Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inhalerede steroider på genekspression i lungerne - 2

2. januar 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effekt af inhalerede steroider på genekspression i lungerne hos raske rygere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​inhaleret beclomethason (et inhaleret kortikosteroid) på mønsteret af lungeluftvejsepitel og alveolære makrofagers genekspression hos raske rygere. Vi antager, at administrationen af ​​beclomethason vil resultere i reversibilitet af nogle af luftvejsepitel- og alveolære makrofaggenekspressionsændringer induceret af cigaretrygning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere raske rygere og ikke-rygere, der er tilmeldt IRB godkendt protokol #0005004439 med titlen "Evaluering af lungerne hos normale (rygere, tidligere rygere, ikke-rygere) individer med segmentel bronkopulmonal lungeskylning, bronchial børstning og bronchiale vægbiopsi" . De vil kun blive inviteret til at deltage i denne protokol, hvis de opfylder de yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier i denne protokol (se inklusions-/eksklusionskriterier, afsnit A6). Principal Investigator, Ann E. Tilley, MD eller autoriseret repræsentant vil indhente samtykke fra enkeltpersoner til denne undersøgelse. Når rygere er tilmeldt, vil de blive randomiseret til enten den behandlede rygergruppe [320 mikrogram (mcg) beclomethason; 2 pust to gange om dagen (hver pust giver 80 mcg) i 7 dage] eller ikke-behandlet gruppe. Beclomethason er tilgængelig som en inhalator med afmålt dosis [QVAR(TEVA Pharmaceuticals)], der leverer 80 mikrogram (mcg) beclomethason pr. pust. Vi vil bruge QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals), som giver 80 mcg pr. pust. QVAR vil blive købt af Institut for Genetisk Medicin. Det vil blive udleveret efter behov til hvert forsøgsperson rekrutteret i forsøget ved Institut for Genetisk Medicin på 1305 York Ave YAB-13th floor, New York, NY 10021 (en facilitet under Weill Medical College). Det vil blive opbevaret på Arthur & Rochelle Belfer Genterapi Core Facility beliggende på 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021 under opsyn af Stephen Kaminksy, PhD, Co-Director of GMP (Good Manufacturing Practice) . Hvert forsøgsperson vil modtage 1 pakke af undersøgelsesmedicinen, som består af 1 beholder QVAR 80 MDI (afmålt dosisinhalator). Ikke-rygere, defineret som personer, der aldrig har røget, vil fungere som kontrol ligesom gruppen af ​​ikke-behandlede rygere og modtage ingen behandling. For alle forsøgspersoner vil screening, baseline bronkoskopi og bronkoskopi på dag 7±3 og 14±3 test blive udført som en del af IRB godkendt protokol #0005004439. Der vil ikke blive udført yderligere bronkoskopier under den nuværende protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle rygere (behandlede og ikke-behandlede)

  • Alle undersøgelsespersoner skal tilmeldes Weill-IRB-protokol #0005004439 med titlen "Evaluering af lungerne hos normale (rygere, tidligere rygere, ikke-rygere) personer med segmentel bronkopulmonal lungeskylning, bronchial børstning og bronchiale vægbiopsi"
  • Alle forsøgspersoner bør kunne give informeret samtykke
  • Nuværende rygere med 15- til 40 års historie
  • Alle undersøgelsespersoner skal være raske i henhold til protokol #0005004439 med titlen "Evaluering af lungerne hos normale (rygere, tidligere rygere, ikke-rygere) individer med segmentel bronkopulmonal lungeskylning, bronkial børstning og bronchiale vægbiopsi"

Ikke-rygere

  • Alle undersøgelsespersoner skal tilmeldes Weill-IRB-protokol #0005004439 med titlen "Evaluering af lungerne hos normale (rygere, tidligere rygere, ikke-rygere) personer med segmentel bronkopulmonal lungeskylning, bronchial børstning og bronchiale vægbiopsi"
  • Alle forsøgspersoner bør kunne give informeret samtykke
  • Alle undersøgelsespersoner skal være raske i henhold til protokol #0005004439 med titlen "Evaluering af lungerne hos normale (rygere, tidligere rygere, ikke-rygere) individer med segmentel bronkopulmonal lungeskylning, bronkial børstning og bronchiale vægbiopsi"

Ekskluderingskriterier:

Alle rygere

  • Rygere, der har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 14 dage.
  • Personer, der allerede modtager lungerelaterede inhalatorer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-rygere, der agter at begynde at ryge inden for de næste 14 dage
  • Personer, der allerede modtager lungerelaterede inhalatorer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlede rygere
Behandlingen med inhaleret beclomethason vil blive administreret til denne kohorte fra dag 1 til dag 7 via en afmålt dosisinhalator (QVAR 80 HFA), der afgiver 80 mikrogram beclomethason pr. pust. QVAR vil blive købt af Institut for Genetisk Medicin. Dosis vil være 2 pust to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Beclomethason
Behandlingen med inhaleret beclomethason vil blive administreret til gruppe A fra dag 1 til dag 7 via en afmålt dosis inhalator (QVAR 80 HFA), der afgiver 80 mikrogram beclomethason pr. pust. QVAR vil blive købt af Institut for Genetisk Medicin. Dosis vil være 2 pust to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • QVAR 80 HFA
NO_INTERVENTION: Ikke-behandlede rygere
Denne kohorte vil fungere som kontrol og omfatte raske rygere, som ikke modtager nogen behandling.
NO_INTERVENTION: Ikke-rygere
Denne kohorte vil fungere som kontrol og omfatte raske ikke-rygere, som ikke modtager nogen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en betydelig ændring i genekspression i luftvejsepitel og alveolære makrofager på dag 7 og 14
Tidsramme: Analyse vil blive udført på prøver indsamlet på dag 7 og dag 14 efter påbegyndelse af behandlingen sammenlignet med baseline-værdier opnået dagen før påbegyndelse af behandling.
Studiets primære endepunkt er en ændring i genekspressionen i luftvejsepitel eller alveolære makrofager hos raske rygere efter behandling med beclomethason. Luftvejsepitel og alveolære makrofager behandles for at give RNA af høj kvalitet. Komplementært DNA (cDNA) transskriberes fra RNA'et in vitro, og produktet hybridiseres på gen-mikroarray-chips. Chippen scannes derefter, og billedet analyseres ved hjælp af Affymetrix Microarray suite version 5 (MAS5) algoritmen. Ved hjælp af GeneSpring-software normaliseres dataene, og differentiel ekspression bestemmes ved foldændring (op- eller nedregulering) af de individuelle gener ved at sammenligne den geometriske gennemsnitlige ekspressionsværdi fra luftvejsepitel og alveolære makrofager opnået fra dag 7 og dag 14 efter påbegyndelse af behandlingen til basisværdier.
Analyse vil blive udført på prøver indsamlet på dag 7 og dag 14 efter påbegyndelse af behandlingen sammenlignet med baseline-værdier opnået dagen før påbegyndelse af behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0809009975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger