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Efeito de esteróides inalados na expressão gênica nos pulmões - 2

2 de janeiro de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Efeito de esteróides inalados na expressão gênica nos pulmões de fumantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da beclometasona inalatória (um corticosteroide inalatório) no padrão da expressão gênica do epitélio das vias aéreas pulmonares e dos macrófagos alveolares de fumantes saudáveis. Nossa hipótese é que a administração de beclometasona resultará na reversibilidade de algumas alterações no epitélio das vias aéreas e na expressão gênica dos macrófagos alveolares induzidas pelo tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo envolverá fumantes e não fumantes saudáveis ​​inscritos no protocolo aprovado pelo IRB nº 0005004439 intitulado "Avaliação dos pulmões de indivíduos normais (fumantes, ex-fumantes, não fumantes) com lavagem pulmonar broncopulmonar segmentar, escovação brônquica e biópsia da parede brônquica" . Eles serão convidados a participar deste protocolo apenas se atenderem aos critérios adicionais de inclusão/exclusão deste protocolo (consulte critérios de inclusão/exclusão, seção A6). A pesquisadora principal, Ann E. Tilley, MD ou representante autorizado obterá o consentimento dos indivíduos para este estudo. Uma vez inscritos, os fumantes serão randomizados para o grupo de fumantes tratados [320 microgramas (mcg) de beclometasona; 2 puffs duas vezes ao dia (cada puff fornece 80 mcg) por 7 dias] ou grupo não tratado. A beclometasona está disponível como um inalador de dose medida [QVAR(TEVA Pharmaceuticals)] que fornece 80 microgramas (mcg) de beclometasona por inalação. Estaremos usando QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals), que fornece 80 mcg por puff. O QVAR será adquirido pelo Departamento de Medicina Genética. Ele será distribuído conforme apropriado para cada sujeito de pesquisa recrutado no estudo no Departamento de Medicina Genética em 1305 York Ave YAB-13º andar, Nova York, NY 10021 (uma instalação do Weill Medical College). Ele será armazenado no Centro de Terapia Gênica Arthur & Rochelle Belfer localizado na 515 E. 71st St., S901, Nova York, NY 10021, sob a supervisão de Stephen Kaminksy, PhD, Co-Diretor do GMP (Boas Práticas de Fabricação) . Cada indivíduo do estudo receberá 1 pacote do medicamento do estudo que consiste em 1 lata de QVAR 80 MDI (inalador de dose medida). Os não fumantes, definidos como indivíduos que nunca fumaram, atuarão como controle como o grupo de fumantes não tratados e não receberão tratamento. Para todos os indivíduos, a triagem, a broncoscopia inicial e as broncoscopias nos testes dos Dias 7±3 e 14±3 serão realizadas como parte do protocolo nº 0005004439 aprovado pelo IRB. Nenhuma broncoscopia adicional será realizada sob o protocolo atual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os fumantes (tratados e não tratados)

  • Todos os indivíduos do estudo devem ser inscritos no protocolo Weill-IRB nº 0005004439 intitulado "Avaliação dos pulmões de indivíduos normais (fumantes, ex-fumantes, não fumantes) com lavagem pulmonar broncopulmonar segmentar, escovação brônquica e biópsia da parede brônquica"
  • Todos os sujeitos do estudo devem ser capazes de fornecer consentimento informado
  • Fumantes atuais com histórico de 15 a 40 maços-ano
  • Todos os indivíduos do estudo devem ser saudáveis ​​de acordo com o protocolo nº 0005004439 intitulado "Avaliação dos pulmões de indivíduos normais (fumantes, ex-fumantes, não fumantes) com lavagem pulmonar broncopulmonar segmentar, escovação brônquica e biópsia da parede brônquica"

não fumantes

  • Todos os indivíduos do estudo devem ser inscritos no protocolo Weill-IRB nº 0005004439 intitulado "Avaliação dos pulmões de indivíduos normais (fumantes, ex-fumantes, não fumantes) com lavagem pulmonar broncopulmonar segmentar, escovação brônquica e biópsia da parede brônquica"
  • Todos os sujeitos do estudo devem ser capazes de fornecer consentimento informado
  • Todos os indivíduos do estudo devem ser saudáveis ​​de acordo com o protocolo nº 0005004439 intitulado "Avaliação dos pulmões de indivíduos normais (fumantes, ex-fumantes, não fumantes) com lavagem pulmonar broncopulmonar segmentar, escovação brônquica e biópsia da parede brônquica"

Critério de exclusão:

Todos os fumantes

  • Fumantes que pretendem parar de fumar nos próximos 14 dias.
  • Indivíduos que já receberam inaladores relacionados ao pulmão
  • Mulheres grávidas ou amamentando

não fumantes

Critério de exclusão:

  • Não fumantes que pretendem começar a fumar nos próximos 14 dias
  • Indivíduos que já receberam inaladores relacionados ao pulmão
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fumantes Tratados
O tratamento com beclometasona inalada será administrado a esta coorte do dia 1 ao dia 7 por meio de um inalador de dose medida (QVAR 80 HFA) fornecendo 80 microgramas de beclometasona por sopro. O QVAR será adquirido pelo Departamento de Medicina Genética. A dose será de 2 inalações duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: Beclometasona
O tratamento com beclometasona inalada será administrado ao Grupo A do Dia 1 ao Dia 7 por meio de um inalador de dose medida (QVAR 80 HFA) fornecendo 80 microgramas de beclometasona por sopro. O QVAR será adquirido pelo Departamento de Medicina Genética. A dose será de 2 inalações duas vezes ao dia durante 7 dias
Outros nomes:
  • QVAR 80 HFA
SEM_INTERVENÇÃO: Fumantes não tratados
Esta coorte atuará como controle e incluirá fumantes saudáveis ​​que não recebem tratamento.
SEM_INTERVENÇÃO: Não fumantes
Esta coorte atuará como controle e incluirá não fumantes saudáveis ​​que não recebem tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma mudança significativa na expressão gênica no epitélio das vias aéreas e macrófagos alveolares nos dias 7 e 14
Prazo: A análise será feita em amostras coletadas no dia 7 e no dia 14 após o início da terapia em comparação com os valores basais obtidos no dia anterior ao início do tratamento.
O desfecho primário do estudo é uma alteração na expressão gênica no epitélio das vias aéreas ou macrófagos alveolares de fumantes saudáveis ​​após o tratamento com beclometasona. O epitélio das vias aéreas e os macrófagos alveolares são processados ​​para produzir RNA de alta qualidade. O DNA complementar (cDNA) é transcrito a partir do RNA in vitro e o produto é hibridizado em chips de microarray de genes. O chip é então digitalizado e a imagem analisada usando o algoritmo Affymetrix Microarray suite versão 5 (MAS5). Usando o software GeneSpring, os dados são normalizados e a expressão diferencial é determinada pela mudança de dobra (regulação para cima ou para baixo) dos genes individuais, comparando o valor de expressão média geométrica do epitélio das vias aéreas e macrófagos alveolares obtidos no dia 7 e no dia 14 após o início da terapia aos valores da linha de base.
A análise será feita em amostras coletadas no dia 7 e no dia 14 após o início da terapia em comparação com os valores basais obtidos no dia anterior ao início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0809009975

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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