Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inhalačních steroidů na genovou expresi v plicích - 2

2. ledna 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Vliv inhalačních steroidů na genovou expresi v plicích zdravých kuřáků

Účelem této studie je posoudit účinek inhalačního beklometazonu (inhalačního kortikosteroidu) na profil exprese genu epitelu plicních dýchacích cest a alveolárních makrofágů u zdravých kuřáků. Předpokládáme, že podávání beklometazonu povede k reverzibilitě některých změn exprese genu epitelu dýchacích cest a alveolárních makrofágů vyvolaných kouřením cigaret.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude týkat zdravých kuřáků a nekuřáků zapsaných v protokolu schváleném IRB #0005004439 s názvem „Hodnocení plic normálních (kuřáků, bývalých kuřáků, nekuřáků) jedinců se segmentovou bronchopulmonální výplachem plic, kartáčováním průdušek a biopsií bronchiální stěny“ . Budou pozváni k účasti na tomto protokolu pouze tehdy, pokud splní další kritéria pro zařazení/vyloučení podle tohoto protokolu (viz kritéria pro zařazení/vyloučení, oddíl A6). Hlavní zkoušející, Ann E. Tilley, MD nebo pověřený zástupce získá souhlas od jednotlivců pro tuto studii. Po zařazení do studie budou kuřáci randomizováni buď do skupiny léčených kuřáků [320 mikrogramů (mcg) beklometazonu; 2 vstřiky dvakrát denně (každé vdechnutí dodá 80 mcg) po dobu 7 dnů] nebo neléčená skupina. Beklomethason je dostupný jako inhalátor s odměřenou dávkou [QVAR(TEVA Pharmaceuticals)], který dodává 80 mikrogramů (mcg) beklometazonu na jedno vdechnutí. Budeme používat QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals), který dodává 80 mcg na vdechnutí. QVAR zakoupí Oddělení genetické medicíny. Bude vydáván podle potřeby každému výzkumnému subjektu přijatému do studie na katedře genetické medicíny na 1305 York Ave YAB-13th floor, New York, NY 10021 (zařízení Weill Medical College). Bude uložena v The Arthur & Rochelle Belfer Gene Therapy Core Facility na adrese 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021 pod dohledem Stephena Kaminksyho, PhD, spoluředitele GMP (Good Manufacturing Practice) . Každý jednotlivec ve studii obdrží 1 balení studijního léku, které se skládá z 1 kanystru QVAR 80 MDI (inhalátor s odměřenou dávkou). Nekuřáci, definovaní jako jedinci, kteří nikdy nekouřili, budou působit jako kontrolní skupina jako skupina neléčených kuřáků a nedostanou žádnou léčbu. U všech subjektů bude screening, základní bronchoskopie a bronchoskopie ve dnech 7±3 a 14±3 provedeny jako součást protokolu č. 0005004439 schváleného IRB. Podle současného protokolu nebudou prováděny žádné další bronchoskopie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni kuřáci (léčení i neléčení)

  • Všichni jednotlivci ve studii by měli být zapsáni do protokolu Weill-IRB č. 0005004439 s názvem „Hodnocení plic normálních (kuřáků, bývalých kuřáků, nekuřáků) jedinců se segmentální bronchopulmonální výplachem plic, kartáčováním průdušek a biopsií bronchiální stěny“
  • Všechny subjekty studie by měly být schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Současní kuřáci s historií 15 až 40 balení za rok
  • Všichni jedinci studie by měli být zdraví podle protokolu č. 0005004439 nazvaného „Hodnocení plic normálních (kuřáků, bývalých kuřáků, nekuřáků) jedinců se segmentovou bronchopulmonální výplachem plic, kartáčováním průdušek a biopsií bronchiální stěny“

Nekuřáci

  • Všichni jednotlivci ve studii by měli být zapsáni do protokolu Weill-IRB č. 0005004439 s názvem „Hodnocení plic normálních (kuřáků, bývalých kuřáků, nekuřáků) jedinců se segmentální bronchopulmonální výplachem plic, kartáčováním průdušek a biopsií bronchiální stěny“
  • Všechny subjekty studie by měly být schopny poskytnout informovaný souhlas
  • Všichni jedinci studie by měli být zdraví podle protokolu č. 0005004439 nazvaného „Hodnocení plic normálních (kuřáků, bývalých kuřáků, nekuřáků) jedinců se segmentovou bronchopulmonální výplachem plic, kartáčováním průdušek a biopsií stěny průdušek“

Kritéria vyloučení:

Všichni kuřáci

  • Kuřáci, kteří mají v úmyslu přestat kouřit v příštích 14 dnech.
  • Jedinci, kteří již dostávají jakékoli plicní inhalátory
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Nekuřáci, kteří hodlají začít kouřit v příštích 14 dnech
  • Jedinci, kteří již dostávají jakékoli plicní inhalátory
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčení kuřáci
Léčba inhalačním beklomethasonem bude této kohortě podávána od 1. do 7. dne prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (QVAR 80 HFA), který dodává 80 mikrogramů beklometazonu na vdechnutí. QVAR zakoupí Oddělení genetické medicíny. Dávka bude 2 vstřiky dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Beklomethason
Léčba inhalačním beklomethasonem bude podávána skupině A od 1. do 7. dne prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (QVAR 80 HFA), který dodává 80 mikrogramů beklometazonu na vdechnutí. QVAR zakoupí Oddělení genetické medicíny. Dávka bude 2 vstřiky dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • QVAR 80 HFA
NO_INTERVENTION: Neléčení kuřáci
Tato kohorta bude fungovat jako kontrola a bude zahrnovat zdravé kuřáky, kteří nedostávají žádnou léčbu.
NO_INTERVENTION: Nekuřáci
Tato kohorta bude fungovat jako kontrola a bude zahrnovat zdravé nekuřáky, kteří nedostávají žádnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnou změnou genové exprese v epitelu dýchacích cest a alveolárních makrofázích ve dnech 7 a 14
Časové okno: Analýza bude provedena na vzorcích odebraných v den 7 a den 14 po zahájení terapie ve srovnání se základními hodnotami získanými v den před zahájením léčby.
Primárním cílovým parametrem studie je změna genové exprese v epitelu dýchacích cest nebo alveolárních makrofázích zdravých kuřáků po léčbě beklomethasonem. Epitel dýchacích cest a alveolární makrofágy jsou zpracovány za účelem získání vysoce kvalitní RNA. Komplementární DNA (cDNA) je transkribována z RNA in vitro a produkt je hybridizován na genové mikročipy. Čip je poté naskenován a obraz analyzován pomocí algoritmu Affymetrix Microarray suite verze 5 (MAS5). Pomocí softwaru GeneSpring jsou data normalizována a rozdílná exprese je určena násobkem změny (regulace nahoru nebo dolů) jednotlivých genů porovnáním geometrické střední hodnoty exprese z epitelu dýchacích cest a alveolárních makrofágů získaných od 7. a 14. dne po zahájení terapie na základní hodnoty.
Analýza bude provedena na vzorcích odebraných v den 7 a den 14 po zahájení terapie ve srovnání se základními hodnotami získanými v den před zahájením léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0809009975

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení