesh placeret til reparation af ventral/incisionsbrok og samtidig genopbygning af bugvæggen
  • Har en ASA-score ≤3
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 16,5 og 40 inklusive
  • Være en kandidat til forventet primær tilnærmelse af hud/sår
  • Har en forventet levetid på mindst 18 måneder
  • Vær villig til at tillade biopsi af implantatet, hvis der udføres sekundær såråbning, eller der forekommer spontan implantateksponering

Ekskluderingskriterier:

  • Har tab af abdominalt domæne, således at operationen ville være upraktisk eller ville påvirke respiratorisk eller kardiovaskulær funktion negativt i en uacceptabel grad
  • Har en enterokutan fistel i nærheden af ​​sår/net
  • Vær en kandidat til akut operation, der ville gøre det upraktisk at give gyldigt informeret samtykke
  • Deltag i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der er i konflikt med den aktuelle undersøgelse
  • Har kendt allergi over for svinekollagenprodukter
  • Har aktiv generaliseret peritonitis eller intraperitoneal sepsis
  • Har aktiv nekrotiserende fasciitis
  • Har aktivt abdominalt kompartmentsyndrom
  • Har aktiv ubehandlet metabolisk eller systemisk sygdom
  • Rapportér utilsigtet vægttab >10 % af kropsvægten i de foregående 90 dage
  • Har kendt kollagenmetabolismeforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom)
  • Har kendt ændret immunrespons (f.eks. HIV eller anden immundefekt lidelse))
  • Har kronisk nyresvigt
  • Har kendt aktiv malignitet til stede
  • Har tidligere haft systemisk kemoterapi inden for det foregående 1 år
  • Har livslang historie med stråling til maven, bækkenet eller thorax
  • Har lyske- eller lyskebrok som primær diagnose
  • Vær i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Være ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke eller overholde den påkrævede opfølgningsplan
  • Lider af mental kapacitet, der er tilstrækkelig alvorlig til at gøre informeret samtykke uopnåeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Permacol
Enhed: acellulært porcint dermalt kollagennet
grisenet til brokreparation/rekonstruktion af bugvæggen
Andre navne:
  • Permacol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende brok eller infektion på operationsstedet, der kræver såråbning
Tidsramme: 12 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse var tilbagefald af brok eller infektion på operationsstedet som vurderet ved en CT-scanning 12 måneder efter operationen. Tilbagefald af brok blev defineret som ethvert unormalt abdominalt fremspring, vurderet ved 12 måneders CT. Operationsstedets infektion, der krævede såråbning, blev defineret som abscesdannelse eller dræning, der krævede kirurgisk såråbning. Såråbning blev defineret som kirurgisk indtræden i såret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner, der får fjernet eller debrideret Permacol-implantater efter implantation
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære formål med denne undersøgelse var forekomsten af ​​Permacol™ kirurgisk implantatfjernelse eller debridering. Fjernelse blev defineret som fuldstændig kirurgisk excision af implantatet. Debridering blev defineret som debridering eller skylning af ≥10 % af det synlige implantatoverfladeareal som subjektivt vurderet af den opererende kirurg.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske og andre undersøgelser
Tidsramme: 12-måneders ændring efter proceduren fra baseline
SF-12v2 Health Survey® (12-spørgsmål kort form sundhedsundersøgelse) måler otte domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, som derefter aggregeres for at give et sammenfattende mål for respondentens fysiske og mentale sundhed. Resultater af 12-måneders abdominal CT-undersøgelse er opsummeret som en ændring fra baseline. SF-12v2 Health Survey® er opdelt i fysisk sundhed og mental sundhed. Fysisk sundhed bestemmes af: fysisk funktion, rollespil, kropslige smerter og generel sundhed. Mental sundhed bestemmes af: vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Den generelle befolkningsgennemsnit i USA er 50. Når resultaterne analyseres, tages middelværdierne for forsøgspersonerne og sammenlignes med den generelle befolkning i USA. Hver 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Et mål på en standardafvigelse (10 point) under populationsgennemsnittet (50) indikerer signifikant funktionsnedsættelse.
12-måneders ændring efter proceduren fra baseline
Fysiske og andre undersøgelser
Tidsramme: Baseline
SF-12v2 Health Survey® (12-spørgsmål kort form sundhedsundersøgelse) måler otte domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, som derefter aggregeres for at give et sammenfattende mål for respondentens fysiske og mentale sundhed. Resultater af 12-måneders abdominal CT-undersøgelse er opsummeret som en ændring fra baseline. SF-12v2 Health Survey® er opdelt i fysisk sundhed og mental sundhed. Fysisk sundhed bestemmes af: fysisk funktion, rollespil, kropslige smerter og generel sundhed. Mental sundhed bestemmes af: vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Den generelle befolkningsgennemsnit i USA er 50. Når resultaterne analyseres, tages middelværdierne for forsøgspersonerne og sammenlignes med den generelle befolkning i USA. Hver 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Et mål på en standardafvigelse (10 point) under populationsgennemsnittet (50) indikerer signifikant funktionsnedsættelse.
Baseline
Fysiske og andre undersøgelser
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
SF-12v2 Health Survey® (12-spørgsmål kort form sundhedsundersøgelse) måler otte domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, som derefter aggregeres for at give et sammenfattende mål for respondentens fysiske og mentale sundhed. Resultater af 12-måneders abdominal CT-undersøgelse er opsummeret som en ændring fra baseline. SF-12v2 Health Survey® er opdelt i fysisk sundhed og mental sundhed. Fysisk sundhed bestemmes af: fysisk funktion, rollespil, kropslige smerter og generel sundhed. Mental sundhed bestemmes af: vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Den generelle befolkningsgennemsnit i USA er 50. Når resultaterne analyseres, tages middelværdierne for forsøgspersonerne og sammenlignes med den generelle befolkning i USA. Hver 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Et mål på en standardafvigelse (10 point) under populationsgennemsnittet (50) indikerer signifikant funktionsnedsættelse.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic - MITG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Roth, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hern06R2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger